ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 12792

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказал, о каких заболеваниях могут говорить холодные руки

Как правильно подобрать SPF для ребенка: рекомендации эксперта

Стоматолог назвала главный плюс пересадки своего зуба

Врач рассказала, когда человек не может контролировать движения глаз

Ученые связали употребление сладких напитков в детстве с гипертонией в будущем

Психиатр объяснил, почему по мимике нельзя распознать маньяка

Эксперт по фитнесу предупредил о вреде просмотра фильмов на тренировке

Врач предупредила об опасности холодных напитков и мороженого в жару

Ученые связали температуру воздуха с развитием плода во время беременности

Американцы все испортили: Диетолог раскрыла, какие роллы полезны для здоровья

Камни в почках — как понять, что они есть, и что делать

Ученые связали увеличение нормы потребления белка с долголетием

Людям с бессонницей подсказали два необычных лайфхака для крепкого сна в жару

Нужно ли лечить повышенный гомоцистеин?

Ученые опровергли миф о восполнении уровня витамина D летом

Врач назвала веский повод записаться на колоноскопию

Новости

Минздрав США объявил о реформе исследований препаратов из-за растущей конкуренции с Китаем

Переходный период на электронные медкнижки собираются отменить

Центр лекобеспечения не смог закупить селексипаг для «Круга добра»

Росздравнадзор прекратил оборот нескольких лекарств российского и индийского производства

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»

Госдума РФ зафиксировала порог УСН для малого бизнеса на уровне 20 млн руб. до 2029 года

АФП ЕАЭС просит переходный период для подтверждения полного цикла производства лекарств

Утверждена программа ДПО по специальности «Фармация» на 504 часа

Центр лекобеспечения закупит 22 препарата по программе ВЗН

Вычурная дороговизна: Как пациентов защитят от навязывания платных услуг

Треть выпускников медицинских вузов и колледжей уходят на альтернативные рынки труда

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Инъекции ботулотоксина обеспечивают высокую эффективность лечения при дигитальной ишемии, связанной с системным склерозом

Минздрав РФ расширил перечень орфанных заболеваний

Минсельхоз РФ доработал обновленные правила надлежащей аптечной практики для ветпрепаратов

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска