ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 11758

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Выздоравливай скорее: россиян будут меньше держать на больничной койке и отучат от вызова скорой по мелочам

Запретить пальмовое масло в школах? Что говорят наука и чиновники

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Сомнолог рассказал, сколько нужно спать пожилым людям

Врач назвала три способа, чтобы приучить ребенка к правильному питанию

Как выйти из Великого поста без вреда для здоровья: рекомендации гастроэнтеролога

Сомнолог рассказал, можно ли спать в одной кровати с питомцами

По каким причинам появляется метеоризм: мнение специалиста

Врач рассказала, что не нужно отказываться от хлеба для похудения

Врач рассказала, почему печень не нужно чистить от «шлаков»

Как место жительства влияет на скорость старения мозга: мнение эксперта

Как сохранить зрение при долгой работе за компьютером: советы специалиста

Диетолог рассказала, что спортивный протеин может вызвать аллергию

Как легко и быстро избавиться от второго подбородка: рекомендации специалиста

Врач рассказала, что уровень холестерина снижает богатая клетчаткой и морепродуктами диета

Как смартфон «убивает» сон: мнение эксперта

Диетолог назвала количество яиц, которое можно съесть на Пасху

Нутрициолог перечислила напитки, улучшающие качество сна

Врач назвала способы борьбы с облысением

Новости

Подписаны законы об ужесточении наказаний за нарушения в сфере КИИ

Минздрав России опубликовал проект нового перечня стратегически значимых лекарств

Штрафы за обман потребителей предложили увеличить в десять раз

Росздравнадзор сообщил про десятки тысяч «зависших» на складах упаковок онкопрепаратов

Центр лекобеспечения закупит по программе ВЗН пять гемостатиков

«Будь Здоров», БФ «Онкологика» и «Одноклассники» подвели итоги социальной акции в рамках Всемирного дня борьбы с раком

Как ИИ-сервисы меняют здравоохранение: опыт «Будь Здоров»

Сотрудники IBS освоили навыки спасения жизни на мастер-классе «День здоровья» от «Будь Здоров»

Врач назвал причины ухудшения памяти

Коллегия ЕЭК обновила списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Утверждены сроки начала обязательной маркировки ряда медицинских изделий

206 МНН из текущего перечня СЗЛС сохранят свой статус

Врач рассказал, что на фоне аллергии у человека может развиться стоматит

Совет ЕЭК сдвинул сроки перехода к единому рынку ветпрепаратов на три года

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить карглумовую кислоту для «Круга добра»

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска