16.10.2025 2864

FDA впервые выделило черной рамкой предупреждение об энтероколите в маркировке CAR-T-терапии — изменение затронуло препарат Carvykti от J&J и Legend Biotech. Это наиболее строгая форма предостережения регулятора о потенциально смертельном осложнении.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) изменило маркировку CAR-T-терапии Carvykti (ciltacabtagene autoleucel/цилтакабтаген аутолеуцел) от компаний Johnson & Johnson (J&J) и Legend Biotech. В черную рамку добавлено предупреждение о риске развития энтероколита, связанного с иммунными эффекторными клетками (IEC-EC), на фоне множественной миеломы. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Регулятор сообщил, что нежелательная реакция на Carvykti отмечена как среди участников исследований, так и у пациентов, получивших терапию после ее выхода на американский рынок. Симптомы возникали спустя несколько недель или месяцев после инфузии CAR-T-клеток.​

В черную рамку включают наиболее серьезные побочные эффекты препаратов, способные привести к смерти. IEC-EC — воспаление кишечника, при котором происходит образование сквозных отверстий в его стенке, что ведет к заражению крови и создает угрозу для жизни. У больных возникают тяжелая диарея, интенсивные боли в животе и сильная потеря веса, требующая перехода на внутривенное питание. По данным регулятора, зафиксированы смертельные случаи от этого осложнения.​

Cоотношение риска и пользы

FDA подтвердило, что общая польза от разработки J&J и Legend Biotech больше потенциальных рисков.

Согласно ретроспективному анализу, IEC-EC встречается примерно в 1% случаев после введения Carvykti, заявил представитель J&J порталу Fierce Pharma.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"