17.02.2025 3103

Минздрав предложил обновить перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, и порядок проведения их испытаний. Список медизделий остался прежним, документом уточняется процесс подачи заявки на испытания и их программа. Также авторы новеллы прописали случаи, в которых результаты испытания будут считаться положительными или отрицательными.

Минздрав намерен утвердить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект приказа об этом проходит публичное обсуждение до 6 марта.

Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:

1. Аудиометр медицинский;
2. Весы медицинские;
3. Динамометр медицинский;
4. Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;
5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический;
6. Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
7. Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;
8. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
9. Набор пробных очковых линз;
10. Радиометр клинический;
11. Ростомер медицинский;
12. Термометр медицинский;
13. Тонометр медицинский;
14. Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;
15. Эргометр медицинский.

В новом документе более детализированно прописан процесс подачи заявки на проведение испытаний медизделий (пункт 5), а также программа испытаний (пункт 9). Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытания медизделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:

• полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
• полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
• программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.

Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше.

Кроме того, новеллой предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не предусмотрены.

В случае утверждения документа признается утратившим силу приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012. Новый приказ, если его утвердят, вступит в силу с 1 сентября и будет действовать ‎до 1 сентября 2031 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"