23.07.2021 6903

Компания Pfizer отозвала три серии препарата «Чампикс» в России, а в США отозваны уже 12 серий. Это связано с обнаружением высокого количества нитрозаминов в препарате. Компания также приостановила дистрибуцию препарата по всему миру.

Компания Pfizer приостановила распространение препарата «Чампикс» (варениклин) в России после того, как в составе препарата обнаружили нитрозамины в количестве, превышающем допустимый уровень суточного потребления. Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе компании.

«Из соображений осторожности и в ожидании результатов дальнейших исследований, проведение которых было ускорено, компания Pfizer приостанавливает дистрибуцию «Чампикса» в ряде стран мира, включая Россию», — сообщили в компании.

К тому же, уточнили в пресс-службе, компания решила отозвать три серии «Чампикса», в которых выявлены нитрозамины. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения пока сообщала только о двух отозванных сериях: 00019029 и 00020008.

На днях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило, что компания Pfizer отозвала в стране уже 12 серий препарата. В США препарат реализуют по торговым названием Chantix, а в Европе — Champix.

Американский регулятор, а также другие регулирующие органы по всему миру просят фармацевтические компании оценивать свои продукты на предмет нитрозаминов после того, как три года назад в различных таблетках от артериального давления был обнаружен продукт под названием N-нитрозодиметиламин, или NDMA.
«В ответ на запросы различных регулирующих органов производители фармацевтической отрасли, в том числе Pfizer, оценивали возможность присутствия или образования определенных примесей, называемых нитрозаминами, в фармацевтических продуктах. При этом надо понимать, что все в той или иной степени подвергаются воздействию нитрозаминов, которые часто встречаются в воде, продуктах, приготовленных на гриле, овощах и молочных продуктах, некоторые из которых потенциально канцерогены после длительного воздействия», — пояснили в пресс-службе Pfizer.

Согласно данным ГРЛС, препарат «Чампикс» зарегистрирован в России с 2008 года. РУ на препарат было переоформлено в 2019 году.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"