Pfizer решила отозвать все серии препарата против курения «Чампикс» в США (2021-09-17 15:55:33)
Pfizer решила отозвать все серии препарата против курения «Чампикс» в США
17.09.2021 1020
Pfizer приняла решение отозвать все серии препарата «Чампикс» из американской розницы. Ранее компания отзывала отдельные партии средства, в которых был обнаружен повышенный уровень канцерогенов.
Pfizer объявила о том, что отзывает все партии своего препарата против курения «Чампикс» (в США – Chantix, в Европе — Champix) из-за наличия в таблетках повышенного уровеня вызывающих рак веществ (нитрозаминов) в Соединенных Штатах. Такое заявление опубликовано на сайте компании.
«Pfizer добровольно отзывает все партии таблеток «Чампикс» [в дозировках] 0,5 мг и 1 мг… из-за наличия нитрозамина, N-нитрозоварениклина, на уровне или выше допустимых доз потребления, установленных FDA», — говорится в заявлении компании.
Pfizer попросила американских оптовиков и дистрибьюторов немедленно прекратить использование и распространение таблеток. При этом компания заявила, что непосредственного риска для пациентов нет.
Производитель уже отозвал ряд партий лекарства. В июне Pfizer сообщала, что приостановила распространение некоторых серий «Чампикса» из-за повышенного уровня нитрозаминов. Позже, в июле, компания отозвала три серии препарата «Чампикс» в России, на тот момент в США были отозваны уже 12 серий. А в середине августа компания заявила, что отзывает еще четыре серии препарата в США.
Также в августе FDA опубликовало результаты анализа некоторых серий «Чампикса», которые были отозваны Pfizer. Исследование показало, что в некоторых сериях с примесями уровень N-нитрозоварениклина составляет 150-450 нанограмм на таблетку. Агентство считает, что безопасным для человека считается доза в 37 нанограмм в день, а минимальный риск для здоровья сохраняется при увеличении дозы вплоть до 185 милиграмм
«Чампикс» был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в мае 2006 года как рецептурный препарат, который помогает бросить курить взрослым в возрасте 18 лет и старше. Он должен приниматься в течение 12–24 недель.
Согласно данным ГРЛС, препарат «Чампикс» зарегистрирован в России с 2008 года. РУ на препарат было переоформлено в 2019 году.
Источник: ( Ссылка )
Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.
«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов
В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.
Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.
Подробнее
Популярные публикации
Новости
Контакты
Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"
+7 495 730-55-50 mail@medargo.ru
Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница