13.05.2021 3235

Novavax заявила, что отложит регистрацию вакцины от COVID-19 у основных западных медицинских регуляторов до III квартала 2021 года. Компания хочет получить информацию о том, как препарат взаимодействует с британским штаммом B.1.1.7, который активно распространяется в США.

Американская Novavax заявила, что не будет подавать данные о своей вакцине для одобрения регулирующим органам США, Великобритании и Европы до III квартала 2021 года. Причиной для такого решения стали проблемы с производством некоторых компонентов препарата, а также стремление компании собрать больше данных о вакцине, сообщает PMLive.

Ранее генеральный директор Novavax Стэнли Эрк сообщал, что компания намеревается получить экстренное одобрение FDA на вакцину NVX-CoV2373 уже в мае. Но недавно в интервью CNN Эрк заявил, что проблемы со «сбором всех производственных данных [и] проведением всех сложных биологических анализов, которые мы должны получить», заняли больше времени, чем ожидалось.

«Я не верю, что мы сможем сделать это к концу июня. Поэтому мы должны отложить прогноз до третьего квартала. Очевидно, что всем будет выгодно, чтобы это было сделано как можно раньше в III квартале, но мы не можем назвать дату прямо сейчас», — добавил он.

По словам Эрка, Novavax также ожидает данных III этапа испытаний вакцины в США, в которых принимают участие 30 тыс. добровольцев, в течение «нескольких недель». Он добавил, что эти данные покажут, насколько эффективна вакцина против распространенных в настоящее время вариантов вируса в США и Мексике.

В марте Novavax заявляла, что ее препарат защищает на 96,4% от исходного штамма SARS-CoV-2 и на 86,3% от штамма B.1.1.7. При этом против южноафриканского варианта коронавируса показатель эффективности составляет 55,4%, а если включить в анализ также пациентов с ВИЧ, — 48,6%.

В апреле Novavax сообщила, что откладывает производство вакцины на третий квартал этого года. Ранее производитель планировал производить до 150 млн доз своего препарата в месяц к середине этого года, но столкнулся с нехваткой поставок необходимых комплектующих.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"