Заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo получила статус приоритетного рассмотрения в США

image

21.01.2025 6958

Заявка подана на основании результатов исследования датопотамаба дерукстекана для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR

В США принята к рассмотрению в приоритетном порядке заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), получавших предшествующую системную терапию, в том числе направленную на EGFR.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присваивает статус приоритетного рассмотрения заявкам на регистрацию тех препаратов, которые в случае положительного решения обеспечат значительное преимущество перед имеющимися вариантами лечения за счет повышения безопасности или эффективности, предотвращения серьезных заболеваний или повышения приверженности пациентов лечению1. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в третьем квартале 2025 года. Ранее FDA присвоило датопотамабу дерукстекану статус «прорывной терапии» для этой группы пациентов. 

Заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата и статус «прорывной терапии» основаны на результатах исследования II фазы TROPION-Lung05 и подтверждающих данных исследования III фазы TROPION-Lung01. Кроме того, заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата поддерживают результаты исследования I фазы TROPION-PanTumor01. 

По результатам объединенного анализа данных пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из исследований TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01, которые были представлены на Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2024 году, применение датопотамаба дерукстекана обеспечило частоту подтвержденного объективного ответа на лечение (ЧОО) 42,7 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 33,6–52,2) согласно независимой центральной экспертной оценке в слепом режиме и медиану продолжительности ответа (ПрО) 7,0 месяцев (95 % ДИ 4,2–9,8). Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал ранее полученным данным в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01. Новых проблем безопасности зарегистрировано не было. 

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Приобретенная резистентность к терапии первой линии и, впоследствии, прогрессирование заболевания — печальная реальность для большинства пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и ранее полученный статус «прорывной терапии» подтверждают, что датопотамаб дерукстекан может стать столь необходимым вариантом лечения для пациентов с резистентностью к доступным в настоящее время препаратам». 

Главный руководитель отдела исследований и разработок компании Daiichi Sankyo Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR представляет собой серьезную проблему из-за низкой эффективности имеющихся методов лечения, применяемых при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, в том числе применения ингибитора тирозинкиназы EGFR. В случае успешной регистрации датопотамаб дерукстекан станет первым конъюгатом моноклонального антитела против TROP2 с лекарственным препаратом для лечения рака легкого и перспективным вариантом лечения для пациентов». 

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный и направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. 

Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo изучают применение датопотамаба дерукстекана в монотерапии и в инновационных комбинациях для лечения пациентов с НМРЛ в рамках семи клинических исследований III фазы. Так, в исследованиях TROPION-Lung14 и TROPION-Lung15 оценивается применение датопотамаба дерукстекана в монотерапии и в комбинации с осимертинибом у пациентов с распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

О компании AstraZeneca
AstraZeneca является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания AstraZeneca, базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Аптеки на колесах и на крыльях: станет ли лекарственная помощь доступнее россиянам
image
ЗаБАДались: россияне одобряют закон о праве врачей назначать биодобавки
image
Пациентов послали за рецептом: Минздрав возобновил обсуждение непопулярного проекта
image
Путешествие к здоровью: российские клиники хотят лечить больше иностранных пациентов
image
И поучат, и полечат: как будут работать школьные медпункты в новом учебном году
image
На вес золота: беременные жалуются на невозможность получить необходимый препарат
image
Входа нет: пользователи столкнулись с серьезными ограничениями на госпортале проектов НПА
image
Процедурный нигилизм: производители медицинских изделий уклоняются от ввода в гражданский оборот

Медицинский видеолекторий

image
Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра
image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

image
О чем может говорить частое онемение рук: мнение невролога
image
Что делать при вросшем ногте: рекомендации специалиста
image
Врач рассказала, как предостеречься от клещей
image
Чем опасен кофе из автомата: мнение эксперта
image
Врач рассказала, какими проблемами грозит дефицит витамина D
image
Почему гормональные мази мешают лечить грибок: мнение эксперта
image
Врачи назвали новые критерии диагностики деменции
image
Врач рассказал, что употребление полуфабрикатов снижает качество жизни
image
Какие болезни вызывают бессонницу у пожилых людей: мнение специалиста
image
Врач рассказала, какие пироги могут навредить ЖКТ
image
Врач рассказал, когда при акне и выпадении волос нужно идти к врачу
image
Трудно ли забеременеть после 40-45 лет? Яйцеклетки и старение
image
7 признаков, которые могут указывать на проблемы со щитовидной железой
image
Простая привычка смогла защитить десны от воспаления
image
Эксперты назвали правила для безопасного просмотра телевизора детьми
image
Специалисты предупредили об опасности недооцененного симптома

Новости

image
АВФАРМ призвала регулятор к открытости по правилам ЕАЭС для ветпрепаратов
image
Центр лекобеспечения не смог провести запрос котировок на поставку венетоклакса
image
Минпромторг повысил тарифы на проведение GMP-фарминспекций
image
Депутаты предложили ввести стандартизацию детских товаров
image
Минпромторг анонсировал возврат субсидирования клинических исследований
image
Аналитики подсчитали аптечные продажи дерматопротекторов за январь — июль 2025 года
image
Еще 2 новых рентген-аппарата начали работу в Подмосковье
image
Подмосковные врачи избавили пациента от многососудистого поражения головного мозга и напомнили об основных симптомах инсульта
image
Эндоскопический центр заработал в Домодедовской больнице
image
Врачи Центра Рошаля спасли жизнь девочке с разрывом аорты, полученной после ДТП
image
В Подмосковье в этом году кровь и ее компоненты сдали почти 50 тыс. человек
image
Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
image
Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
image
Производители просят модернизировать патентную систему
image
Маркировка медицинских перчаток отложена до 1 марта 2026 года
image
ФАС выявила картель при поставках лекарств на 1,1 млрд рублей

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница