Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили

20.02.2025 3646

Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения. Класс риска антисептических салфеток для обработки рук медперсонала понижен до 2а. Такая мера должна помочь уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внесла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, сообщили в пресс-службе комиссии. Согласно документу антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а.

Сейчас медизделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, относятся к третьему классу риска. Это же правило применялось и к салфеткам с этиловым спиртом. Однако когда этиловый спирт используется только как антисептик, нет и рисков, которые есть при применении медизделий с лекарственными средствами.

Члены Коллегии ЕЭК убеждены, что снижение класса риска по антисептическим салфеткам поможет уменьшить административную нагрузку на производителей таких изделий с учетом риск-ориентированного подхода.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

С 1 марта вступит в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Время не лечит: в России хотят возродить лечебно-трудовые профилактории

Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?

Где самые дешевые лекарства?

Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность

Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо

Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке

Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава

Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Дерматолог назвала опасные ошибки во время загара

Психолог назвал главный симптом выгорания на работе

Хирург рассказал об особенностях пластических операций

Трихолог рассказал о «шоковом» выпадении волос после пересадки

Учёные выявили ключевой фактор образа жизни, связанный с ускоренным старением мозга

Эксперт предостерег от использования БАДов в борьбе с ожирением

Гормон счастья: врач перечислил способы повысить уровень дофамина естественным путём

Названы пять разрушающих печень ежедневных привычек

Врач назвал скрытность одним из первых признаков лудомании

Раскрыта оптимальная длительность душа

Назван действующий по принципу популярного обезболивающего продукт

Офтальмолог рассказала, что наращивание ресниц может обернуться блефаритом

Врач рассказал, что без лечения гипертония может привести к слепоте

Кардиолог рассказала, что ожирение сердца может проявляться головными болями

Врач рассказала, когда нельзя делать массаж шейно-воротниковой зоны

Почему летом наушники нельзя использовать больше часа: мнение специалиста

Новости

ФАС не согласовала повышение цены на противотуберкулезный препарат

Минздрав утвердил номенклатуру должностей фармработников бессрочно

Правительство внесло в ГД законопроект о платформенной экономике

В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день

Новые КТ и рентген-аппарат заработали в Воскресенской больнице

Как называется внезапная смерть от алкоголя, рассказал главный нарколог Подмосковья

С начала года почти 6,8 тыс. женщин прошли маммографию по самозаписи в Подмосковье

В Подмосковье с начала года от родителей с ВИЧ родилось почти 170 здоровых детей

Сергей Собянин открыл научно-академический корпус ММНКЦ имени Боткина

Врач рассказал об опасности бессонницы у подростков для сердц

Центр Гамалеи разработал подобную «Спутнику V» вакцину от бешенства

Аптеки выступили против сервисов выплаты кешбэка покупателям

ВНИИ труда и Нацфармпалата разошлись в оценках потребности в фармспециалистах

Дзержинские врачи спасли женщину, едва не погибшую от ножевого ранения

Почти 800 тыс. детей прошли профосмотры в Подмосковье с начала года

Класс риска по медицинским антисептическим салфеткам снизили