02.02.2026 1628

Вышедшее в декабре прошлого года Постановление Правительства РФ № 2202 многие участники рынка восприняли как новую отсрочку для запуска общего лекарственного рынка ЕАЭС. В конце января Минздрав РФ опубликовал письмо, в котором даны разъяснения по переходному периоду.

Постановление Правительства РФ № 2202 от 29.12.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» вызвало немало кривотолков на фармацевтическом рынке. Многие участники восприняли это как продление переходного периода, подразумевая, что в течение 2026 года все еще можно будет подать заявление о приведении в соответствие. В конце января в ГРЛС опубликовано письмо Минздрава России о том, что означают изменения на самом деле.

Почему возникли слухи о переносе

Перед уходом на новогодние каникулы правительство РФ продлило сроки действия разрешительных режимов, писал «ФВ». В нем шла речь о продлении национальных регистрационных удостоверений (РУ) на год — до 1 января 2027 года — для тех, кто не успел перейти на правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Новелла касалась лишь лекарств, зарегистрированных до 1 января 2021 года и обращающихся на рынке в течение не менее трех лет. Многие участники рынка восприняли это как очередной перенос запуска общего лекарственного рынка союза. Но были и те, кто не соглашался с подобной интерпретацией документа.

Согласно ст. 15 Конституции РФ, международные договоры (к которым относится и Договор о ЕАЭС), имеют больший приоритет, чем федеральные законы и постановления Правительства РФ, напоминает директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК Александр Солодовников. По его словам, соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС, подписанное на основе договора о ЕАЭС, предусматривает однозначное завершение переходного периода (в том числе приведения в соответствие) 31 декабря 2025 года.

«Принятые в 2025 году поправки в Правила регистрации и экспертизы ЛС, смягчающие завершение приведения в соответствие, равно как и Постановление Правительства РФ, принятое в последние дни 2025 года, не изменяют дату переходного периода. Она не может быть перенесена без внесения изменений в Соглашение. Изменения лишь позволяют пройти завершающие шаги переходного периода с минимальными рисками и максимальной гибкостью для заявителей», — констатирует Александр Солодовников.

В чем смысл изменений

«Объем регистрационных досье на рынке ЕАЭС объективно был большой и измерялся в тысячах, — говорит председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин. — Очевидно, не все компании успели до 31 декабря 2025 завершить процедуру приведения регдосье в соответствие с правом ЕАЭС. Чтобы эти заявления с 1 января 2026 года не аннулировались, ЕЭК ввела переходный период, при котором поданные заявления учтены, досье приводятся в соответствие, препарат обращается на рынке».

По его словам, если заявления не поданы, но лекарственный препарат ранее вводился в оборот и на рынке есть остатки, они могут находиться в обращении до истечения срока годности. Если срок действия РУ заканчивается, то ставка НДС для них составит 22%. Но благодаря Постановлению Правительства РФ № 2202 до 1 января 2027 года продлевается действие РУ, допускается обращение лекарственных препаратов, которые вводились в гражданский оборот не менее трех последних календарных лет. Как следствие есть основание для применения ставки НДС 10%, резюмирует эксперт.

«Предполагалось, что до конца 2025 года все национальные регистрационные удостоверения в странах ЕАЭС должны пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза. Регистрационные удостоверения, не прошедшие эту процедуру в указанный срок, утрачивают силу», — напоминает старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Иван Зарайский.

По его словам, в прошлые годы представители Министерства здравоохранения РФ практически на каждом отраслевом мероприятии отмечали, что темпы приведения регистрационных досье в соответствие слишком медленные и что компаниям следует поторопиться с подачей заявлений. Но в итоге все равно значительная часть индустрии подготовила заявления с сильным опозданием.

Поэтому, вопреки изначально установленному дедлайну на приведение в соответствие, в 2025 году в Решение ЕЭК № 78, регулирующее регистрационные процедуры на уровне ЕАЭС, были внесены поправки о переходном периоде. Главными положениями переходного периода стали два механизма продления действия локальных (национальных) регистрационных удостоверений. Условно их можно обозначить как продление «для опоздавших» и продление «для успевших», сообщил Иван Зарайский в ходе вебинара 30 января.

Под продлением «для опоздавших» имеется в виду следующий механизм. Если компания до конца 2025 года все-таки успела подать заявление в референтное государство о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, но процедура по заявлению не была завершена до 31 декабря 2025 года, то действие локальных регистрационных удостоверений как в референтном государстве, так и во всех заявленных государствах признания продлевается на период проведения процедуры приведения в соответствие. Пока регистрационное досье в референтном государстве будет «обновляться» по требованиям ЕАЭС, локальные регистрационные удостоверения во всех странах будут сохранены. Максимальный срок такого продления составляет три года с даты подачи заявления в референтное государство.

Когда процедура приведения в соответствие в референтном государстве завершится, компании понадобится еще какое-то время, чтобы признать обновленное регистрационное досье в заявленных государствах признания, чтобы местные уполномоченные органы выпустили обновленное регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС. Для этого предусмотрено дополнительное продление локальных удостоверений в заявленных государствах признания на срок проведения в них процедуры признания. Максимальный срок такого продления составляет два года с даты подачи заявления в соответствующее государство признания, при этом такое заявление нужно подать не позднее истечения ранее отмеченного трехлетнего срока.

Продление «для успевших» касается тех, кто все-таки успел вовремя подать заявление и успел завершить эту процедуру до конца 2025 года в референтном государстве, получает продление локальных регистрационных удостоверений в заявленных государствах признания на срок процедуры, которая необходима для признания в этих самых странах обновленного досье. Максимальный срок такого продления — до 31 декабря 2027 года.

«Интересно, что параллельно с отмеченными продлениями на уровне ЕАЭС Правительство РФ своим постановлением установило специальное правило о продлении до 1 января 2027 года российских регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, вводившихся в оборот не менее трех последних лет по состоянию на 1 декабря 2025 года», — подытоживает Иван Зарайский.

О том, как проходило формирование общего лекарственного рынка союза, читайте в свежем номере «ФВ».

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"