Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 8436

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Какая бытовая техника помогает справляться с аллергенами в доме: советы эксперта

Стоматолог назвала полезные свойства жевательной резинки

Чем грозит купание в городских водоемах: мнение специалиста

Пульмонолог перечислила причины обострения хронической болезни легких летом

Можно ли пить кофе за несколько часов до сна: мнение эксперта

Врач назвала возможные последствия ранней потери молочных зубов

Можно ли делать электроэпиляцию во время беременности: мнение специалиста

Врач рассказала об опасности пептидов для похудения с маркетплейсов

Самые полезные для здоровья виды рыбы: мнение эксперта

Психиатр назвала последствия самолечения антидепрессантами

Что лучше для зрения очки, линзы или лазерная коррекция: мнение специалиста

Врач рассказала, кому нужно с осторожностью пить напиток, матча

Нутрициолог назвала полезные свойства орехов

Врач рассказала, как облегчить боль при артрите без лекарств

Почему для профилактики деменции нужно чистить зубы левой рукой: мнение эксперта

Врач назвала продукт идеальный для ужина, чтобы сон был крепким

Новости

Минздрав РФ зарегистрировал новый препарат для терапии гемофилии А

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить соматропин для «Круга добра»

Минздрав США объявил о реформе исследований препаратов из-за растущей конкуренции с Китаем

Переходный период на электронные медкнижки собираются отменить

Центр лекобеспечения не смог закупить селексипаг для «Круга добра»

Росздравнадзор прекратил оборот нескольких лекарств российского и индийского производства

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»

Госдума РФ зафиксировала порог УСН для малого бизнеса на уровне 20 млн руб. до 2029 года

АФП ЕАЭС просит переходный период для подтверждения полного цикла производства лекарств

Утверждена программа ДПО по специальности «Фармация» на 504 часа

Центр лекобеспечения закупит 22 препарата по программе ВЗН

Вычурная дороговизна: Как пациентов защитят от навязывания платных услуг

Треть выпускников медицинских вузов и колледжей уходят на альтернативные рынки труда

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Инъекции ботулотоксина обеспечивают высокую эффективность лечения при дигитальной ишемии, связанной с системным склерозом

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили