ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска

30.09.2024 12599

Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.

Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.

Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.

В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.

Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Насолить себе и близким: в чем польза и вред соли для здоровья человека

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач объяснила, какой цвет губ указывает на проблемы со здоровьем

Врач объяснил, как дачная бочка и фонтаны провоцируют пневмонию из-за размножения необычной бактерии

Врачи в Видном помогли женщине с повышенным давлением родить двойню

Врач описал изменения в организме при употреблении одного яйца в день

Не с «лёгким паром»: Терапевт рассказала, как правильно ходить в баню и кому опасно посещать парилку

Психолог Федорова назвала соцсети причиной страха упустить лето

«Синдром оборотня»: что такое гипертрихоз и когда он может быть симптом рака

Офтальмолог объяснил, когда мушки перед глазами грозят слепотой

Ученые узнали о влиянии дефицита сна в детстве на риск депрессии у подростков

Гастроэнтеролог рассказала о неочевидной пользе мороженого

Кардиолог Джайна назвал нарушение ритма пульса признаком фибрилляции предсердий

Ортопед назвал скрытые признаки проблем с тазобедренным суставом

Психологи объяснили влияние депрессии на точность суждений

Эндокринолог подсказала способы пережить жару на работе без стресса

Врач опровергла миф о защите от образования тромбов в самолете

Новости

Россияне будут защищены при любой возможной пандемии, заявила Попова

Расти большой: как укреплять иммунитет ребенка для его счастливого и здорового будущего

Правительство РФ изменило правила ведения госреестра медизделий

Минздрав РФ разработал порядок проведения эксперимента с передвижными аптеками

Фармпроизводители попросили Минздрав РФ вносить изменения в Перечень ЖНВЛП до 15 августа

Правительство РФ выделит дополнительные средства на лекарства и системы мониторинга глюкозы

Минздрав РФ одобрил исследование отечественного биоаналога «Кадсилы»

Янушевич рассказал, какие новые врачи появятся в России, а какие исчезнут

В России появятся новые врачебные специальности

«Инфарма» обозначила пути повышения эффективности лекарственного обеспечения на ПМЭФ

Без стыда, боли и страха: как лечат взрослых пациентов с дентофобией

Минздрав РФ признал утратившими силу два приказа о контроле качества БМКП

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Управление и экономика фармации» на 144 часа

Минздрав Калининградской области опроверг данные о дефиците инсулиносодержащих препаратов

Раскрыта самая разрушительная для здоровья мозга привычка

ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска