Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.
Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.
Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.
Всего есть три класса риска медизделий:
класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.
Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.
С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода. Коллегия... https://www.medargo.ru/news.php?id=141345
Правительство РФ разработало законопроект о распределении прав на секрет производства
ФАС России заподозрила «Вифитех» в повышении цены на «Леспефрил»
Определен поставщик паловаротена и одевиксибата для «Круга добра»
Минтруд РФ проводит опрос работников о влиянии монотонии и стресса на здоровье
Офтальмолог рассказал, как защитить глаза в период растущей активности солнца
В России запущен полный цикл производства жизненно важного онкологического препарата
В клиническом исследовании III фазы MIRANDA при применении тозоракимаба у пациентов с ХОБЛ достигнута первичная конечная точка
Препарат анифролумаб компании AstraZeneca для лечения системной красной волчанки одобрен в США для самостоятельного подкожного введения с помощью новой шприц-ручки
Держателей регудостоверений проверят на соблюдение правил фармаконадзора ЕАЭС
Для «Круга добра» планируется закупить селуметиниб на 4,8 млрд рублей
Госдума РФ рассмотрит законопроект о контроле фармацевтических научных мероприятий
Коллегия ЕЭК обновила правила лабораторных испытаний при экспертизе лекарств
Мониторинг цен на ЖНВЛП закрепят в законе «Об обращении лекарственных средств»
Лекарство от муковисцидоза может быть включено в ЖНВЛП
Совет ЕЭК внес изменения в Требования к системе менеджмента качества медизделий
Центр лекобеспечения не смог провести запрос котировок на закупку глекапревира+пибрентасвира
