Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 8345

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач предупредил об указывающей на инсульт икоте

Врач назвал главные симптомы солнечного удара

Врач рассказала, как побороть зависимость ребенка от гаджетов

Можно ли совмещать фрукты и ягоды с основным приемом пищи: мнение эксперта

Врач назвала причины, по которым после перелета не стоит есть жирное мясо и бобовые

Терапевт рассказала, когда из-за усталости нужно обратиться к врачу

Какую опасность несет переизбыток сахара в рационе: мнение специалиста

Врач назвал заболевания, при которых может дергаться глаз

Диетолог рассказала, кому противопоказаны суши

Врач перечислил напитки, чтобы быстрее уснуть

Врач Филатова назвала безопасную норму употребления красной икры

Врач перечислила способы защиты от энтеровируса во время купания

Диета с низким содержанием гистамина поможет уменьшить симптомы менопаузы: мнение нутрициолога

Врач рассказала, что изменение цвета и толщины ногтей указывает на грибковую инфекцию

Врач назвала полезные свойства одного вида меда

Нутрициолог рассказал, что желание есть шоколад говорит о дефицита магния

Новости

В России возобновили продажу ветпрепарата «Бравекто»

ЕЭК выпустила рекомендацию в сфере производства оборудования для телемедицины

Центр лекобеспечения планирует закупить для «Круга добра» аталурен на сумму более 1 млрд рублей

ФАС РФ разъяснила порядок госзакупок лекарств по торговым наименованиям

Правительство РФ распорядилось выделить субсидии регионам на борьбу с сахарным диабетом

Российские ученые создают препарат для лечения гепатита

Трихолог объяснил, о чём говорит равномерная потеря волос или залысины

Отсутствие уведомления о начале деятельности помешает работе с маркировкой товаров

«Круг добра» снизил возраст старта терапии Elevidys и расширил показания для Vyjuvek

Изготовлением индивидуальных БТЛП займутся еще три федеральных научных центра

Правительство РФ внесло изменения в правила уничтожения метанола

FDA одобрило первое устройство без рецепта для непрерывного отслеживания сахара у детей

Правительство РФ утвердило централизацию закупок лекарств в рамках двух нацпроектов

Комиссия Минздрава РФ одобрила новые препараты для включения в СЗЛС

Центру лекобеспечения не удалось закупить соматропин для «Круга добра»

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили