Совершенствование процедур регулирования с целью стимулирования инноваций

image

19.09.2019 9814

В 2017 году Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) объявило о введении ряда мер по улучшению регулирующих процедур и стандартов для фармацевтических продуктов, чтобы привести его в большее соответствие с другими регулирующими органами во всем мире.

Одна реформа упростила процессы утверждения лекарств, расширив категории и процедуры для ускоренных проверок, особенно в случаях редких лекарств. Кроме того, данная реформа также поощряла разработку продуктов для лечения заболеваний сирот, предоставляя компаниям возможность подать заявку на клинические испытания.
CFDA также стремятся сделать процедуры клинической разработки более гибкими, оптимизируя приложения для запуска клинических испытаний, снижая уровень потребностей лабораторий по аккредитации и принимая больше данных из зарубежных клинических испытаний для поддержки подачи заявок на утверждение внутри страны.


Поощрение разработки высококачественных дженериков

В попытке снизить цены и улучшить доступ к лекарствам, Государственный совет Китая осуществил ряд мер, направленных на поддержку непатентованных версий лекарств.
Высококачественные дженерики с достоверными данными биоэквивалентности , произведенные для сирот должны стать приоритетными в более прямых, централизованных процессах закупок в больницах. Пилотная схема была первоначально развернута в декабре 2018 года в 11 городах, включая Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Чунцин, Чэнду и Шэньчжэнь.
Эти типы дженериков также будут иметь право на ускоренную проверку в процессе регулирования CFDA. Эта политика направлена на устранение с рынка недорогих копий низкого качества, однако эта политика может означать, что производителям дженериков придется сократить производство большого количества низкокачественных продуктов, и должны будут обеспечить их достойное более высокое качество.
В 2018 году правительство также предложило новый пакет реформ, позволяющий производителям дженериков получать налоговые льготы, называя себя высокотехнологичными предприятиями и, следовательно, снижая ставку корпоративного налога на 10-15%.
Инвестирование в новые технологии, такие как ИИ (искусственный интеллект)
Искусственный интеллект (ИИ) - это чрезвычайно инновационная технология, имеющая большое значение в мировой медицинской промышленности. В настоящее время Китай превзошел США по финансированию стартапов по искусственному интеллекту. По данным China Money Network, ведущей китайской компанией по производству искусственного интеллекта является базирующаяся в Шэньчжэне iCarbonX, работающая в области геномики.
Согласно отчету ИИ, опубликованному CB Insights, в 2017 году 48% всего финансирования стартапов ИИ во всем мире приходилось на китайские компании, по сравнению с 11,3% в 2016 году. Общий объем инвестиций в ИИ в стране превысил 2,6 млрд долларов в середине 2017 года.
Это может быть частично связано с тем, что правительство Китая уделяет особое внимание искусственному интеллекту и другим технологиям в рамках таких инициатив, как «Сделано в Китае 2025» и «План развития искусственного интеллекта следующего поколения», запущенных в 2017 году, которые основаны на значительном государственном финансировании. Одним из аспектов этапа 2018-2020 гг. последнего плана являются автоматизированные системы медицинской диагностики.

Лучшая интеграция в международный фармрынок

CFDA интегрировалась в международный фармацевтический рынок, став членом Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).
Это поддерживает инициативы правительства по улучшению и упорядочению своих регулирующих процедур и ускорению процесса разработки лекарств в Европе и США.
Вступление в ICH также открывает для фармацевтических компаний страны больших внешних инвестиций и предложений о сотрудничестве.

Элли Наврат

Источник ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Илона Броневицкая: «Там, где плохо с собаками, плохо и со всем остальным»
image
Двадцать человек пойдут под суд за ввоз в Россию и продажу незарегистрированных лекарств на миллиард рублей
image
И от давления, и от облысения: как побочные эффекты одних лекарств помогают создавать другие препараты
image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры
image
Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?
image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
7 необычных симптомов, за которыми скрывается сахарный диабет
image
Назван доступный способ снизить риск развития деменции
image
Как ваши ноги выдают высокий уровень холестерина — названы 6 симптомов
image
Назван неочевидный признак развития сердечно-сосудистых заболеваний
image
Доступный рецепт продления жизни: ученые сделали потрясающие открытия о влиянии спорта на организм
image
Аллерголог раскрыла важнейшие факты о ветрянке у детей
image
«Повышение холестерина из-за яичницы - миф!»: врачи составили список, что на самом деле вредит сосудам
image
Врач предупредил о развивающихся из-за лишнего веса видах рака
image
Онколог рассказал об опасных последствиях нанесения татуировок
image
Гипертоникам посоветовали напиток для снижения давления
image
Эндокринолог развеяла пять главных мифов о питании детей
image
Панические атаки при подготовке к экзаменам: как помочь ребенку?
image
Россиян предупредили о главных факторах риска развития меланомы
image
Геронтолог Конев: После 75 лет за руль садиться категорически нельзя
image
Врач рассказал, для каких людей стресс наиболее опасен
image
В чем польза чабреца?

Новости

image
Главный нарколог Минздрава назвал основную причину снижения продолжительности жизни на 15 лет
image
Почти 600 студентов областного медколледжа обучаются по целевым договорам
image
Долгопрудненские хирурги помогли пациенту с редким расположением камня, вышедшего за пределы желчного пузыря
image
Собянин: Офсетные контракты обеспечивают надежные поставки в медучреждения
image
Специалистов в области контактной лучевой терапии будут готовить с помощью VR-тренажера
image
Депутаты предложили ограничить размер штрафа за нарушение прав потребителей
image
В России количество новых международных КИ упало на 85%
image
Минздрав намерен обновить порядок разработки фармакопейных статей
image
Жуковские врачи спасли жизнь пациенту с насморком, которым оказалась жидкость, вытекающая из головного мозга
image
Более 140 аппаратов ИВЛ закупят для подмосковных больниц в этом году
image
Лобненские врачи спасли жизнь 48-летнему мужчине с ножевым ранением сердца
image
Почти 150 тыс. ЭКГ дистанционно расшифровали сотрудники кардиопульта областной станции скорой помощи с начала года
image
Биохимики разработали универсальную вакцину от коронавирусов на базе наноконтейнеров
image
В России раскрыли различия в "упаковке" ДНК разных типов клеток мозга
image
Более 4 тыс. раз жители Подмосковья узнали о самочувствии родственника в больнице по номеру 122
image
В Долгопрудном врачи спасли мужчину, который едва не сломал шею, упав с лестницы

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница