ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 12365

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Россия уходит в одиночество: 42% домохозяйств живут по одному

Пилюля с пустыря: фиктивных производителей БАД выведут на чистую воду

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала о рисках сна с открытым окном летом

Нефролог назвал признаки болезней почек

Как перестать зависеть от десертов и сладкого: советы специалиста

Врач назвала главные признаки несвежего мяса для шашлыка

Врач рассказала, какой орган нужно проверять после 60 лет в первую очередь

Врач назвала неочевидные признаки болезни Альцгеймера

Спать как младенец за 24 часа: правило «10-3-2-1» от врача, которое реально работает

Эксперт рассказал, какой кофе вреден для здоровья

Достаточно одной частицы: что такое норовирус и как от него защититься

«Замкнутый круг, который лучше не начинать»: Почему никогда нельзя чесать место укуса комара

У витамина В выявили опасный для здоровья эффект

Невролог рассказала, почему опасно постоянно держать смартфон в руках

Хроническая усталость — самая частая причина походов к врачу

Сочетание хлеба и углеводного гарнира ведет к лишним калориям

Психолог Зберовский: Хождение босиком помогает снизить уровень стресса

«Сегодня при раке, как правило, не требуется прерывать беременность»: профессор-онколог раскрыла мифы и правду об опухолях у будущих мам

Новости

Росздравнадзор призвал фармпроизводителей навести порядок в паспортах качества лекарств

Утвержден закон о штрафах за нарушения при работе с метанолом

Минпромторг РФ определил механизм поддержки перспективных оригинальных лекарств

Новые правила ввоза ряда медицинских изделий вступят в силу с 1 сентября

В России уже 129 тысяч человек обратились к врачам после укусов клещей

80 лет служения медицине: более миллиона пациентов прошло через стены госпиталя для ветеранов войн

Врач рассказала, как отличить аллергию от простуды

В России зарегистрировано новое показание к применению датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы

Журнальный клуб для будущих авторов научных публикаций запустили на саммите «Сириус.Биотех»

«АстраЗенека» и Университет «Сириус» внедрят концепцию индустриального мышления в подготовку разработчиков лекарственных препаратов

Служба спасения: как помочь школьникам справиться со стрессом перед экзаменами

С начала мая Росздравнадзор прекратил оборот семи лекарств из-за отсутствия протокола испытаний

Правительство РФ выдало «Промомед Рус» принудительную лицензию на семаглутид

Минфин России вносит изменения в нацрежим при госзакупках стратегических лекарств

Правительство РФ разработало законопроект о распределении прав на секрет производства

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска