ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 11550

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Рак в мире и в России: тревожные цифры и хорошие новости

Экономика заботы: для роста рождаемости нужно дарить россиянам не только жилье, но и свободное время

Могут, но не хотят: 70% врачей после 1 марта не станут чаще назначать БАД

Мне только спросить: чем опасен доктор, который всегда улыбается и никогда не устает

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Людям с хроническим стрессом посоветовали употреблять перед сном один продукт

Россиян предупредили о вреде жесткой диеты при гастрите

Врач назвал блюдо, которое повышает иммунитет

Как выбрать книги для совместного чтения с детьми: рекомендации эксперта

Врач рассказал, как питание влияет на состояние волос

Как с помощью воды улучшить самочувствие: мнение специалиста

Психиатр Шуров дал советы, как справиться с весенней депрессией

Врач назвала продукты, которые нельзя есть при простуде

Врач раскрыл два способа быстро заснуть после пробуждения посреди ночи

Солнце в капсулах: в России растет бесконтрольный прием витамина D

Минздрав разрабатывает новый метод лечения туберкулеза

Как выбрать зубную пасту: советы специалиста

Нутрициолог рассказала, сколько сладкого можно есть в сутки

Что мешает развитию речи у детей: мнение специалиста

Как недосып сказывается на состоянии людей: мнение специалиста

Косметолог рассказала, что выдавливание прыщей может усилить воспаление

Новости

В России запущен первый сайт для пациентов с гиперурикемией – мочеваякислота.рф

От менструации до менопаузы: инозитолы как универсальные регуляторы женского здоровья

«АстраЗенека» проведет онлайн-форум для российских специалистов в области клинических исследований

Команда «Будь Здоров» - в числе лучших по итогам турнира по пляжному волейболу

ЖКТ в норме: День здоровья от «Будь Здоров» прошел в отеле Radisson Сириус в Сочи

«Петровакс Фарм» завершил крупнейшую поставку пневмококковой вакцины по графику

Болевые точки: фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» объявляет самые заметные темы о здоровье в российских СМИ за прошедший год

«Биннофарм Групп» стала лидером по числу контактов с аптеками среди российских фармкомпаний по итогам 2025 года

43% россиян готовы отказаться от ИИ-технологий навсегда

В московских клиниках «Будь Здоров» прошли целевые аудиты по эпидемиологической безопасности в рамках СМК

Спортивная команда «Будь Здоров» стала лидером по итогам трейл-перехода на озере Тургояк

«Будь Здоров» и Rave Tape помогут спортсменам в профилактике травм

В России зарегистрировано новое неонатальное показание антибактериального препарата Завицефта®

Офтальмолог дал советы водителям зимой

В России стартовал второй этап кампании борьбы с ХОБЛ: «ХОБЛ — не хобби»

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска