Коллегия ЕЭК внесла изменения в правила биоэквивалентности лекарств

Коллегия ЕЭК внесла изменения в правила биоэквивалентности лекарств

11.09.2026 194

Коллегия ЕЭК утвердила изменения в правила исследований биоэквивалентности: при обосновании разрешено использовать искусственную мембрану вместо кожи человека. Также обновлено приложение по качеству и биоэквивалентности местных препаратов и добавлен типовой протокол.

Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила распоряжение № 139 от 8.09.2026, которым предлагается внести изменения в приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые утверждены решением Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2026.

Согласно изменениям, если раньше исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT) проводились преимущественно на коже человека ex vivo, то теперь при соответствующем обосновании разрешается использовать искусственную мембрану — аналог кожи человека.

Приложение № 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения излагается в новой редакции. Кроме того, добавляется новый документ — типовой протокол исследования IVPT с использованием искусственной мембраны.

Документ направлен на рассмотрение в Совет ЕЭК.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Тут вам не санаторий: почему реабилитация должна стать приоритетом социальной политики

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала, как научиться управлять мигренью

Какая подушка избавит от боли в шее: мнение специалиста

Врач рассказал, стоит ли полоскать рот при зубной боли

Как поддержать женский гормональный баланс осенью: советы эндокринолога

Офтальмолог рассказала, что покраснение глаза с выделением гноя требует осмотра врача

Врач назвал признаки нехватки витаминов в организме

Врач рассказал, как облегчить аллергию на осеннюю листву

Как регулярное использование нескольких языков влияет на мозг: мнение эксперта

Миколог рассказал о пользе грибов

Врач назвал главный способ защититься от ОРВИ осенью

Как выбрать обувь на осень: советы ортопеда

Диетолог назвала пользу псиллиума для пищеварения

Врач рассказал, какое питание поддержит здоровье поджелудочной

Врач назвал отличия осенней хандры от настоящей депрессии

Как помочь ребёнку с расстройством аутистического спектра: мнение эксперта

Врач назвала неочевидную причину набора веса осенью

Новости

Депутаты Госдумы РФ предложили резервный механизм закупки лекарств при срыве торгов

Аукцион помог снизить цену закупки канакинумаба для «Круга добра» на 4,4 млн рублей

Минздрав РФ предложил изменить порядок дистанционной торговли лекарствами

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» противоопухолевые препараты

Краснодарский край и индийская компания подписали соглашение о строительстве фармпроизводства

ФАС РФ выдала предупреждение «Прайм Фарме» за недобросовестную конкуренцию

РНФ выделил гранты до 100 млн руб. на шесть проектов по биоэкономике

Минздрав РФ расширил показания для нетакимаба

Минфин РФ предлагает изменить правила национального режима при госзакупках

Китай одобрил первый в мире ИИ-препарат от COVID-19

Ведомственный институт Минобороны РФ начал исследования двух новых противооспенных вакцин

ФАС России понуждает «Аксельфарм» перевести в бюджет 2,1 млрд рублей

Роспотребнадзор заблокировал более 41 тыс. страниц в интернете с запрещенными БАД

Минздрав РФ обновил перечень взаимозаменяемых препаратов

Минздрав РФ обновит правила ввоза лекарств в Россию

ФАС России возбудила антимонопольные дела против «Тевы» и «Гротекса»

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница