Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 7094

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания

Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств

Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом

Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Здоровье по капельке: «Антиконтрафакт» обнаружил в продаже опасные средства для глаз

Модный загар ценой жизни: почему многие страны запретили солярии

Почта даст стране угля. Активированного!

Итоги года в здравоохранении: 20 текстов, которые стоит перечитать

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Дерматолог рассказала, что использование наушников-вкладышей может привести к воспалению

Чем опасны «ватрушки»: мнение специалиста

Офтальмолог рассказала, что портит зрение зимой

Чем можно заразиться через общие полотенца: мнение специалиста

Врач рассказала, сколько времени можно гулять на морозе без вреда

Как пережить холода: рекомендации эксперта

Невролог рассказала, о чем могут говорить реалистичные сны

Названы четыре неочевидные причины гипертонии

У природы нет плохой погоды, если вы здоровы и бодры

Запах, который выдаёт поломку иммунитета

Что будет, если ложиться спать после полуночи: мнение специалиста

Гастроэнтеролог назвала продукты, которые помогут избавиться от застоя желчи

Что съесть зимой перед выходом из дома, чтобы не замерзнуть: советы специалиста

Врач рассказала, что происходит с организмом при дефиците омеги-3

Как излишняя забота родителей травмирует детей: мнение эксперта

Скрытый жир в организме может ускорить старение: ученые

Новости

Более 720 человек прошли онкоскрининг в минувшую субботу

В этом году в подмосковные больницы закупят почти 130 аппаратов ИВЛ

Больше 50 дней врачи Видновского перинатального центра выхаживали недоношенную девочку

Реабилитацию после перенесенных заболеваний в Подмосковье прошли более 143,5 тыс. человек

Биопечать и протезирование: как в столице развиваются аддитивные технологии в медицине

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить три препарата для «Круга добра»

Разработана программа допобразования по специальности «Фармацевтическая технология»

Eli Lilly вложила миллиарды в создание препаратов с помощью генного редактирования и ИИ

Компания Dr. Reddy’s заняла второе место в «Рейтинге работодателей России» среди средних компаний фармацевтической отрасли

«Биннофарм Групп» поддержала технологические проекты студентов

Главный нарколог Минздрава Подмосковья рассказал, как из-за энергетиков можно остаться без зубов

В Подмосковье врачи спасли молодого человека, у которого в 1,5-литровой бутылке застрял половой орган

Почти 55 тыс. человек прошли лечение в стационарах кратковременного пребывания в Подмосковье

Порядка 5,5 тыс. процедур ЭКО проведут жительницам Подмосковья в этом году

Более 366 тыс. ЭКГ расшифровали врачи кардиопульта областной скорой помощи в 2025 году

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили