ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 12901

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Счет на минуты: запретить продажу опасных БАД и медизделий станет проще

Победители эволюции: какова цена возвращения здоровья и сохранения жизни

Жаркий прием: почему летняя погода опасна для здоровья

Липовые здоровяки: за поддельные медицинские справки начнут сажать в тюрьму

Все запущено: почему пробуксовывает дистанционный мониторинг здоровья россиян

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Офтальмолог перечислил главные признаки ожога сетчатки

Ортопед назвал последствия для тех, кто терпит боль в суставах

Врач рассказала, что место ожога от борщевика нужно промыть проточной водой с мылом

Что делать при подозрении на СДВГ у ребенка: советы эксперта

Диетолог назвала неочевидный способ борьбы с депрессией

Врач рассказала об опасности солнцезащитных очков без UV-фильтра

Как вовремя обнаружить аритмию: советы специалиста

Врач рассказала, чем опасен сон до обеда на каникулах

Врач назвала причины выпадения волос летом

Какие позы для сна помогают лучше высыпаться: мнение специалиста

В каких случаях клетчатка начинает травить организм: мнение эксперта

Врач назвала антивозрастные компоненты, которые действительно работают на коже

Влияют ли магнитные бури на человека: мнение специалиста

Врач рассказал, что для лучшей защиты репелленты стоит нанести на кожу и одежду

Спасли зрение и жизнь: В Склифе впервые в России провели уникальную операцию при аневризме

Опасный захватчик. Как навсегда избавиться от плесени в квартире

Новости

Минздрав РФ создал комиссию по формированию перечня одурманивающих веществ

Росздравнадзор разработал регламент ввоза и вывоза органов и тканей человека

Минздрав России разъяснил права россиян на бесплатную вакцинацию от клещевого энцефалита

Правительство РФ утвердило правила проверки карточек с лекарствами на маркетплейсах

Центр лекобеспечения объявил 16 аукционов на закупку гемостатиков и противоопухолевых лекарств

Роспотребнадзор обновил правила проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз

Минпромторг рассказал о росте доли отечественных лекарств от рака

Минздрав РФ поддержал включение лекарств в Перечень ЖНВЛП по отдельным показаниям

ЕЭК обновила электронные формы регистрационных досье

Утверждена программа ДПО по специальности «Фармацевтическая технология»

Минздрав РФ разработал изменения в Положение о Росздравнадзоре

Утверждены изменения в правила локализации для рентгеновской техники

Росздравнадзор призвал ужесточить контроль за температурой хранения лекарств

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»

Росздравнадзор прекратил оборот трех лекарств иностранного производства

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска