Лекарственный препарат Онивайд одобрен для медицинского применения
Лекарственный препарат Онивайд одобрен для медицинского применения
26.08.2024 11777
Для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы в Евразийском экономическом союзе зарегистрирован лекарственный препарат Онивайд пегилированный липосомальный (международное непатентованное наименование – иринотекан) компании «Сервье»
Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье» сообщила, что на основе оценки данных по качеству, безопасности и эффективности Министерство здравоохранения референтного государства Российской Федерации одобрило для медицинского применения лекарственный препарат Онивайд пегилированный липосомальный (иринотекан). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение препарата в России, начиная с 15 августа 2024.
Действующим веществом является иринотекан, ингибитор топоизомеразы I, инкапсулированный в липосомы – липидные двуслойные везикулы. Иринотекан липосомальной доставки одобрен для лечения метастатической аденокарциономы поджелудочной железы в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.
Регистрация иринотекана липосомальной доставки осуществляется по процедуре взаимного признания в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Далее оценка экспертного отчета России продолжится в Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан для одобрения медицинского применения в этих странах Союза.
Иринотекан липосомальной доставки – это противоопухолевый препарат, который ингибирует фермент топоизомеразу I. Этот фермент участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате блокады фермента опухолевые клетки перестают делиться и, в итоге, погибают. В одобренном лекарственном препарате иринотекан заключен в небольшие липидные частицы, называемые «липосомами», которые накапливаются в опухоли и обеспечивают постепенное высвобождение действующего вещества.
«Рак поджелудочной железы является очень агрессивным типом онкологических заболеваний. Значимым вкладом в возможности терапии этого заболевания мы считаем регистрацию иринотекана липосомальной доставки действующего вещества. Данный препарат – это первое и в настоящее время единственное лекарственное средство, одобренное к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для терапии второй линии метастатического рака поджелудочной железы после проведенного лечения на основе гемцитабина. Теперь иринотекан в липосомах зарегистрирован и в ЕАЭС», – отметила Чукреева Наталья Валерьевна, директор по фармацевтической деятельности ЕАЭС, д. фарм. н.
Ранее Европейская комиссия одобрила медицинское применение иринотекана липосомального в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы первой линии терапии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
О метастатической аденокарциноме поджелудочной железы
Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы – это наиболее распространенный тип злокачественных новообразований поджелудочной железы. Ежегодно во всем мире эта опухоль диагностируется более чем у 500 000 человек Поскольку на ранних стадиях какие-либо специфичные симптомы отсутствуют, этот вид рака часто обнаруживается на поздних стадиях, уже после распространения опухоли в другие органы и ткани, то есть после появления метастазов. Из-за быстрого роста, ограниченного числа генетических мишеней и множества механизмов резистентности к терапии, метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы считается «сложной» опухолью с неблагоприятным прогнозом: менее чем у 20% людей с диагнозом метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы продолжительность жизни превышает один год, и, в целом, пятилетняя выживаемость при раке поджелудочной железы – самая низкая среди всех прочих типов злокачественных новообразований
О компании «Сервье»
«Сервье» (Servier) — международная фармацевтическая группа с головным офисом во Франции. Основанная для служения здоровью, «Сервье» стремится вносить значимый вклад в развитие общества для поддержки пациентов и устойчивого мира.
Группа находится под управлением некоммерческого фонда, что позволяет, опираясь на долгосрочное видение, реализовывать призвание компании — вносить вклад в терапевтический прогресс для удовлетворения потребностей пациентов.
Каждый из 21 900 сотрудников по всему миру разделяет ценности компании и вдохновляется ими в своей повседневной работе.
Занимая лидирующие позиции в кардиологии, группа «Сервье» также разрабатывает инновационные решения для трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний. С этой целью «Сервье» реинвестирует более 70 % научно-исследовательского бюджета в разработку таргетной и инновационной терапии в онкологии.
Исследования в области нейропсихиатрии и иммуновоспалительных заболеваний сфокусированы на поиске персонализированных терапевтических решений и призваны стать будущим драйвером роста компании.
Мнение пациента является ключевым во всех аспектах деятельности компании и учитывается на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата.
«Сервье» ведет свою деятельность более чем в 150 странах мира. Годовой оборот компании в 2023 году составил 5,3 миллиарда евро.
Дополнительная информация: www.servier.com
