FDA поменяло правила предоставления статуса «прорывной терапии»

image

19.09.2023 3586

FDA приняло новые правила предоставления статуса «прорывной терапии». Теперь в определенных ситуациях его можно будет отозвать.

Американский медицинский регулятор FDA выпустил новые инструкции по выдаче статуса «прорывной терапии». Статус «прорывной терапии» — это важный регуляторный инструмент, который ускоряет разработку и рассмотрение кандидатных препаратов. Такие средства должны существенно улучшать состояние пациентов по сравнению с текущими вариантами. Об этом пишет издание PharmaLive.

Агентство отмечает, что некоторые препараты, получившие этот статус на ранних стадиях разработки, на более поздних стадиях могут показывать другие результаты. Теперь, если новые данные не подтверждают эффективность и безопасность препарата, FDA может аннулировать статус. Также агентство может отозвать его, если против той же «неудовлетворенной потребности» будет одобрен другой препарат.

Еще одной причиной отмены статуса «прорывной терапии» может стать ситуация, когда компания-производитель прекращает разрабатывать препарат по изначально оговоренным показаниям.

«При оценке того, продолжают ли выполняться критерии [соответствия статусу «прорывной терапии»]..., FDA обычно придает больший вес испытаниям, которые проводятся на больших популяциях, используют... хорошо проработанные клинические конечные точки и включают определенные особенности дизайна (например, рандомизацию, ослепление). Таким образом, качество имеющихся доказательств может повлиять на принятие решений FDA», — сообщает агентство.

FDA отмечает, что оставляет за собой право не отменять статус «прорывной терапии», даже если новые клинические данные не показывают хороших результатов. По данным регулятора, в некоторых случаях более поздним испытаниям может придаваться «меньший вес», если они все еще соответствуют первоначальным критериям выдачи статуса.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Стоматолог рассказал, как влияют болезни сердца на зубы
image
Мозг взрослого человека может создавать новые нейроны: ученые
image
Ученые выявили связь между подростковым одиночеством и психологическими проблемами в будущем
image
Как помочь себе при ожоге медузы: рекомендации
image
Скандинавская ходьба — спорт для пожилых или для каждого: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что такое перекрестное проветривание
image
Как охладить ребенка в жару: советы эксперта
image
Иммунолог рассказала, почему уборка не избавит от аллергии на пыль
image
Врач рассказала, что ходьба босиком по траве улучшает осанку
image
Кардиолог назвал опасные сигналы сердца, которые чаще всего игнорируют
image
Как ускорить процесс похудения: рекомендации эксперта
image
Врач назвал пять частых ошибок при выполнении гимнастики для шеи
image
Невролог рассказала, что есть для работы мозга
image
Кардиолог рассказал об отсутствии связи между нарушениями ритма сердца с остеохондрозом
image
Ортодонт перечислил ошибки при лечении брекетами
image
Врач рассказал, когда статины не назначают при высоком холестерине

Новости

image
ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат
image
Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно
image
Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике
image
В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
image
Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице
image
Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья
image
С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье
image
В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей
image
Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина
image
Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц
image
Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства
image
Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям
image
ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах
image
Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения
image
Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года
image
Почти 30 единиц ЛОР-оборудования получат больницы Подмосковья в этом году

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница