Эксперты разработали инициативы по совершенствованию ввода на рынок отечественных лекарств

22.04.2024 12025

Госдума планирует рассмотреть в весеннюю сессию законопроект, направленный на совершенствование ввода в гражданский оборот российских лекарств. Накануне, в рамках «круглого стола», эксперты внесли свои предложения по развитию законодательства в этой области.

В числе приглашенных на мероприятие были депутаты Государственной думы Федот Тумусови Евгений Нифантьев, представители федеральных органов исполнительной власти, субъектов Федерации, научных учреждений, учреждений высшего образования, члены ассоциаций фармацевтических производителей, разработчики и производители лекарственных препаратов, эксперты в сфере организации здравоохранения, главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Российской Федерации и другие представители профессиональных медицинских и юридических сообществ.

От ГК «Промомед» участие в работе «круглого стола» приняли директор по интеллектуальной собственности Мария Порохня и медицинский советник Алексей Таганов.

Участники «круглого стола» предложили законодательно установить, что ряд подготовительных производственных процессов не является введением в гражданский оборот. В их число входят разработка и масштабирование технологии получения активных фармсубстанций и готовых лекарственных средств, проведение доклинических и клинических исследований, государственная экспертиза и регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию и предложение о продаже лекарственных препаратов.

К вышеперечисленным процессам также решили добавить действия по государственной регистрации предельной отпускной цены производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. При этом разрабатываемые положения законопроекта не включают в себя возможность продажи произведенных лекарственных препаратов до момента окончания действия патента.

Также участники «круглого стола» обсудили вопросы ускорения реализации программы лекарственной безопасности страны, снижения риска образования долговременной нехватки лекарственных средств, обеспечения оперативного замещения иностранных лекарственных препаратов при наличии перебоев в поставках и отсутствии товара на полках.

В своем выступлении Мария Порохня обратила внимание собравшихся на то, что у российских фармкомпаний сегодня есть две серьезные задачи: импортозамещение известных востребованных лекарственных средств и создание инновационных отечественных препаратов. Эксперт акцентировала внимание участников на проблемных вопросах, не урегулированных законодательно и мешающих отечественным производителям оперативно провести импортозамещение в интересах больных, нуждающихся в постоянной терапии. Интеллектуальный и временной ресурс, который тратится на преодоление несовершенств законодательства при реализации процесса импортозамещения, мог бы быть сфокусирован на сложной и более важной задаче — разработке и патентовании новых подходов к терапии различных заболеваний, угрожающих жизни пациентов в России и за рубежом. Мария Порохня также уточнила, что Россия — не единственная страна, которая столкнулась с такой проблемой, однако многие государства уже нашли выход из подобной сложной ситуации и смогли минимизировать риски лекарственного обеспечения граждан.

Алексей Таганов поделился статистическими данными, касающимися дефектуры иностранных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний, а также предложениями медицинского сообщества, которые затрагивают наиболее актуальные терапевтические направления для разработки импортозамещающих и инновационных препаратов.

Источник : Ссылка