Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 7103

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты

Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания

Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств

Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Здоровье по капельке: «Антиконтрафакт» обнаружил в продаже опасные средства для глаз

Модный загар ценой жизни: почему многие страны запретили солярии

Почта даст стране угля. Активированного!

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Чем снять боли в сердце – особенности оказания первой помощи и необходимые препараты

Найдено природное средство для поддержки работы мозга

Как ухаживать за губами зимой, чтобы не шелушились

Названы запрещенные к хранению в холодильнике продукты

Врач предупредил об опасности используемого при простуде популярного препарата

Раскрыт неочевидный симптом инфаркта

Фитнес плохо сказывается на состоянии зубов из-за обезвоживания: мнение специалиста

Врач рассказал, что сон с мокрыми волосами может замедлить их рост и снизить качество

Врач перечислила последствия покраснения рук на морозе

Стоматолог рассказала, что стресс может привести к проблемам с зубами

Врач назвала болезни, от которых помогает хлеб

Врач рассказала, чем кормить детей для профилактики дефицита витаминов зимой

Когда надо срочно идти к врачу, если упал и ударился головой об лед: мнение специалиста

Психолог рассказала о главном секрете здоровья мозга

Сколько можно есть картофеля в день: мнение диетолога

Чего нельзя делать при обморожении: рекомендации эксперта

Новости

Собянин и Беглов подписали соглашение о сотрудничестве в сфере здравоохранения

В России нашли способ усилить естественную защиту клеток от болезней

В Истринской больнице вернули возможность ходить пациенту со сложнейшей грыжей позвоночника

В МОНИИАГ врачи успешно провели робот-ассистированную операцию для пациентки с рецидивным пролапсом

Первый робот для операций на суставах появился в Подмосковье

Москвичей приглашают на бесплатные тренировки в рамках проекта «Спортивные выходные»

Безопасность ребенка: как выбрать квест и объяснить правила общения в интернете

Почему участники рынка заговорили о переносе запуска общего лекарственного рынка ЕАЭС

Минздрав РФ создаст комиссию по формированию перечня одурманивающих веществ

Депутаты Госдумы РФ предложили сделать обязательными КИ новых ветпрепаратов

Минпромторг РФ оценил дефицит кадров для фармпрома до 2030 года

Более 720 человек прошли онкоскрининг в минувшую субботу

В этом году в подмосковные больницы закупят почти 130 аппаратов ИВЛ

Больше 50 дней врачи Видновского перинатального центра выхаживали недоношенную девочку

Реабилитацию после перенесенных заболеваний в Подмосковье прошли более 143,5 тыс. человек

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили