Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 6455

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Мирный атом: в чем сила лекарств, которые живут считанные часы

Устали расхлебывать: прокурор обвинил производителей продуктов питания в обмане покупателей

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог посоветовал добавить в новогодние блюда один доступный продукт

Врач посоветовала во время чистки зубов совершить одно простое действие для долголетия

Облегчать острую боль в спине с помощью горячего душа нельзя

Золотое правило для каждого приема пищи

Матча временно снижает усвоение железа из растительной пищи

Пороки сердца опасны тем, что маскируются под безобидные болезни

Диетолог рассказала о самом полезном варианте холодца

Опасно ли проглатывать жвачку: мнение специалиста

Врач рассказал об опасности домашнего массажа спины

Врач рассказал, чем опасен пародонтит

Врач рассказала, что съеденные натощак овощи могут привести к раздражению желудка

Почему важно не пропускать завтрак по утрам: мнение эксперта

Врач рассказала, как распознать анорексию у близкого

Врач назвала продукты, которые помогут избавиться от отеков

Врач перечислила ошибки родителей при введении прикорма

Врач назвала симптомы переизбытка витамина D

Новости

Новый аппарат МРТ заработал в МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского

В Подмосковье новорожденных выписывают в новогодних костюмах «декабрят»

Михаил Мурашко: здоровье матери и ребенка сегодня — в фокусе внимания

FDA одобрило первую CAR-T-терапию для лечения мантийноклеточной лимфомы

СамГМУ получил лицензию на производство клеточных продуктов для CAR-T-терапии

«Биннофарм Групп» и китайская Mabwell договорились о локализации еще одного препарата

Центр лекобеспечения планирует закупить препараты для лечения ВИЧ и тяжелых инфекций

В Щелковском перинатальном центре врачи помогли женщине стать мамой в 8-й раз

Роспотребнадзор запускает горячую линию по вопросам качества и безопасности детских товаров, а также выбору новогодних подарков

Чем полезен зимний спорт: советы любителям от Роспотребнадзора

Москвичи составят идеальное новогоднее меню в проекте «Активный гражданин»

Мэр Москвы объявил об открытии пяти поликлиник после реконструкции

Почти 4,1 тыс. подарочных наборов «Я родился в Подмосковье!» выдали в Подмосковье с начала года

Москвичей с ограниченными возможностями здоровья приглашают на спортивные соревнования

Более 40 тонн гумпомощи собрали активисты столичного Центра развития

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили