05.01.2023 9701

В последнее время в интернете все чаще можно встретить в продаже медицинские изделия (МИ). Дефицитные ныне жгуты, гемостатические губки, стерильные бинты, а также катетеры, кровоостанавливающие зажимы, хирургические шовные материалы и многое другое. При этом блиц-проверка обнаружила в свободной онлайн-продаже недоброкачественные изделия, забракованные Росздравнадзором. Можно ли будет найти крайних, если такое изделие станет источником вреда здоровью, и кто контролирует безопасность МИ в нашей стране?

Все медицинские изделия, как и лекарства, проходят процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре. У них, как и у медикаментов, есть собственный реестр, в котором можно навести справки о товаре, который вы приобрели: есть ли у него регистрационное удостоверение или нет. 

Медицинские и аптечные организации должны уведомлять Росздравнадзор в случае, если в процессе эксплуатации МИ вскрылись какие-то недостатки и дефекты. Такие заявления могут служить причиной для приостановления обращения изделия на рынке, проведения проверок и даже отмены регистрации.   

Росздравнадзор издает соответствующие письма для медицинских и фармацевтических организаций, которые публикуются на его официальном сайте, в котором сообщает о мерах, принятых в связи с браком или иными недостатками медицинского изделия. Далее, во время проверок регулятор проверяет, не находятся ли в продаже в аптеке и не используются ли в поликлинике или больнице такие МИ. Если их находят в обращении, то нарушителям грозят крупные штрафы.   

С аптеками и больницами все более менее ясно. А как быть с маркетплейсами и прочими представителями электронной торговли e-com? Кто контролирует их? Кто следит за тем, чтобы медицинские изделия хранились надлежащим образом? Чтобы покупателю не попалось незарегистрированное, фальсифицированное или недоброкачественное МИ? Судя по итогам недавнего мониторинга ассортимента медицинских изделий на таких онлайн-площадках, как "Комус", "Яндекс.Маркет" и Wildberries, никто. 

Например, в каталоге товаров нашлись тесты на ковид, на упаковке которых указана информация "для профессионального использования для учреждений здравоохранения", а также "Катетер урологический Нелатона Inekta мужской CH/FR 16 40 см", который был признан недоброкачественным (Письмо Росздравнадзора: 10.10.22 в 09-40 было выложено письмо №01И -1072/22). 

Добавим, что еще драматичнее и пугающе ситуация на площадках частных объявлений, где также представлено огромное количество самых разнообразных медицинских изделий, происхождение которых неизвестно. 

На самом деле, согласно действующему законодательству, список продавцов медицинских изделий в нашей стране достаточно ограничен.

Так, пунктом 7 ст.55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наделены правом приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия.

Кроме того, с 18 декабря 2014 года продажа медицинских изделий может быть осуществлена любым юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем после внесения уведомления в реестр, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Однако вышеперечисленные маркетплейсы в этом реестре обнаружены также не были.

Мало кто знает, что назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется лечащим врачом медицинской организации, а также фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача при наличии медицинских показаний. Рецепты на медицинские изделия выписываются на рецептурных бланках форм N 1-МИ, N 2-МИ, 3-МИ.

Фармспециалист в аптеке или продавец специализированном отделе обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• - наименование товара;
• - фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара;
• - место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• - сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке;
• - сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара;
• - обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
• - сведения об основных потребительских свойствах товара;
• - правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• - гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• - срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
• - цену и условия приобретения товара.

Продажа товаров дистанционным способом регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612. И тут тоже оговорено, что информация о товарах должна доводиться до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

С 15 февраля 2022 года по 23 февраля 2023 года в нашей стране проводится эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Среди них — обеззараживатели воздуха, слуховые аппараты, компьютерные томографы, кресла-коляски. Далее маркировка данной товарной группы может стать обязательной. Ожидается, что маркировка сможет навести порядок в этих сегментах и по крайней мере исключить попадание на рынок фальсифицированных и контрафактных МИ. К тому же, предполагается, что система позволила бы отсечь всех тех, у кого нет соответствующей лицензии, дающей право на торговлю подобными товарами. 

Но есть и альтернативное предложение. Некоторые эксперты рынка обращают внимание на необходимость формирования справочника номенклатуры медицинских изделий. В нем не просто должны быть собраны и перечислены все представленные в обращении МИ. Они должны быть приведены к некому единому знаменателю, то есть сгруппированы и категоризированы. В идеале сразу делать этот каталог в электронном формате и присваивать МИ уникальный цифровой код. 

Попытки создания электронного реестра предпринимались Минпромторгом некоторое время назад (каталог товаров и услуг для целей осуществления госзакупок). Но выяснилось, что зачастую производители называют одно и то же медицинское изделие совершенно по-разному, придавая ему статус “уникального”, что затрудняет осуществление мониторинга рынка, его анализ, прогнозирование потребностей (и дефицита), а также контроль качества. Так что удобным рабочим инструментом этот список так и не стал, рассказывают эксперты.

Зато появление такого каталога, по их мнению, повысило бы прозрачность рынка и облегчило жизнь контролирующих органов. В каком-то смысле это бы позволило автоматизировать контроль качества и прослеживаемости МИ. Выявлять недоброкачественные, контрафактные, незарегистрированные медицинские изделия стало бы значительно проще и быстрее, что называется, не выходя из рабочего кабинета. 

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"