Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 7173

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Ходячие больные: Минздрав раскрыл итоги лекарственного эксперимента

Новое сито для частных клиник: Минэкономразвития против

Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты

Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания

Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств

Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Здоровье по капельке: «Антиконтрафакт» обнаружил в продаже опасные средства для глаз

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач назвал идеальную позу для сна с точки зрения физиологии

В период максимализма нельзя ставить ультиматумы подростку: мнение эксперта

Стоматолог рассказал об опасности регулярного использования отбеливающих зубных паст

Сколько времени детям можно проводить в телефоне: мнение специалиста

Врач рассказал, к каким проблемам могут привести серные пробки в ушах

Полезен ли для сна розовый шум: мнение невролога

Врач назвала основные симптомы метеочувствительности

Когда детям надо сдавать анализы во время ОРВИ: мнение специалиста

Врач назвала болезни, связанные с сухостью кожи

Как сделать блины полезнее: советы гастроэнтеролога

Врач рассказал, в каком возрасте можно делать лазерную коррекцию зрения

Врач рассказала, когда назначают ретиноиды

Врач назвал 10 причин встать на лыжи

Кому вредно есть яблоки с кожурой: мнение диетолога

Врач рассказала, можно ли греть руки горячей водой

Ученые нашли в популярном напитке защиту от кариеса

Новости

Минздрав РФ обновит документы по аттестации и номенклатуры фармработников

Для лечения ВИЧ и туберкулеза закупят 11 препаратов

Правительство РФ урегулировало обращение наркотических средств в аптечках на российских судах

Минздрав России обновил стандарты медицинской помощи взрослым при туберкулезе

Законопроект о введении штрафов за продажу просроченных БАД принят в первом чтении

Врачи Центра Рошаля спасли девочку, которая приняла ванну с телефоном и получила электротравму

Более 70 тыс. женщин прошли обучение по грудному вскармливанию в Подмосковье

Уже почти 6 тыс. жителей Подмосковья закрыли больничный с помощью телемедицины

Объем высокотехнологичной медпомощи в Подмосковье вырос на 12% за прошлый год

«Озон Фармацевтика» и Самарский государственный технический университет подписали соглашение о сотрудничестве

«Биннофарм Групп» приняла участие в столичной программе по субсидированию обучения сотрудников

Жителей столицы приглашают принять участие в фестивале «Московские сани»

Госдума РФ одобрила в первом чтении законопроект об увеличении сверхурочной работы

Минздрав РФ обновит правила электронного оборота медицинской документации

Российская вакцина против ВПЧ одобрена для использования у детей и подростков

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили