Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 6374

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Устали расхлебывать: прокурор обвинил производителей продуктов питания в обмане покупателей

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач назвала блюда, которые лучше выбирать на завтрак

Почему зимой лучше пить воду вместо чая: мнение специалиста

Стоматолог назвал идеальный возраст для удаления зубов мудрости

Что делать для лечения мигрени выходного дня: рекомендации специалиста

Остеопат рассказал, можно ли исправить осанку во взрослом возрасте

Нужно чаще обниматься для борьбы со стрессом: мнение эксперта

Врач рассказала, что привычка трогать уголки глаз пальцами грозит конъюнктивитом

Как замедлить сосудистую деменцию: рекомендации специалиста

Врач рассказала, как понять, на что аллергия

С какого возраста нужно проходить ежегодную диспансеризацию: мнение эксперта

Врач рассказала, сколько мандаринов можно съедать за раз

Врач рассказала, как избежать проблем с щитовидкой

Названа распространенная ошибка при расстройстве желудка

Назван предельный возраст удаления зубов мудрости без риска осложнений

Нутрициолог рассказала, как полифенолы укрепляют здоровье

Врач рассказала, чем опасно увлечение соевым соусом

Новости

Минздрав России одобрил проведение третьей фазы международного исследования бирелентиниба

Правительство России одобрило проведение переговоров Минздрава РФ с Сирией

Минздрав РФ снова сдвинет сроки включения вакцин в Нацкалендарь прививок

Для пациентов с множественной миеломой закупят препарат на сумму 13,8 млрд рублей

Новый пост скорой помощи заработал в Сергиевом Посаде

История маленьких богатырей: путь от 720 граммов к большой жизни

Офтальмохирурги Центра Рошаля впервые в Подмосковье выполнили лечение глаукомы с помощью микроимпульсного лазера

Москвичей приглашают на тренировки по зимним видам спорта

В Подмосковье более 770 тыс. пациентов обсудили результаты диспансеризации с врачом онлайн

Полное включение: как современные технологии и цифровые сервисы помогают горожанам с особенностями здоровья

Совет ЕЭК утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств

Утверждены три документа по обороту и утилизации метанола

Цифровая клиника «Будь Здоров» в Усть-Лабинске стала победителем премии «Твердые знаки-2025»

Врач-онколог Денис Романов рассказал о том, что из себя представляют вакцины от рака и как они действуют

В Плехановском университете стартовало обучение третьего потока MBA программы для компании «Биннофарм Групп»

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили