Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 7491

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Рак в мире и в России: тревожные цифры и хорошие новости

Экономика заботы: для роста рождаемости нужно дарить россиянам не только жилье, но и свободное время

Могут, но не хотят: 70% врачей после 1 марта не станут чаще назначать БАД

Мне только спросить: чем опасен доктор, который всегда улыбается и никогда не устает

Запомни сам — предупреди ближнего: пять новейших схем онлайн-мошенничества

Ходячие больные: Минздрав раскрыл итоги лекарственного эксперимента

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Ученые раскрыли способность мозга переходить в сонливое состояние при СДВГ

Завтрак по времени: секрет долгой жизни раскрыт учеными

Ученые рассказали о связи кофе со снижением риска деменции на 18%

Как будут измерять биологический возраст и определять преждевременное старение россиян: ученые и врачи раскрыли подробности

Врач назвала анализ, который покажет необходимость поторопиться с беременностью

Диетолог рассказала, сколько раз нужно пережевывать пищу

Врачи предупредили об опасности популярной бьюти-процедуры

Раскрыт неочевидный предвестник деменции

Врачи объяснили, почему кефир и йогурт должны быть в рационе круглый год

Врач рассказал, как избыток витамина С влияет на мужчин

Правда ли, что ограничение белка в рационе продлевает жизнь: мнение эксперта

Диетолог назвала три овоща, которые надо есть всем весной

Bдеальный рацион для мозга в зависимости от возраста

«Средняя температура по больнице» больше не работает: медицина строится на генотипе человека

Врач рассказала об опасности привычки спать в линзах

Врач назвала продукты, усиливающие аллергию весной

Новости

Счетная палата проверит закупки лекарств по программе 14 ВЗН в 2026 году

Центру лекобеспечения не удалось провести запрос котировок на закупку луспатерцепта

Производство этанола в январе сократилось в 17 раз год к году

Минздрав РФ обновит правила учета ПКУ-препаратов

Минпромторг РФ инициирует возвратное финансирование ранних фаз КИ

ФАС РФ согласовала цены на два первых отечественных биоаналога

Ассоциация независимых аптек предупредила о рисках для отрасли из-за введения автоштрафов

Лабораторные реагенты запретили вывозить из страны

Минздрав РФ направит на ратификацию поправки к соглашению о едином рынке медизделий

Росстат сообщил о росте цен на ЖНВЛП в феврале 2026 года

Лекарства от диабета предложили выдавать трудоспособным пациентам

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить венетоклакс и иммуноглобулин для «Круга добра»

Объявлено 20 аукционов на поставку лекарств для терапии социально значимых заболеваний

Минздрав РФ обновит порядок проведения мониторинга безопасности медизделий

Роспотребнадзор: пресечена деятельность около 5 тыс. интернет-ресурсов, предлагающих к продаже запрещённые БАД

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили