ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 12016

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Куда все катится: в России возродят аптеки на колесах

Эпидемия присутствия: страна, где болеют… на рабочем месте

Не только лечить, но и слышать: новый стандарт здравоохранения

«Погуглил — испугался»: как ИИ усиливает страхи пациентов

БАДы разрешили — врачи не хотят: что пошло не так

Опасное “лечение”: 5 новых схем мошенников, на которые попадаются россияне

Под дуду маркетолога: кто стоит за популярными рекомендациями о здоровье

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказал об опасности разогревающих мазей

Как удаленная работа влияет на человека: мнение специалиста

Врач рассказал о пользе внезапного снегопада в апреле

Психиатр-нарколог Касперович: Зеленый чай поможет побороть зависимость от кофе

Роковая ошибка молодой матери: состояние при котором нельзя ложиться в одну кровать с ребенком

«Брешь в нейронной сети». Даже микроинсульт вдвое повышает угрозу слабоумия

«Пить или не пить»: врач назвал точные нормы воды для детей, взрослых и пенсионеров

Сердце «замирает» — разбираемся в причинах и лечении экстрасистолии

Распространенный пищевой краситель связали с воспалением в кишечнике

Это вкуснее шашлыка: что приготовить на мангале вместо мяса

Как обезопасить себя от травм в непогоду?

Сколько докторской колбасы можно есть без вреда: врач назвала норму

Пенсионеры пьют лекарства горстями: главный риск скрыт не в числе препаратов

Возрастное ухудшение зрения — почему это происходит и что делать?

Раскрыта неожиданная польза пива для здоровья

Эти грибы собирают все, но они могут убить: что нельзя брать в лесу весной

Новости

Множественные осколочные ранения. Полевой медик – о самой тяжелой части помощи

Гарантия на всю жизнь: миф или реальность в современной стоматологии?

Минтруд РФ установит порядок ценообразования при закупках технических средств реабилитации

Определены поставщики трех препаратов для «Круга добра»

Комиссия Минздрава РФ рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП новые препараты

Фармпроизводители пожаловались в Минздрав РФ на невозможность внести изменения в регдосье

ВОЗ одобрила первый противомалярийный препарат для новорожденных

Комиссия Минздрава РФ рассмотрит изменения в Перечне ЖНВЛП

Фокус на жизнь: эксперты обсудили актуальные вопросы медицинской помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями

Корпоративное здоровье от «Будь Здоров»: как сформировать «культурный код» коллектива

Не только пыльца: 7 неожиданных аллергенов, которые портят вам жизнь

В СР призвали включить очки для коррекции зрения в перечень средств реабилитации

День работника скорой медицинской помощи отметят в России 28 апреля

Центр лекобеспечения закупит для «Круга добра» шесть препаратов

Антирезусный иммуноглобулин пропал из аптек 75 регионов России

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска