Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 2136

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Словом и делом: депутаты предлагают ввести штрафы за оскорбление врачей и фармацевтов

Лекарства отдельно, деньги отдельно: каких россиян хотят лишить льготы

Правила уравнения: частным клиникам добавят социальную нагрузку

Мест нет: в России стали открывать меньше аптек

Пять лет с начала пандемии: “длинный ковид” не отступает

Спиртовая настройка: Росздравнадзор вскрыл нарушения у фармацевтических оптовиков

Пилюля из коровника: новые правила хранения лекарств вызвали споры

Чем лечиться будем: российских фармпроизводителей призвали активнее разрабатывать современные лекарства

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Люди, которые едят в компании других, чувствуют себя более удовлетворенными жизнью

Врач рассказала об особенностях употребления какао

Врач назвал продукты для нормализации давления

Врач назвала фрукт, который спасет от диабета

Гастроэнтеролог рассказала о способах убрать изжогу

Почему у зумеров нет зубов мудрости: мнение эксперта

Врач рассказал, как выявить аллергию до начала цветения

Почему жировики появляются на одном и том же месте?

Почему дети трут глаза, когда устают?

Не парьтесь: британские учёные заявили, что горячая ванна помогает похудеть, но Онищенко против

Летом Россию накроют «египетские ночи». Чем они опасны и как подготовиться заранее?

Колики у новорожденного

Врач поставила точку в споре о необходимости переучивать левшей

Витамин B9 — фолиевая кислота

Межпозвоночная грыжа — что это, почему возникает и как лечить?

«Убийца холестерина»: напиток для чистых сосудов от японских долгожителей

Новости

Российская вакцина «ГамТБвак» успешно прошла III фазу клинических испытаний

Из «белого списка» исключат два регулирующих документа для ветпрепаратов

По программе ВЗН закупят шесть препаратов

FDA одобрило препарат компании Alnylam для лечения кардиомиопатии

Правительство утвердило правила регулирования тарифов на услуги оператора северного завоза

НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и компания «Петровакс Фарм» займутся совместной разработкой и производством инновационных лекарств

13 современных рентген-аппаратов запустили в больницах Подмосковья с начала года

Врачи Центра Рошаля спасли 17-летнюю девушку от кровоизлияния в мозг

В Долгопрудном врачи извлекли из носа женщины уголь

Почти 350 тыс. телемедицинских консультаций провели в Подмосковье с начала года

Проявить себя: как московские НКО поддерживают людей с особенностями здоровья

День открытых дверей пройдет в центрах амбулаторной онкопомощи Подмосковья 29 марта

Правительство утвердило правила регулирования тарифов на услуги оператора северного завоза

В ЕАЭС запустят единую базу данных по ветеринарным препаратам

В Раменском врачи помогли женщине стать мамой в 13-й раз

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили