Минздрав понизил класс риска для спиртовых салфеток

07.08.2025 263

Минздрав понизил класс риска для антисептических салфеток с 3 до 2а. Такие поправки внесены в номенклатурную классификацию медизделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Минздрав утвердил приказ № 364н от 24.06.2025, которым вносятся изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (утверждена Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012).

В подпункте 4.13 пункта 4 документа, в который вносятся изменения, указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.

Согласно новому приказу, исключения из этого пункта составят антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного ‎и инъекционного полей. Эти изделия отнесли к классу 2а.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

В феврале соответствующие изменения Коллегия ЕЭК внесла в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

В 2024 году правительство установило новые сроки действия нормативных актов с обязательными требованиями, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Новая эпидемия не щадит ни молодых, ни пожилых

Вкусная здоровая пища: какая мода на правильное питание губительна для здоровья

Станет хуже — назначим новый препарат: что мешает пациентам с раком предстательной железы лечиться

Персональный террорист: мигрень страшнее, чем многие думали

Депутаты на каникулах: вспоминаем главные законы про здоровье, принятые в весеннюю сессию

Ноты по рецепту: на что способна музыкотерапия

Россиян должно быть больше, с урбанизацией надо заканчивать: о чем говорили в Думе

Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Как наладить сон после отпуска: советы специалиста

Врач рассказала, нужно ли разбавлять молоко жирностью более 2,5%

Эндокринолог рассказала, какой напиток разрушает женский организм

Сколько можно съесть арбуза за день: мнение специалиста

Врач рассказала, что головокружение может быть признаком опасных заболеваний

Почему из-под крана течет ржавая вода и как ее очистить: мнение эксперта

Стоматолог назвал неочевидные причины абсцесса зуба

Косметолог рассказала, что кондиционер для волос не лечит их

Врач рассказала об особенностях фруктовой диеты

О каких проблемах говорят высыпания на коже: мнение косметолога

Банки с ядом: почему важно удалять косточки из ягод и фруктов для заготовок

Кардиолог рассказал, как распознать инфаркт миокарда

Сергей Малоземов о напитке бабл-ти: "Это – чудовищно!"

Выдавливание пасты на всю щетку приведет к истончению эмали

Что такое ложная близорукость и как с ней справиться? Рекомендации врача

Как ухаживать за шерстью собак и кошек в летнее время

Новости

Иностранный производитель добился снижения цены на российский препарат

Врач рассказал, что аномальный рост ресниц в конъюнктиве глаза грозит слепотой

Минздрав намерен изменить категории риска для проверок в сфере обращения лекарств

Экспертный совет «Круга добра» предложил включить в перечень закупок фонда новые препараты

Врачи Центра интегративной медицины избавили пациента от аллергии, которой он страдал 30 лет

Новый рентген-аппарат заработал в Рузской больнице

В Подмосковье хирурги спасли мужчину, упавшего на ветку с крыши

В Подмосковье на 53% увеличилось число малоинвазивных операций

Роспотребнадзор разъясняет правила профилактики энтеровирусных инфекций

Простые добавки смогли вернуть мозгу энергию и молодость

Москвичи проходят бесплатную диагностику в рамках проекта по профилактике онкозаболеваний органов ЖКТ

Что интересного подготовили для горожан в парках в эти выходные

Комиссия Минздрава по ЖНВЛП завершила заседание интригой

Минпромторг предложил перенести срок обновления стандартов для ветпрепаратов и аптечных товаров

Роспотребнадзор предложил блокировать сайты с продажей запрещенных БАД

Минздрав понизил класс риска для спиртовых салфеток