Изобретатели велосипедов
Изобретатели велосипедов
10.12.2019 6790
В последнее время все чаще и врачи, и пациенты говорят о том, что с рынка стали уходить наиболее эффективные современные лекарства.
О причинах этого в беседе с корреспондентом "РГ" рассуждает научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья им. Семашко, академик РАН Рамил Хабриев.
Рамил Усманович, так почему, на ваш взгляд, пропадают лекарства?
Рамил Хабриев: Причина, мне кажется, в несовершенной регуляторике. Начинается все с регистрации. Хотя заявляется, что у нас чуть ли не самые либеральные сроки рассмотрения заявок на регистрацию новых лекарств, всегда есть возможность завернуть их, приостановить процесс, выдвинуть дополнительные требования и т.д. Я предполагаю, что на один зарегистрированный препарат бывает 5-6 отказов или задержек регистрации, но, к сожалению, эти данные не обнародуются.
А, может быть, зарубежным фармкомпаниям просто стал неинтересен наш рынок?
Рамил Хабриев: Возможно, свою роль играют и преференции отечественным производителям лекарств. Общаясь с фармацевтическими ассоциациями, представителями разных компаний, я никогда не слышал, что им наш рынок стал неинтересен. Часто говорят о том, что просто устали бороться с бесконечными препятствиями, с постоянно меняющимися требованиями и правилами.
Но стали уходить с рынка и те препараты, что уже были зарегистрированы. Это почему?
Рамил Хабриев: Наша регуляторика и в целом не является стимулирующей для прихода на рынок и расширения объемов поставок. А если объем потребления препарата снижается, компания, конечно, начинает думать о своих перспективах. К тому же гораздо чаще сейчас начали возникать ситуации, в которых видна, простите, "дурость" со стороны регуляторов - по-другому это назвать нельзя. Вдруг выясняется, что нет остро необходимого препарата - всей страной начинаем носиться, президент вмешивается, глава правительства закупает, куда это годится? Это и говорит о провале в регуляторике.
Что, по-вашему, нужно сделать, какие подходы изменить, чтобы упорядочить эти вопросы?
Рамил Хабриев: Сейчас в рамках работы по регуляторной гильотине, возможно, что-то изменится. Принято решение в рабочие группы включить не только представителей ФОИВов, которым сложно "урезать" себя. Половину группы будут составлять независимые эксперты - представители пациентских организаций, профессиональных объединений и т.п.
Наша регуляторика и в целом не является стимулирующей для прихода на рынок и расширения объемов поставок
Я думаю, что открытое обсуждение этих проблем должно выявить все избыточные требования и функции. И учесть опыт лучших регуляторик. Например, Китая, который открыл свой рынок для обеспечения пациентов новыми эффективными лекарствами. И наш минздрав мог бы снять, к примеру, требование об обязательном проведении локальных клинических исследований (КИ) препаратов, которые зарегистрированы в Европе, США, Японии. Чиновники говорят: пусть тогда в ответ Европа тоже признает результаты наших КИ. Но ведь тут возможен такой путь: сначала ты снимаешь избыточные требования, тогда в ответ смягчают требования и к тебе. А что происходит сейчас? Из-за этих требований у нас новейшие онкологические препараты до пациентов доходят примерно на 4 года позже, чем в США, и на 3 года позже, чем в Европе. Сколько людей за это время не получают высокоэффективное лечение?
А как скажется на рынке такая мера, как принудительное лицензирование, которое собирается ввести Госдума по настоянию ФАС?
Рамил Хабриев: Когда-то этим механизмом воспользовались в Индии, но у них ситуация была понятна: заболеваемость ВИЧ была высокая, а доступных лекарств в стране не было. Надо ли ее перекладывать на нашу ситуацию, когда совершенно не исчерпаны явные недочеты регулирования? Сначала их надо бы исправить. Думаю, что какой-то разовый эффект эта мера может дать, но в долгосрочном периоде имидж рынка, имидж страны сильно пострадает, причем невосполнимо. Много лет потребуется, чтобы его восстановить. Попробуйте сначала взвесить эти потери и потом принимайте решение.
Наиболее острая ситуация сложилась с производством биопрепаратов. Некоторые наши биосимиляры вполне удались, говорят эксперты. К другим остаются вопросы. Как вы полагаете, здесь тоже играет свою роль регуляторика, или пока нашим производителям не хватает компетенций?
Рамил Хабриев: Не могу дать однозначного ответа. Сказал бы так: давайте не будем шельмовать наши препараты в целом, а разбираться в каждом конкретном случае. Мы со своей стороны готовы участвовать в этом. Разработаны цифровые платформы, на базе которых можно провести масштабные пострегистрационые наблюдательные исследования. Часто говорят, что это одна из форм продвижения препарата, поскольку они жестко не регулируются, и вроде бы исследователь в них может немного "поиграть" с полученными данными - это дело лишь его совести. Предлагаемая нами платформа позволит сделать эти исследования абсолютно прозрачными и существенно расширить число их участников. Например, вы решили провести наблюдательные исследования препарата при каком-то заболевании. И предлагаете всем, кто с ним работает, зарегистрироваться на единой платформе и выложить туда свои данные. Платформа обеспечена программами, которые их проанализируют. Такие исследования будут на порядок дешевле, чем традиционные, которые проводятся по заказу компаний. И дадут возможность получить объективнее данные - здесь результаты не подтасуешь.
А сегодня процедура признания взаимозаменяемости позволяет получить объективные данные?
Рамил Хабриев: Чтобы признать препараты взаимозаменяемыми, также требуются более масштабные и объективные данные, а не заключение какого-то одного эксперта или одного учреждения.
Со следующего года депутаты предлагают ввести элементы лекарственного возмещения. Может ли это сказаться на ситуации с доступностью препаратов?
Рамил Хабриев: Налоговый вычет на средства, потраченные на лечение, у нас и так уже есть. Но он мало работает - это довольно сложная процедура, получить вычет можно лишь по истечении года. А многим просто не хватает средств на лекарства, и ждать целый год, чтобы вернуть 13 процентов от потраченной суммы, они не могут. Эти инициативы хороши, но гораздо важнее переходить на программы возмещения в момент приобретения лекарств, а не ждать целый год, чтобы получить его. Ведь эти модели были заложены в Стратегию лекарственного возмещения, разработанную еще в 2015 году. Сейчас есть поручение президента к середине следующего года представить свои предложения по этим программам. Мы вместе с минздравом хотим провести такие пилотные проекты в 5-6 регионах. Тем более что принято решение о выделении субъектам дополнительных средств в размере 10,5 миллиарда рублей на лекарственное обеспечение лиц, перенесших острые сердечно-сосудистые заболевания. Есть неплохой опыт Кировской области. Но надо посмотреть и другие модели, чтобы получить более широкую и объективную картину.
В Кировской области этот эксперимент идет уже несколько лет. Какие результаты он показывает?
Рамил Хабриев: Тенденцию мы уже видим - это работает. К примеру, у тех, кто получает препараты бесплатно при амбулаторном лечении, значительно сократились экстренные вызовы "скорой помощи" и ряд других показателей.
Но важно, чтобы его оценки были получены не самим регионом и не в системе Минздрава России. Мы обязались провести внешнюю оценку.
Во многих странах все эти проблемы уже давно решены, даже Китай принял комплекс мер, чтобы улучшить доступность эффективных лекарств для людей. Почему мы каждый раз "изобретаем велосипед"?
Рамил Хабриев: Мне кажется, основная беда - это боязнь чиновников получать шишки, отсюда и нежелание признавать свои ошибки, и стремление рапортовать только в позитивном ключе. То ли у них отбили готовность идти на риски, принимать ответственность, то ли уже сформировался тип управленцев, которые ни за что не отвечают. Но шишки-то все равно сыплются, и люди недовольны. А главные судьи нашей работы - именно они, а не вышестоящие начальники.
Текст: Татьяна Батенёва
( Ссылка )
Российская газета
