18.06.2024 16024

В Госдуму внесен законопроект “О внесении изменений в отдельные законодательные акты”, который даст право врачам назначать пациентам биологически активные добавки (БАД), а Роспотребнадзору - блокировать интернет-страницы с предложением о незаконной торговле БАД. По мнению авторов инициативы, применение БАД по показаниям и под контролем медицинских работников приведет к увеличению рынка такой продукции, в первую очередь, отечественного производства. Однако далеко не все эксперты поддерживают идею

БАД – это добавки к пище, а не лекарственные препараты, напоминает генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. Поэтому в настоящее время врачи без ограничений могут рекомендовать их как компонент, например, диетического питания, так как в БАД нет терапевтической дозы витаминов, уточняет Шуляк.

 Оборот БАД сегодня регулируется нормами в сфере защиты прав потребителей, о рекламе, законодательством Таможенного союза, а также СанПиН 2.3.2.1290-03, рассказывает юрист адвокатского бюро Asterisk Вячеслав Климов. Новый закон позволит четко регламентировать деятельность данного рынка по аналогии с контролем за лекарствами и медицинскими изделиями, дал понять юрист. По его оценке, разработка поправок обусловлена отсутствием полноценного регулирования рынка БАД, бесконтрольным потреблением БАД соотечественниками (о чем я тоже писал), которые никем не проверялись, и без медицинских показаний. 

Впрочем, в пояснительной записке к законопроекту приводятся и другие причины: продажа БАД без свидетельств о государственной регистрации; реализация БАД с содержанием психотропных компонентов; подделка кодов после введения обязательной маркировки. Все эти проблемы создают серьезные риски для здоровья россиян.

Авторы законопроекта предлагают дополнить Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" статьей 25.7, в которой пропишут особенности обеспечения отдельных категорий граждан БАД. Благодаря этому медицинские работники будут вправе назначать биодобавки в случае наличия у таких граждан показаний к применению. Делаться это будет в соответствии со схемами применения, установленными в методических рекомендациях, которые еще предстоит разработать Минздраву и Роспотребнадзору, собственно как и перечни БАД и заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний).

Вдобавок законопроект запрещает использовать при изготовлении БАД сырье, сделанное с использованием кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), отдельных видов лекарств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ.

Законопроект уже согласовали с Минюстом, Роспотребнадзором, Минпромторгом и Минцифры. Предполагается, что закон вступит в силу уже с 1 сентября 2024 года, хотя отдельные его пункты – с 1 марта 2025 года.

Инициатива вызвала бурное обсуждение в профессиональных кругах. Так, в одном из специализированных телеграм-каналов “о фарме” “Слава НПВС” в комментариях к этой новости подписчики писали (орфография и стилистика авторов сохранены): 

“В БАД сегодня можно положить все что угодно, даже пищевка регулируется лучше. Так что что-то в этом направлении определенно надо делать. В части отпуска по назначению врача - категорически против. БАД по определению лечить не могут и не должны”.

“Выдержит ли сегмент БАД регуляторный натиск, который на него обрушится? 

Ведь назначение (рекомендация) врача чего-либо - это действие по отношению к пациенту, после которого появляется ответственность правовая. И рекомендация некачественных продуктов - хождение по лезвию. Поэтому всем БАДовцам необходимо будет приводиться в соответствие с теми же надлежащими практиками, чтобы гарантировать безопасность, качество и эффективность”.

Аналогичное мнение на Фармацевтическом форуме имени Семашко высказывал генеральный директор компании Sun Pharma Евразия Артур Валиев. По его словам, рекомендации по приему БАД должны соответствовать научным сведениям о свойствах их активных компонентов, особенностей происхождения (в т.ч. растительного) этих компонентов и их воздействию на организм человека. 

“БАД в большинстве случаев применяются как дополнительный источник нутриентов, макро- и микроэлементов. Для регистрации БАД не требуются полноценные клинические исследования, но при этом необходима унификация требований к разработке и производству БАД, что поддерживается добросовестными производителями”, - прокомментировал Артур Валиев.

На его взгляд, нужно вводить систему контроля надлежащей практики производства БАД (когда производственная площадка проходит проверку на соответствие стандарту и получает подтверждающий сертификат). Если Россия и Евразийский союз примут соответствующее решение, это позволит упорядочить производство и обращение БАД, резюмировал эксперт.

Самое интересное, что сами представители Минздрава заявляют об отсутствии законодательно закрепленного механизма изучения лечебных и профилактических свойств БАД с помощью научных методов и сбора данных о нежелательных реакциях организма. Таким образом, оценка эффективности добавок для оказания медицинской помощи невозможна, подчеркивают в ведомстве. Кроме того, в министерстве высказали опасения по поводу коррупционных рисков при решении вопроса о включении конкретной БАД в указанный в законопроекте перечень, говорится в письме Роспотребнадзора в правительство от 28 ноября 2023 года (содержится в проектной документации к законопроекту).

Отвечая на вопрос о последствиях принятия закона для фарминдустрии, исполнительный директор СРО «Союз производителей БАД к пище» Александр Жестков, участвовавший в обсуждении законопроекта в качестве эксперта, уточнил, что пока что документ носит «общеинформационный, рамочный характер».

«Уполномоченные органы подготовят различные приказы и постановления, в рамках которых будут прописаны все детали, и мы будем понимать, что нас ждет. Специалистов, безусловно, привлекут к разработке этих механизмов, начинки, в которой вся суть и будет», — поделился Жестков.

Часто под видом БАД в интернете торгуют лекарствами, напомнила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова в ходе XXVI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств — ФармМедОбращение 2024». Она предложила в ближайшее время провести совместное совещание с участием Минздрава, Росздравнадзора и Федеральной службы по аккредитации, чтобы обсудить эту проблему и «выработать дальнейшую тактику».

«Регуляторы уделяют недостаточно внимания ситуациям, когда в оборот попадают как рецептурные лекарства, так и под видом БАД препараты, запрещенные к обороту в России. Обеспокоенность вызывает и то, что такие карточки товаров появляются в различных категориях, что вводит потребителей в заблуждение и может привести к весомым негативным последствиям для здоровья», — заявил исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Александр Опарин.

Авторы законопроекта придумали, как исправить и эту ситуацию. Они предложили дополнить статью 15.1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" положением, благодаря которому можно будет в досудебном порядке блокировать страницы и сайты, содержащие предложения о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, БАД, розничная торговля которыми запрещена в соответствии с законодательством о качестве и безопасности пищевых продуктов.

Крупные маркетплейсы, которые, по их словам, за последнее время серьезно усовершенствовали внутренние механизмы проверки качества продукции, включая БАД, и ужесточили меры в отношении недобросовестных продавцов, ранее критиковали предложение об упрощении блокировки, без проведения судебного разбирательства. Тем не менее, с момента старта (2020 года) дистанционной торговли лекарствами по инициативе Росздравнадзора уже заблокировано почти 90 тыс. страниц, где продажа велась с теми или иными нарушениями. 

Если сайты с незаконными предложениями купить лекарство выявляет и блокирует Росздравнадзор, то аналогичную работу с БАД поручат специалистам Роспотребнадзора. Увеличения штатной численности службы и выделения дополнительного финансирования на это направление законом не предусмотрено.

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"