Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 7136

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Новое сито для частных клиник: Минэкономразвития против

Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты

Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания

Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств

Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Здоровье по капельке: «Антиконтрафакт» обнаружил в продаже опасные средства для глаз

Модный загар ценой жизни: почему многие страны запретили солярии

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала, когда урчание в животе может быть опасным

Почему в сезон гриппа и ОРВИ важно проветривать квартиру: мнение специалиста

Врач рассказала, откуда берутся лишние калории в еды

В чем причина болей в спине, с которыми невролог не поможет: мнение эксперта

Врач назвала причины жжения и зуда языка

Рейтинг полезных цитрусовых: мнение гастроэнтеролога

Врач перечислил анализы, которые могут объяснить причину выпадения волос

Врач рассказала, что ОРВИ часто «бьют» по нервной системе

Офтальмолог назвала разрушительную для глаз привычку

Диетолог рассказала, стоит ли есть кожуру апельсина

Как правильно дышать на морозе: советы специалиста

Психолог рассказала о влиянии гаджетов на детское развитие

Ранее материнство способствует снижению риска рака груди в будущем: исследование

Новые данные о синдроме раздраженного кишечника: ученые

Каких продуктов лучше избегать на отдыхе: советы диетолога

Врач рассказала, помогает ли мед от кашля

Новости

В России возникла дефектура препарата тестостерона для лечения дефицита половых гормонов

Игроки аптечного e-com подвели итоги года на конференции «Зеленый Крест»

Установлены проходные баллы для поступления в вузы по направлению «Фармация» в 2026 году

Центр лекобеспечения объявил пять аукционов на поставку иммуноглобулина для «Круга добра»

Резидент ОЭЗ «Дубна» создаст фармзавод за 2,5 млрд рублей

За операцией по лечению эндометриоза в МОНИИАГ следилии 1200 специалистов из 35 стран

Нарколог назвал тех, кто находится в группе риска по онкозаболеваниям

Лыжи, катки и керлинг: где в столице отметить День зимних видов спорта

222 «земских» медика придут работать в Подмосковье в 2026 году

Почти 240 единиц эндоскопического оборудования закупят в больницы Подмосковья в этом году

С начала прошлого года на «горячей линии» главного врача обработали более 362 тыс. звонков

От шахмат до лыжных гонок: какие спортивные игры пройдут для москвичей с ОВЗ

Сергей Собянин: Москва наращивает выпуск инновационных лекарственных средств

Для участников «Московского долголетия» начинается цикл лекций по психологии

Зимний спорт на ВДНХ: горожан приглашают принять участие в зарядках на льду, тренировках и играх

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили