ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 11645

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Доктор у взлетной полосы: что меняется в работе аэропортов

Вредно и неприкольно: маленькие россияне помогут Минздраву достучаться до взрослых

Если больной хочет жить, врачи бессильны

Ремонтные работы отменяются: россиян научат управлять старением

Убить рабочее время: мир охватила скрытая эпидемия презентеизма

Спи, моя радость, усни: россияне тратят миллиарды на снотворное

Рак в мире и в России: тревожные цифры и хорошие новости

Экономика заботы: для роста рождаемости нужно дарить россиянам не только жилье, но и свободное время

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Раскрыт неожиданный способ улучшить здоровье сердца и снизить стресс

Эпигенетика и биохакинг: можно ли «переписать» свои гены?

Раскрыта группа людей с высоким риском переломов костей

Оливковое масло: полезные свойства и вред для организма

Иммунолог рассказал, что предрасположенность к аллергии передается по наследству

Боль за грудиной может говорить о гастрите: мнение специалиста

Врач рассказал, кому снотворные не помогают

Трихолог перечислила привычки, которые вредят волосам

Диетолог назвала фрукты, которые дольше всего сохраняют витамины

Может ли аллергия дебютировать во взрослом возрасте: мнение специалиста

Офтальмолог рассказала, из-за чего может измениться цвет радужки

Почему малыш плачет

Храп: причины и опасности

Врачи назвали лучшие продукты для здоровья в межсезонье

Мужчин предупредили о снижающих уровень тестостерона продуктах

Как избавиться от шпоры на пятке?

Новости

Минцифры РФ предложило обязать бизнес подключить платную электронную почту

Система прослеживаемости фармсубстанций впервые подтвердила происхождение импортного сырья

Минпромторг РФ сократит сроки лицензирования производства лекарств и ветпрепаратов

Аптеки начали штрафовать за нарушения при продаже маркированных товаров

Президент РФ подписал указ о создании Российской биологической промышленной компании

Утверждены показатели эффективности внедрения маркировки косметики

Правительство РФ оптимизировало получение ветаптеками лицензии на фармдеятельность

Опубликованы приказы о наставничестве и сроках отработки

Компания «Эгис» приняла участие в круглом столе Всероссийского союза пациентов о приверженности лечению

Депутаты предложили сократить сроки рассмотрения жалоб на льготные лекарства

Россельхознадзор будет проводить GMP-инспекции производителей ветпрепаратов

В Москве прошел круглый стол экспертов, посвященный долговременному уходу

ФАС РФ обязала фармкомпанию вернуть в бюджет 418 млн рублей

Российский фармрынок вырос на 13,6% по итогам 2025 года

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска