FDA сделает исследования с группой плацебо обязательным требованием для регистрации вакцин

image

05.05.2025 4460

FDA изменит требования к регистрации вакцин, сделав обязательными исследования с участием группы плацебо. Это может сказаться на подготовке Штатов к сезонным эпидемиям.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обяжет производителей проводить плацебоконтролируемые клинические испытания перед регистрацией новых вакцин. Об этом Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) сообщилотелеканалу CNN.

Остается неясным, какие препараты будут отнесены к «новым». Использование плацебо входит в стандартный протокол исследований, если речь идет о патогенах, не имевших прежде средств иммунопрофилактики.

Однако в случае вирусных возбудителей, против которых уже есть прививки, участие группы плацебо не требовалось. К примеру, состав вакцин от гриппа или COVID-19 ежегодно обновляется из-за появления новых штаммов, но на базе уже имеющихся разработок. Регулятор разрешал использовать ранее представленные данные об их эффективности и безопасности.

В июне FDA обычно дает рекомендации по корректировке формулы препаратов, а два месяца спустя одобряет их модифицированные версии. Необходимость проведения сравнительных испытаний с плацебо может растянуть этот процесс и оставить рынок без вакцин к началу осенне-зимнего подъема заболеваемости.

Недавний случай биотехнологической компании Novavax наглядно иллюстрирует изменения в политике американского регулятора. Созданная ею вакцина от коронавируса должна была получить регистрационное удостоверение 1 апреля. Но в последний момент FDA запросилодополнительные данные. Глава ведомства Марти Макари заявил в соцсети X, что производитель подкрепил заявку на препарат устаревшей доказательной базой (от 2021 года).

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать
image
Пять самых распространенных мифов о формировании стопы у детей и профилактике заболеваний стоп: где правда?
image
Чем лечить россиян: Минздрав уповает на импортозамещение и производственные аптеки
image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказал, когда сны сигнализируют о проблемах со здоровьем
image
Врач рассказала о неожиданных проявлениях аллергии у взрослых
image
Врач рассказал, какую пользу для здоровья приносят прогулки
image
Действительно ли пастеризованное молоко лишено полезных свойств: мнение гастроэнтеролога
image
Как не навредить здоровью свежевыжатым соком: советы диетолога
image
Врач рассказала, кому стоит отказаться от клубники
image
Врач-ортодонт рассказал о рисках детского бруксизма
image
Как исправить осанку: рекомендации специалиста
image
Ортопед назвал 5 продуктов, которые защитят суставы
image
Врач предупредила об опасности приема антибиотиков во время беременности
image
Врач Рохас назвал группы людей, которым следует отказаться от ибупрофена
image
Прививки для кошек: какие обязательны, а какие - нет - советы ветеринаров
image
Пробиотики и пребиотики: нужны ли они людям на самом деле
image
Чем полезна дыхательная гимнастика
image
Россиян предупредили о коварстве родинок на лице
image
Диетолог назвала правила завтрака для эффективного похудения при лишнем весе

Новости

image
ЕЭК утвердила рекомендации использования данных реальной клинической практики
image
ФАС отменила согласование цены на «Диплам» для лечения СМА
image
FDA внедрило систему экспресс-регистрации лекарств за один-два месяца
image
Записи в реестре российской промпродукции будут аннулировать за непредставление отчетов
image
Минпромторг предложил 30%-ную преференцию для производителей по полному циклу
image
Представлен обзор аптечных продаж седативных препаратов в 2024 году
image
Видновские врачи спасли жизнь 7-летнему мальчику, выпившему препарат от гипертонии
image
В столице назвали лучшую медсестру по итогам конкурса «Московские мастера»
image
Московский онкологический форум — 2025 открылся в столице
image
Больницы Подмосковья получили 90 единиц офтальмологического оборудования с начала года
image
Более 250 тыс. раз робот Светлана напомнила пациентам о визите к врачу
image
Эндокринологи НИКИ детства не допустили развития тяжелых осложнений у подростка с редким диагнозом
image
Здоровье и долголетие начинается с клетки
image
Более 1000 человек приняли участие в ежегодном благотворительном МедЗабеге
image
Более 1,4 тыс. медиков трудоустроились в подмосковные больницы по программе «Приведи друга»
image
Госдума приняла в третьем чтении закон о запрете вывесок на иностранных языках

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница