Минздрав РФ разработал новые правила регистрации операций с препаратами, подлежащими ПКУ, а также формы журналов для их учета. Документ заменит приказ от 2013 года.
Минздрав РФ разработал правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета, а также формы этих журналов. Проект приказа проходит публичное обсуждение до 14 апреля.
В 2022 году Росздравнадзор включил в проверочные листы по отпуску и лицензионному контролю фармдеятельности отмененные приказы. В их числе — не вошедший в «белый список» по «регуляторной гильотине» приказ № 378н от 17.06.2013.
Учет всех операций по обращению лекарств, включенных в перечень ПКУ (утвержден приказом № 459н от 1.09.2023) должны вести:
производители препаратов,
аптечные организации и индивидуальные предприниматели (ИП) с лицензией на фармдеятельность,
медорганизации и ИП с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, а также их подразделения в сельских пунктах.
Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета.
Для каждой организации предусмотрена своя форма журнала, который может вестись в бумажном или электронном виде. Для ведения электронных журналов в организации должны быть внедрены протоколы IT-безопасности, исключающие возможность их утраты, несанкционированной рассылки, уничтожения или искажения.
Учету подлежат приходные и расходные операции, а также остатки по каждому торговому наименованию, лекарственной форме и дозировке ПКУ-препарата на отдельной странице журнала или в отдельном журнале. Регистрировать операции нужно в день их совершения на основании соответствующих документов.
Руководители организаций должны будут назначить ответственных лиц за ведение журналов и учет операций по движению ПКУ-препаратов.
В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2033 года.
Минздрав РФ разработал новые правила регистрации операций с препаратами, подлежащими ПКУ, а также формы журналов для их учета. Документ заменит приказ от 2013 года. Минздрав РФ разработал правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета, а... https://www.medargo.ru/news.php?id=167213
