Заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo получила статус приоритетного рассмотрения в США
Заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo получила статус приоритетного рассмотрения в США
21.01.2025 12023
Заявка подана на основании результатов исследования датопотамаба дерукстекана для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR
В США принята к рассмотрению в приоритетном порядке заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), получавших предшествующую системную терапию, в том числе направленную на EGFR.
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присваивает статус приоритетного рассмотрения заявкам на регистрацию тех препаратов, которые в случае положительного решения обеспечат значительное преимущество перед имеющимися вариантами лечения за счет повышения безопасности или эффективности, предотвращения серьезных заболеваний или повышения приверженности пациентов лечению1. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в третьем квартале 2025 года. Ранее FDA присвоило датопотамабу дерукстекану статус «прорывной терапии» для этой группы пациентов.
Заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата и статус «прорывной терапии» основаны на результатах исследования II фазы TROPION-Lung05 и подтверждающих данных исследования III фазы TROPION-Lung01. Кроме того, заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата поддерживают результаты исследования I фазы TROPION-PanTumor01.
По результатам объединенного анализа данных пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR, ранее получавших лечение, из исследований TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01, которые были представлены на Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2024 году, применение датопотамаба дерукстекана обеспечило частоту подтвержденного объективного ответа на лечение (ЧОО) 42,7 % (95 % доверительный интервал [ДИ] 33,6–52,2) согласно независимой центральной экспертной оценке в слепом режиме и медиану продолжительности ответа (ПрО) 7,0 месяцев (95 % ДИ 4,2–9,8). Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал ранее полученным данным в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01. Новых проблем безопасности зарегистрировано не было.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Приобретенная резистентность к терапии первой линии и, впоследствии, прогрессирование заболевания — печальная реальность для большинства пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и ранее полученный статус «прорывной терапии» подтверждают, что датопотамаб дерукстекан может стать столь необходимым вариантом лечения для пациентов с резистентностью к доступным в настоящее время препаратам».
Главный руководитель отдела исследований и разработок компании Daiichi Sankyo Кен Такешита (Ken Takeshita, MD) заявил: «Лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR представляет собой серьезную проблему из-за низкой эффективности имеющихся методов лечения, применяемых при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, в том числе применения ингибитора тирозинкиназы EGFR. В случае успешной регистрации датопотамаб дерукстекан станет первым конъюгатом моноклонального антитела против TROP2 с лекарственным препаратом для лечения рака легкого и перспективным вариантом лечения для пациентов».
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный и направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo изучают применение датопотамаба дерукстекана в монотерапии и в инновационных комбинациях для лечения пациентов с НМРЛ в рамках семи клинических исследований III фазы. Так, в исследованиях TROPION-Lung14 и TROPION-Lung15 оценивается применение датопотамаба дерукстекана в монотерапии и в комбинации с осимертинибом у пациентов с распространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутациями в гене EGFR.
О компании AstraZeneca
AstraZeneca является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Компания AstraZeneca, базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.
