Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 7118

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Новое сито для частных клиник: Минэкономразвития против

Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты

Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания

Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств

Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Здоровье по капельке: «Антиконтрафакт» обнаружил в продаже опасные средства для глаз

Модный загар ценой жизни: почему многие страны запретили солярии

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Офтальмохирург рассказал, что после 50 лет риск развития катаракты возрастает

Врач назвала признаки зависимости от гаджетов

Врач рассказала, чем падение опасно для глаз

Зачем в холод есть хлеб с салом: мнение эксперта

Педиатр рассказала, что бассейны в теплых странах могут стать источником инфекций

Как восстановить кожу после насморка: советы дерматолога

Бесконтрольное использование соцсетей повышает риск депрессии

Водоросли могут помочь сохранить молодость и здоровье

Сколько блинов можно съесть в день?

Невролог рассказала, откуда берутся ночные подергивания и когда пора к врачу

Названы опасные для сердца продукты

Врач рассказала, чем лучше согреваться зимой: какао или горячим шоколадом

Когда наступит сезон весенней аллергии: мнение специалиста

Врач рассказала, что происходит с организмом при избытке сахара

Как подростковый возраст влияет на репродуктивное здоровье: мнение эксперта

Врач рассказала, как пережить зиму без гриппа и простуды

Новости

Резидент ОЭЗ «Дубна» создаст фармзавод за 2,5 млрд рублей

За операцией по лечению эндометриоза в МОНИИАГ следилии 1200 специалистов из 35 стран

Нарколог назвал тех, кто находится в группе риска по онкозаболеваниям

Лыжи, катки и керлинг: где в столице отметить День зимних видов спорта

222 «земских» медика придут работать в Подмосковье в 2026 году

Почти 240 единиц эндоскопического оборудования закупят в больницы Подмосковья в этом году

С начала прошлого года на «горячей линии» главного врача обработали более 362 тыс. звонков

От шахмат до лыжных гонок: какие спортивные игры пройдут для москвичей с ОВЗ

Сергей Собянин: Москва наращивает выпуск инновационных лекарственных средств

Для участников «Московского долголетия» начинается цикл лекций по психологии

Зимний спорт на ВДНХ: горожан приглашают принять участие в зарядках на льду, тренировках и играх

Роспотребнадзор информирует, как легко пройти акклиматизацию

«Круг добра» пополнил список препаратов для неперсонифицированного резерва

Для закупки лекарств по программе ВЗН объявлено 28 аукционов

Минздрав РФ обновит правила выдачи бумажного свидетельства об аккредитации

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили