ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 11689

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Выздоравливай скорее: россиян будут меньше держать на больничной койке и отучат от вызова скорой по мелочам

Запретить пальмовое масло в школах? Что говорят наука и чиновники

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Как правильно проветривать квартиру: советы специалиста

Врач назвала продукты, которые помогут при артрите и воспалении суставов

Врач рассказала о влиянии ОРВИ на обильное выпадение волос

Почему нельзя принимать препараты кальция и железа вместе: мнение эксперта

Эндокринолог Киселева рассказала, кому не стоит ходить в баню

Можно ли определить диабет по внешности: мнение специалиста

Врач рассказал, что прогревать нос при насморке опасно из-за возможных осложнений

Стоматолог назвала смузи разрушающими зубы напитками

Россиян предостерегли: за двухнедельной простудой может скрываться опасная пневмония

Ученые проверили противомикробные свойства чеснока

Стоматолог поставил точку в споре о чистке зубов до или после завтрака

ЗОЖ может ударить по психике, вызвав депрессию и иные болезни: мнение психолога

Нутрициолог рассказала, что избыток воды в организме нагружает почки и сердце

Массаж сухой щеткой может травмировать капилляры: мнение эксперта

В чем причины кривошеи у ребенка: мнение специалиста

Врач назвал отличия пластики от «переделанного лица»

Новости

Минпромторг России требует аннулировать лицензию тульского производителя «Интерфарма»

Минздрав РФ утвердил программу ДПО по клинической фармакологии

В Росздравнадзоре объяснили процедуру получения заключения образовательной организацией

Включение зарубежных лекарств в Перечень ЖНВЛП снижает их стоимость в рознице

Аптеки и производителей предупредили о недопустимости роста цен из-за паводков

Обнаружена неочевидная причина прогрессирования болезни почек

Утверждено Положение о резервах медицинских ресурсов при ЧС

Минздрав России внес изменения в инструкции гепарина натрия и нитрофурала

Первый пациент с меланомой кожи получил российскую персонализированную онковакцину

Минцифры РФ внесло приложения для мониторинга глюкозы в «белые списки»

Минздрав РФ сократил перечень орфанных заболеваний

Минцифры РФ предложило обязать бизнес подключить платную электронную почту

Система прослеживаемости фармсубстанций впервые подтвердила происхождение импортного сырья

Минпромторг РФ сократит сроки лицензирования производства лекарств и ветпрепаратов

Аптеки начали штрафовать за нарушения при продаже маркированных товаров

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска