Объем инновационного лечения в России по-прежнему ограничен

image

02.06.2021 2084

Доступ к современным методам лечения и эффективным препаратам является одним из основных показателей развитости и устойчивости системы здравоохранения любой страны.

Сегодня в законодательстве нет понятия "инновационный препарат". Принято считать, что инновационность определяется новизной молекулы или лекарственной формы, или способом доставки, или способом производства, и, как правило, это препараты, находящиеся под патентной защитой, а также в отношении которых может действовать правовой режим охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований.

Лекарство, содержащее новое действующее вещество, которое первым зарегистрировано в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность, называют оригинальным. В большинстве случаев такие препараты имеют патентную защиту на рынке России.

Наличие патента является формальным признаком для отнесения препарата к классу инновационных.

Согласно данным IQVIA, на российском рынке в 2020 году обращалось чуть более 100 молекул (в том числе комбинированных), защищенных патентом, что составляет менее 4 процентов от общего количества молекул на рынке. Они представлены 257 торговыми наименованиями (ТН) из 7,5 тысячи присутствующих в России. Основные производители таких инновационных препаратов - большие международные компании. Количество инновационных препаратов российских производителей, несмотря на государственную поддержку и принятую стратегию развития фармотрасли, пока остается незначительным.

При этом чуть менее 50 процентов упаковок инновационных препаратов приобретается за счет средств населения, остальная часть этого сегмента оплачивается государством.
В нашей стране современная лекарственная терапия доступна либо для отдельных категорий пациентов, либо для отдельных нозологий

Доля инновационных препаратов в стоимостном выражении по итогам 2020 года составила 14,6 процента - это меньше, чем в 2019 году (15,8 процента). Вместе с тем доля средств, затраченных в сегменте государственных закупок (обеспечение стационаров и льготных категорий граждан), составила практически половину в стоимостном выражении.

Включение инновационных препаратов в государственную систему лекарственного обеспечения для любой страны представляет собой баланс между стремлением обеспечить пациентов современными и эффективными средствами лечения и расходами бюджета на покрытие дорогих инновационных препаратов.

Повышение доступности лекарственных средств, разрешенных к применению в Европейском союзе (ЕС), является ключевым приоритетом для европейской системы регулирования лекарственных средств и для фармацевтической промышленности.

На протяжении 14 лет компания IQVIA совместно с Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) проводит ежегодное европейское исследование доступности инновационных лекарств и времени, необходимого для того, чтобы они оказались доступны пациентам (W.A.I.T. Indicator). В этом году исследование включает в себя данные по 34 европейским странам, включая Россию (24 страны ЕС и 10 стран, не входящих в ЕС). Результаты исследования дают полную картину доступности инновационных препаратов в этих странах. В исследование была включена информация о 152 инновационных лекарствах, зарегистрированных по централизованной процедуре, в период с 2016 по 2019 год и в первые 9 месяцев пандемии COVID-19.

По уровню обеспеченности инновационной терапией в 2016-2019 годах, определяемому как количество зарегистрированных и входящих в списки возмещения инновационных препаратов (для РФ - список ЖНВЛП, закупки по региональной льготе), Россия находится на 31-м месте из 34 - на уровне таких стран, как Турция, Латвия, Литва. Этот показатель ухудшился по сравнению с исследованием 2019 года, когда Россия была во второй десятке, обогнав Польшу, Турцию и Болгарию.

За 2016-2019 годы в РФ было зарегистрировано лишь 26 инновационных препаратов из включенных в исследование 152, что в пять раз меньше, чем в странах-лидерах - Германии и Дании. При этом подавляющее большинство из них (21 препарат) выведено на российский рынок в 2016-2017 годах, а за последующие 2018-2019 годы - только 5.

К середине 2021 года в РФ стали доступными еще 5 инновационных препаратов из рассматриваемого списка. Однако важно отметить, что изначально часть препаратов (примерно четверть) становятся доступными исключительно на розничном рынке (то есть в аптеках, где они приобретаются населением), и только спустя некоторое время они попадают в списки для закупок за счет государства.

Второй важный показатель - способность государства обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам - определяется как среднее время между получением регистрации в стране и фактическим обеспечением пациентов (через государственные программы возмещения или через госпитальные закупки), или как время между регистрацией и получением возмещения.

Исследование показало, что страны Северной и Западной Европы (Германия, Дания, Швейцария) получают доступ к новому препарату через 100-300 дней после регистрации. В Южной и Восточной Европе это происходит гораздо медленнее - через 600-900 дней. В среднем по ЕС срок составляет 504 дня. Срок получения доступа к новому лекарству в России в среднем - 363 дня, что выше среднего показателя по Европе. Россия здесь стоит в первой десятке, опережая Италию, Турцию, Францию.

Если посмотреть в разрезе групп препаратов, то доступ к разным продуктам отличается. Так, например, доступ к онкологическим инновационным препаратам в России составляет около 22 процентов (9 препаратов из 40 одобренных в ЕС). Время одобрения составляет 355 дней, что значительно меньше среднеевропейского - 504 дня.

Доступ к орфанным инновационным препаратам в России составляет около 4 процентов, но скорость их появления на рынке - одна из самых высоких (второе место после Германии) и составляет всего 143 дня.

Основные выводы нашего исследования: доступ пациентов к новым лекарствам сильно различается по всей Европе. Самый высокий уровень доступности - в странах Северной и Западной Европы (88 процентов в Германии). Самый низкий - в странах Южной и Восточной Европы (4 процента в Македонии). В России этот показатель составил 24 процента.

Россия среди европейских стран находится ниже среднего уровня по ряду показателей: количеству регистрируемых инновационных препаратов, уровню лекарственного покрытия пациентов. При этом время вывода инновационных препаратов на рынок в РФ лучше среднего. Однако здесь необходима оговорка, что в большинстве случаев в нашей стране доступ к инновационным терапиям имеет лишь частичный характер. Либо доступ только для отдельных категорий пациентов, либо для отдельных нозологий, или отдельных категорий, попадающих под возмещение лишь в нескольких регионах. Также надо отметить снижение активности по доступу на рынок инновационных препаратов за 2018-2019 годы.

Таким образом, доля инновационных препаратов в течение последних четырех лет в России остается невысокой. Российские разработки в этой сфере остаются на крайне низком уровне.

Исходя из этого, следует принять системные меры по повышению доступности инновационных методов лечения для населения, а также по стимулированию отечественных разработчиков на создание новых конкурентоспособных на мировом рынке препаратов. Эти цели предполагают, что потребуется совершенствование регуляторных подходов, в том числе в вопросах интеллектуальной собственности, и повышение эффективности системы лекарственного обеспечения.
 

Мнение

Оксана Куделя, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и ценообразованию, коммерческий директор компании Merck Biopharma Россия:

- Результаты исследования подтвердили, что в России доступ пациентов к получению новых лекарств ограничен. Сильное ценовое давление - ограничивающий фактор при принятии решения о выводе продукта на рынок для производителей. Это приводит к тому, что только 10-15 процентов препаратов регистрируется в России, и еще меньший процент доступен пациентам. При этом уровень доступа пациентов к инновационным препаратам в стране - ключевой критерий для инвесторов, которые будут рассматривать Россию как потенциальный рынок для высоких технологий и локализации производства.


Источник: ( Ссылка )

 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Конституционный суд вынес соломоново решение об усыплении бездомных животных
image
Эпидемия бедности: более 13 млн россиян малоимущие
image
Родители погибшего младенца возмущены приговором врачам роддома и будут его обжаловать
image
В Москве возобновили дополнительное тестирование кандидатов на врачебные должности
image
В Москве по поводу вспышки ботулизма возбуждено уголовное дело
image
Забота о бездомных животных: опыт работы благотворительного фонда «Дарящие надежду»
image
У чиновницы Росздравнадзора конфисковали квартиру и автомобиль
image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Сделайте это перед отпуском - советы лор врача
image
Сердечный, головной, желудочный: способы обуздать три вида голода и наконец похудеть
image
Какой вред может нанести пищевая добавка Е210, разъяснили эксперты
image
Диетолог раскрыл правду о маслинах и оливках
image
Какой пульс считается редким: кардиолог Валеев назвал 3 признака брадикардии
image
Психолог Ирина Урсул призвала родителей чаще гулять с детьми
image
Педиатр Одинаева рассказала, как уберечь ребенка от инсульта
image
Гастроэнторолог назвала самые полезные блюда из ресторанов фастфуда
image
Музыкальное образование развивает эмпатию у детей, помогая выстраивать отношения
image
Самый полезный вид массажа
image
Станут ли миндалины меньше после лечения?
image
Химик раскрыл, что делать при попадании речной или морской воды в глаза
image
Подмосковный врач предупредил об опасных заболеваниях, которые могут переносить слепни
image
Психолог дала советы, как улучшить качество сна и избавиться от недосыпания
image
Ученые разработали программу для диагностики свежести фруктов
image
Травматолог рассказал, как правильно копать грядки на даче

Новости

image
Главный педиатр Подмосковья НИКИ детства рассказала, как сохранить печень ребенка здоровой
image
Подольские врачи спасли 49-летнюю женщину после укуса собаки в шею
image
В МОНИКИ провели первую в Подмосковье биопсию с помощью робота
image
Врачи в Пушкино спасли девушку, сломавшую ногу в трех местах из-за каблуков
image
Более 350 молодых медицинских специалистов работают под руководством наставников в Подмосковье
image
Роспотребнадзор напоминает: грибы необходимо подвергнуть кулинарной обработке в день сбора
image
Создание в Москве межокружных ревматологических центров помогло ускорить постановку диагноза и начало лечения
image
Минздрав расширил перечень оснований для внесения изменений в регдосье лекарств
image
Страховщики попросили Минздрав доработать проект приказа об экспертизе медпомощи
image
Ассортимент иностранных препаратов на российском рынке сократился на 33 позиции за полгода
image
Подмосковные врачи спасли 4-летнего ребенка после укуса гадюки
image
Более 160 тыс. звонков поступило на «горячую линию» главного врача в Подмосковье с начала года
image
В Подмосковье с начала года спасли 188 детей, рожденных с экстремально низкой массой тела.
image
Лучшие практики, высокие стандарты и VR-технологии: как в симуляционном центре готовят помощников по уходу
image
Одинцовские хирурги спасли 48-летнему мужчине жизнь, удалив огромную грыжу из желудка
image
Мытищинские хирурги спасли 15-летнего подростка, съевшего воздушно-пузырьковую пленку

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница