ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 12102

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Жесткая забота: почему врачи отказываются лечить детское плоскостопие

ОМС на режиме экономии: меньше коек, меньше «скорых», быстрее диагнозы

Таблетка без дисциплины не работает: главная ошибка миллионов пациентов

Антибиотики на исходе: кто виноват и можно ли всё исправить

Сон за деньги: почему рынок снотворных растёт быстрее, чем качество сна

Демография без иллюзий: почему деньги уже не спасают рождаемость

Начни с себя: зачем российских врачей поставят на весы

Куда все катится: в России возродят аптеки на колесах

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Как питание влияет на детскую психику: мнение эксперта

Врач рассказал, кому нужно следить за своими родинками

Врач рассказала об опасности храпа

Врач рассказал, нужно ли взрослым прививаться от кори

Как желчь влияет на настроение: мнение специалиста

Дерматолог назвала худшее натуральное средство гигиены

Гастрит не на пустом месте: Врач назвал 5 ошибок, которые медленно убивают желудок

Лекарство по рецептору: найден способ ускорить восстановление после травм спинного мозга

Врач Харина назвала проблемы с памятью прямым следствием апноэ

Лететь или нет — когда авиаперелеты опасны для здоровья

Раскрыто идеальное время для ужина

Врач назвала одну из главных причин ухудшения памяти

«Сравнимо с десертом»: Нутрициолог рассказала о пугающем количестве сахара в любимых соусах

Как сберечь нервы на фоне ограничений интернета: советы специалиста

Врач рассказала, почему беременных тянет на необычную еду

Сколько и какой жидкости надо пить от камней в почках: мнение эксперта

Новости

Передавать генетические данные за границу разрешат только по решению комиссии

ФНС разъяснила особенности переоформления свидетельств для спиртосодержащих лекарств

Роспотребнадзор сообщил о блокировке интернет-ресурсов по продаже содержащих литий БАД

Росздравнадзор опроверг сообщения о нехватке этопозида и метотрексата

Правительство РФ утвердило новые правила вывоза и обезвреживания медотходов

Малыш родился дважды: история невероятного спасения ребёнка с редким синдромом

В ВОЗ сообщили о низком риске распространения хантавируса

ФАС РФ согласовала цены на 4 новых оригинальных препарата из Перечня ЖНВЛП

Автоштрафы за просроченные маркированные товары заработают с 1 сентября

Регулятор США одобрил первый в мире препарат от рака на основе системы протеолиза

Минздрав РФ выдал разрешение на исследование отечественного аналога «Адцетриса»

Росздравнадзор намерен продлить действие чек-листа по отпуску лекарств

В онкологической клинике культурной столицы прошел мастер-класс по арт-терапии

Президент РФ поручил утвердить Стратегию долгосрочного развития биоэкономики

Ассоциация НАУЗ предлагает ввести льготный налоговый режим для некоторых производителей

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска