ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 12879

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Победители эволюции: какова цена возвращения здоровья и сохранения жизни

Жаркий прием: почему летняя погода опасна для здоровья

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Влияют ли магнитные бури на человека: мнение специалиста

Врач рассказал, что для лучшей защиты репелленты стоит нанести на кожу и одежду

Спасли зрение и жизнь: В Склифе впервые в России провели уникальную операцию при аневризме

Опасный захватчик. Как навсегда избавиться от плесени в квартире

Холодный лимонад приведет к ангине? Какие напитки можно детям в жару

Недостаток одного витамина связали с повышенным риском кариеса

Врач назвала опасность бессонных ночей летом

Врач предупредила россиян о повышенном риске заражения грибком летом

Врач рассказала, как предотвратить осложнения при болезнях сердца

На пляж не берём: Эти продукты превращаются в рассадник бактерий уже через пару часов на солнце

Без риска для здоровья: как безопасно охладиться в жару без фонтанов

Когда укус слепня, осы или пчелы грозит госпитализацией: Ответ инфекциониста

Физиология работает иначе: зачем есть горячую пищу в жаркую погоду

Психолог объяснил, почему в гостях тянет к еде при отсутствии голода

Раскрыт снижающий риск рака у женщин рацион питания

Можно ли вылечить насморк морской водой?

Новости

Правительство РФ утвердило правила проверки карточек с лекарствами на маркетплейсах

Центр лекобеспечения объявил 16 аукционов на закупку гемостатиков и противоопухолевых лекарств

Роспотребнадзор обновил правила проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз

Минпромторг рассказал о росте доли отечественных лекарств от рака

Минздрав РФ поддержал включение лекарств в Перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям

ЕЭК обновила электронные формы регистрационных досье

Утверждена программа ДПО по специальности «Фармацевтическая технология»

Минздрав РФ разработал изменения в Положение о Росздравнадзоре

Утверждены изменения в правила локализации для рентгеновской техники

Росздравнадзор призвал ужесточить контроль за температурой хранения лекарств

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»

Росздравнадзор прекратил оборот трех лекарств иностранного производства

В Институте ядерной медицины в Химках прошла международная конференция по клиническому применению тераностики в онкологии

Офтальмолог назвал опасности для глаз, подстерегающие в дачный сезон

ФАС России признала «Алкой-фарм» нарушителем из-за оформления упаковки БАД

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска