Фармаконадзор так же важен, как и клинические испытания
Фармаконадзор так же важен, как и клинические испытания
29.10.2019 10314
Важность фармаконадзора, задачей которого является сбор и анализ побочных реакций и контроля последующих случаев употребления лекарств, в Корее неуклонно возрастает.
«В отличие от клинических испытаний с контролируемыми состояниями, у реальных пациентов могут наблюдаться непредвиденные побочные реакции в области реального употребления», - сказала Ли Чон Мин, директор LSK Global Pharma Service, на пресс-конференции 20.10.2019г.
Клинические испытания ограничены возрастом 18-55 лет и зависят от конкретных показаний и состояний, говорила госпожа Ли. Однако в реальной жизни хронические заболевания, такие как высокое кровяное давление и диабет, требуют медикаментозного лечения на протяжении всей жизни, поэтому в клинических испытаниях трудно найти побочные эффекты, добавила она.
Одним из наиболее ярких примеров постнадзора за препаратами является случай с талидомидом, поразивший ЕС в 1957 году. Талидомид, разработанный и продаваемый в Германии в качестве снотворного, был эффективен при утреннем недомогании на ранних сроках беременности. Однако все беременные женщины, которые принимали препарат в период от трех до восьми недель беременности, родили детей с врожденными патологиями, что привело к прекращению применения препарата в 1961 году.
«Инцидент подчеркнул важность фармаконадзора в Европе и других странах», - сказал Ли. «Даже сейчас Европа тратит около 79 миллиардов евро каждый год из-за проблем с лекарственными средствами».
Она подчеркнула, что наиболее важным шагом в предотвращении таких проблем является фармаконадзор.
«Надзор за препаратами - это процесс, в котором регулирующие органы анализируют риски и принимают решения при обнаружении события в собранных данных», - утверждала Ли. «Поэтому процесс сбора и анализа данных имеет решающее значение».
В связи с этим директор Ли отметила, что LSK Global PS является идеальным партнером для осуществления фармаконадзора за лекарствами.
«LSK Global PS является крупнейшей контрактной исследовательской организацией (CRO) в Корее. В 2012 году он стал первым корейским CRO, который сформировал отдел фармаконадзора », - сказала она. «Мы предоставляем разработку систем фармаконадзора, услуги фармаконадзора, данные о безопасности и ведение дел».
Кроме того, в компании работают 17 сотрудников по фармаконадзору, в том числе прошедших обучение в Европейском агентстве по лекарственным средствам, и база данных с доказанной безопасностью, добавила она.
Ли Хан Су
Источник ( Ссылка )
