ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 11710

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Выздоравливай скорее: россиян будут меньше держать на больничной койке и отучат от вызова скорой по мелочам

Запретить пальмовое масло в школах? Что говорят наука и чиновники

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач назвал неочевидную причину проблем с засыпанием

Как неправильная детская обувь влияет на стопы: мнение специалиста

Трихолог рассказала, как часто нужно мыть волосы

Врач назвал главную опасность замороженных полуфабрикатов

Самолечение зубов может привести к заражению крови: мнение эксперта

Гинеколог рассказала, что беременным не нужно есть в два раза больше

Как ухаживать за кожей весной: советы косметолога

Диетолог назвала полезную рыбу для мозга и сосудов

Диетолог рассказала, сколько можно съесть кулича за один раз без вреда для здоровья

Врач назвала продукты, которых нужно остерегаться людям с аллергией на пыльцу

Как отличить усталость сустава после нагрузки от симптома болезни: мнение специалиста

5 важных секретов здоровья детей: мнение специалиста

Врач рассказала, как подготовиться к веломарафону

Врач перечислила полезные продукты, мешающие похудеть

Как выбрать удобную обувь на весну: советы ортопеда

Сомнолог назвал самые распространенные причины проблем со сном

Новости

206 МНН из текущего перечня СЗЛС сохранят свой статус

Врач рассказал, что на фоне аллергии у человека может развиться стоматит

Совет ЕЭК сдвинул сроки перехода к единому рынку ветпрепаратов на три года

Центр лекобеспечения повторно пытается закупить карглумовую кислоту для «Круга добра»

ФАС России согласовала снижение цен на семь жизненно необходимых препаратов

Стоматологи АО «Медицина» обучили детей навыкам ежедневной гигиены полости рта

Осознанность и ответственность: эксперты о том, как нутрицевтики меняют подход к здоровью

«Точки пересечения»: проблема гастропатии на фоне курсов НПВП: междисциплинарный консилиум экспертов с привлечением медицинской прессы

В клинических исследованиях III фазы OBERON и TITANIA при применении тозоракимаба компании AstraZeneca у пациентов с ХОБЛ достигнута первичная конечная точка

Зрение без очков за 20 минут: в АО «Медицина» доступна передовая методика его коррекции лазером Carl Zeiss

Почему грамотная нутриентная поддержка – залог красоты и хорошего самочувствия

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Управление и экономика фармации»

Президент РФ поручил усилить контроль за отсроченными льготными рецептами

Центр лекобеспечения не смог закупить для «Круга добра» карглумовую кислоту

Роспотребнадзор обновил чек-листы для санитарно-эпидемиологического надзора

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска