ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 11583

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Рак в мире и в России: тревожные цифры и хорошие новости

Экономика заботы: для роста рождаемости нужно дарить россиянам не только жилье, но и свободное время

Могут, но не хотят: 70% врачей после 1 марта не станут чаще назначать БАД

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Кремлёвская диета — про пользу, эффект и особенности рассказывает нутрициолог

Названы самые частые ошибки при измерении давления

Продукты, которые не содержат сахар, тоже могут портить зубы

О чём говорит низкий пульс у человека? Кардиолог назвал 14 возможных причин

Раскрыта лучшая повседневная привычка для защиты от деменции

Сколько калорий сжигает планка за минуту и полезна ли она для похудения?

Раскрыты делающие запах тела резким и неприятным факторы

Желающим дожить до 100 лет рассказали о «правиле бабушки» в магазине

Офисным работникам перечислили меры профилактики болей в спине

Россиян предупредили о рисках открытия шашлычного сезона в конце марта

Какие таблетки нельзя запивать кофе: мнение специалиста

Врач рассказал, что нарушение микробиоты кишечника может вызвать развитие анорексии

Психиатр рассказал, какие болезни «просыпаются» весной

Врач назвала последствия употребления грейпфрутового сока

Трихолог рассказала о риске облысеть и поседеть из-за сильного стресса

Врач перечислил ошибки при лечении насморка у детей

Новости

Приглашаем налогоплательщиков принять участие в вебинаре

Минцифры РФ внесло в правительство РФ законопроект о продаже лекарств «Почтой России»

Для пациентов с ВИЧ закупят долутегравир на 2,5 млрд рублей

Системы мониторинга глюкозы для детей и беременных начнут закупать централизованно

Комитет по охране здоровья выступил против моратория на повышение цен на ЖНВЛП

В Нижнем Новгороде прошла конференция по эндоскопии

«Круг добра» привлечет научные институты к анализу применения лекарств

Роспотребнадзор предлагает ввести МДУ для ветпрепаратов в пищевой продукции

Кардиолог перечислил ошибки при измерении давления

Впервые одобрен препарат от вызванного повреждением мозга ожирения

Правительство РФ утвердило Правила формирования перечня СЗЛС

В России запущен первый сайт для пациентов с гиперурикемией – мочеваякислота.рф

От менструации до менопаузы: инозитолы как универсальные регуляторы женского здоровья

«АстраЗенека» проведет онлайн-форум для российских специалистов в области клинических исследований

Команда «Будь Здоров» - в числе лучших по итогам турнира по пляжному волейболу

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска