FDA увеличило интервал между инъекциями препарата от болезни Альцгеймера до одного месяца

27.01.2025 12037

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новый режим применения препарата Leqembi (lecanemab), предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Об этом говорится в совместном пресс-релизе компаний Biogen и Eisai, которые разработали и производят лекарство.

Пациентам, получавшим Leqembi на протяжении 18 месяцев раз в две недели, смогут увеличить интервал между инъекциями до одного месяца. При этом для них будет возможность сохранить первоначальную схему лечения.

Leqembi представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на бета-амилоидные бляшки в мозге – один из маркеров болезни Альцгеймера. Его вводят внутривенно в течение примерно одного часа в специализированных медицинских центрах.

В январе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в ускоренном порядке, а в июле того же года выдало полноценное регистрационное удостоверение на основе результатов масштабного исследования Clarity AD с участием 1795 пациентов. Лекарственное средство замедлило ухудшение их когнитивных способностей на 27% в течение полутора лет по сравнению с плацебо. При этом препарат не излечивает заболевание, а лишь тормозит его прогрессирование.

Препарат одобрен для применения в США, Японии, Китае, Южной Корее, Гонконге, Израиле, ОАЭ, Великобритании, Мексике и Макао. В ноябре 2024 года препарат получил положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Основной конкурент Leqembi – препарат Kisunla (donanemab) компании Eli Lilly, зарегистрированный FDA в июле 2024 года. Оба препарата имеют предупреждения о побочных эффектах в виде церебральных отеков и кровоизлияний в мозг, что требует регулярной МРТ-диагностики.

В этом месяце американский регулятор также принял заявку Eisai на одобрение подкожной формы Leqembi, вводимой с помощью ручки-шприца раз в неделю. Решение по новой версии препарата планируется вынести к концу лета текущего года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Сомнолог назвала различие летнего и зимнего режимов сна

Резкое снижение веса может привести к смещению положения почек: мнение эксперта

Диетолог перечислила лучшие гарниры к шашлыку

Врач назвала эффективный способ защитить глаза от излучения экрана телефона

Кому не стоит использовать влажные салфетки: мнение химика

Александр Мясников рассказал, почему опасно делать МРТ без назначения врача

Правда ли, что свечи и уколы имеют щадящее воздействие на ЖКТ: мнение эксперта

Врач назвала замену сладкому кофе с выпечкой с утра

Стоматолог назвал железные причины удалить зуб мудрости

Ученые нашли способ снизить риск ожирения печени с помощью клетчатки

Онколог рассказал, как часто можно делать МРТ без вреда для здоровья

Сомнолог Царёва: летний и зимний режимы сна различаются

Цена за романтику: Врач заявила о скрытой опасности летних прогулок под дождём

Инфекционист Мухина: Неочищенный мешок пылесоса несет опасные заболевания

Психологи обнаружили неожиданную пользу «батиных шуток» для здоровья

Фармацевт предупредил о последствиях деления таблеток на части

Новости

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Минсельхоз РФ доработал обновленные правила надлежащей аптечной практики для ветпрепаратов

Индивидуальные медизделия исключат из порядка расчета НМЦК при закупках

Фармпром не готов к переходу на реестровую модель подтверждения российского происхождения

Минздрав РФ предложил изменить правила ввоза медизделий по жизненным показаниям

В России обновлено показание к применению фиксированной комбинации будесонида, гликопиррония бромида и формотерола для поддерживающей терапии пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Правительство РФ утвердило правила передачи генетических данных за пределы России

ФМБА разработало 31 форму чек-листов для санитарно-эпидемиологического надзора

Минтруд РФ разработал правила обоснования цен на закупки технических средств реабилитации

Росздравнадзор обновил правила выдачи сертификатов на ввоз наркотических средств-лекарств

Минсельхоз РФ изменил нормативы для расчета потребности в психотропных ветпрепаратах

FDA одобрило первый дженерик противогриппозной «Ксофлюзы»

Минздрав РФ назвал долю отсроченных рецептов по федеральной льготе

Аукционы помогли сэкономить 1,3 млрд рублей при закупке препарата от муковисцидоза

FDA одобрило первый пероральный карбапенем от осложненных инфекций мочевыводящих путей

FDA увеличило интервал между инъекциями препарата от болезни Альцгеймера до одного месяца