Минздрав намерен изменить правила ввоза лекарств в Россию

02.10.2024 14854

Минздрав собирается внести изменения в правила ввоза лекарств в Россию. Предлагается в том числе разрешить ввозить партии незарегистрированных лекарств, предназначенных для разработки препаратов, проведения научных и иных исследований. В случае принятия постановление вступит в силу со дня принятия и будет действовать до 2027 года.

Минздрав намерен внести изменения в Постановление Правительства РФ № 853 от 01.06.2021«Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 15 октября.

Сейчас ввозить лекарства в Россию могут иностранные производители лекарств или другие юрлица по поручению разработчика лекарства для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения в России или на общем рынке в рамках Евразийского экономического союза. Авторы документа предлагают разрешить ввоз по поручению разработчика «для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований», а также заменить «научно-исследовательские организации» на «научные организации».

Кроме того, документом предлагается изменить требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций в зависимости от целей ввоза. Для обоснования объема ввозимой партии незарегистрированных лекарств для проведения доклинических исследований потребуется предоставить его план (протокол, программу), для клинических исследований — сведения о схеме применения, для регистрации — потребность в препарате для проведения экспертизы в рамках регистрации.

Поправки разработаны в рамках гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября вступили в силу соответствующие изменений в статью 48 Федерального закона об обращении лекарственных средств №61-ФЗ, которые были приняты Федеральным законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.

Согласно сводному отчету к проекту, новелла разработана, чтобы устранить пробел в регулировании ввоза незарегистрированных лекарств для проведения научных исследований, включая доклинические исследования лекарств, необходимые для их регистрации. Еще одна цель — гармонизация формулировок с нормативными актами ЕАЭС: правилами GMP (Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016), правилами GCP (Решение Совета ЕЭК №79 от 03.11.2016) и правилами регистрации в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016).

Еще действующие правила ввоза распространят на производителей медицинских изделий, которые используют лекарственные препараты для производства медизделий.

В случае утверждения постановление вступит в силу через десять дней после дня его официальной публикации и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Тут вам не санаторий: почему реабилитация должна стать приоритетом социальной политики

«Кортизоловый живот»: почему окружность талии важнее веса и что с этим делать

Большая перемена: как изменятся законы о здоровье с 1 сентября

Сколько стоит здоровье: назван самый дорогой случай лечения по полису ОМС

Семаглутид и риск потери зрения: что нужно знать пациентам

Геннадий Онищенко рассказал, как взрослым и детям подготовиться к 1 сентября

Буквы разные писать, расходы вычитать — деньги возвращать: как вернуть затраты на здоровье

ЖНВЛП: девять «зеленых светофоров» и десять «желтых»

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала, как научиться управлять мигренью

Какая подушка избавит от боли в шее: мнение специалиста

Врач рассказал, стоит ли полоскать рот при зубной боли

Как поддержать женский гормональный баланс осенью: советы эндокринолога

Офтальмолог рассказала, что покраснение глаза с выделением гноя требует осмотра врача

Врач назвал признаки нехватки витаминов в организме

Врач рассказал, как облегчить аллергию на осеннюю листву

Как регулярное использование нескольких языков влияет на мозг: мнение эксперта

Миколог рассказал о пользе грибов

Врач назвал главный способ защититься от ОРВИ осенью

Как выбрать обувь на осень: советы ортопеда

Диетолог назвала пользу псиллиума для пищеварения

Врач рассказал, какое питание поддержит здоровье поджелудочной

Врач назвал отличия осенней хандры от настоящей депрессии

Как помочь ребёнку с расстройством аутистического спектра: мнение эксперта

Врач назвала неочевидную причину набора веса осенью

Новости

Депутаты Госдумы РФ предложили резервный механизм закупки лекарств при срыве торгов

Коллегия ЕЭК внесла изменения в правила биоэквивалентности лекарств

Аукцион помог снизить цену закупки канакинумаба для «Круга добра» на 4,4 млн рублей

Минздрав РФ предложил изменить порядок дистанционной торговли лекарствами

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» противоопухолевые препараты

Краснодарский край и индийская компания подписали соглашение о строительстве фармпроизводства

ФАС РФ выдала предупреждение «Прайм Фарме» за недобросовестную конкуренцию

РНФ выделил гранты до 100 млн руб. на шесть проектов по биоэкономике

Минздрав РФ расширил показания для нетакимаба

Минфин РФ предлагает изменить правила национального режима при госзакупках

Китай одобрил первый в мире ИИ-препарат от COVID-19

Ведомственный институт Минобороны РФ начал исследования двух новых противооспенных вакцин

ФАС России понуждает «Аксельфарм» перевести в бюджет 2,1 млрд рублей

Роспотребнадзор заблокировал более 41 тыс. страниц в интернете с запрещенными БАД

Минздрав РФ обновил перечень взаимозаменяемых препаратов

Минздрав намерен изменить правила ввоза лекарств в Россию