FDA увеличило интервал между инъекциями препарата от болезни Альцгеймера до одного месяца
FDA увеличило интервал между инъекциями препарата от болезни Альцгеймера до одного месяца
27.01.2025 12689
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новый режим применения препарата Leqembi (lecanemab), предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Об этом говорится в совместном пресс-релизе компаний Biogen и Eisai, которые разработали и производят лекарство.
Пациентам, получавшим Leqembi на протяжении 18 месяцев раз в две недели, смогут увеличить интервал между инъекциями до одного месяца. При этом для них будет возможность сохранить первоначальную схему лечения.
Leqembi представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на бета-амилоидные бляшки в мозге – один из маркеров болезни Альцгеймера. Его вводят внутривенно в течение примерно одного часа в специализированных медицинских центрах.
В январе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi в ускоренном порядке, а в июле того же года выдало полноценное регистрационное удостоверение на основе результатов масштабного исследования Clarity AD с участием 1795 пациентов. Лекарственное средство замедлило ухудшение их когнитивных способностей на 27% в течение полутора лет по сравнению с плацебо. При этом препарат не излечивает заболевание, а лишь тормозит его прогрессирование.
Препарат одобрен для применения в США, Японии, Китае, Южной Корее, Гонконге, Израиле, ОАЭ, Великобритании, Мексике и Макао. В ноябре 2024 года препарат получил положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Основной конкурент Leqembi – препарат Kisunla (donanemab) компании Eli Lilly, зарегистрированный FDA в июле 2024 года. Оба препарата имеют предупреждения о побочных эффектах в виде церебральных отеков и кровоизлияний в мозг, что требует регулярной МРТ-диагностики.
В этом месяце американский регулятор также принял заявку Eisai на одобрение подкожной формы Leqembi, вводимой с помощью ручки-шприца раз в неделю. Решение по новой версии препарата планируется вынести к концу лета текущего года.
Источник : Ссылка
