ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 10173

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Устали расхлебывать: прокурор обвинил производителей продуктов питания в обмане покупателей

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Назван предельный возраст удаления зубов мудрости без риска осложнений

Нутрициолог рассказала, как полифенолы укрепляют здоровье

Врач рассказала, чем опасно увлечение соевым соусом

Диетолог рассказала, что из-за гаджетов дети толстеют

Врач рассказала, кому ни в коем случае нельзя есть сухофрукты

Врач назвала простой метод поддержать зрение и расслабить организм

Врач рассказала, что в бассейне можно подхватить кожные и кишечные инфекции

Врач рассказала, какие елочные игрушки могут оказаться ядовитыми

Какие тканевые маски лучше использовать зимой: мнение эксперта

Врач назвала опасность мигающей гирлянды

Травматолог рассказал, как определить растяжение связок

Нужно ли удалять миндалины детям: мнение специалиста

Невролог рассказала, с чем связана привычка трясти ногой

Как исправить прикус во взрослом возрасте: советы врача

Врач назвала неожиданный фактор задержки речи у детей

Можно ли летать на самолете при простуде: мнение специалиста

Новости

Новый пост скорой помощи заработал в Сергиевом Посаде

История маленьких богатырей: путь от 720 граммов к большой жизни

Офтальмохирурги Центра Рошаля впервые в Подмосковье выполнили лечение глаукомы с помощью микроимпульсного лазера

Москвичей приглашают на тренировки по зимним видам спорта

В Подмосковье более 770 тыс. пациентов обсудили результаты диспансеризации с врачом онлайн

Полное включение: как современные технологии и цифровые сервисы помогают горожанам с особенностями здоровья

Совет ЕЭК утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств

Утверждены три документа по обороту и утилизации метанола

Цифровая клиника «Будь Здоров» в Усть-Лабинске стала победителем премии «Твердые знаки-2025»

Врач-онколог Денис Романов рассказал о том, что из себя представляют вакцины от рака и как они действуют

В Плехановском университете стартовало обучение третьего потока MBA программы для компании «Биннофарм Групп»

Российский препарат расширяет возможности терапии мужского бесплодия

Революция в терапии бактериального вагиноза: адъювантная терапия снижает риск рецидивов

К Международному дню невролога: современные подходы к контролю мигрени

Исследование: более 70% экспертов оценивают государственную политику вакцинопрофилактики как недостаточно эффективную

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска