29.03.2023 2718

Правительство внесло изменения в положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Минздрав России и ЦРПТ должны провести мониторинг выгрузки инструкций.

До 1 сентября 2024 года Минздрав России совместно с ЦРПТ должны провести мониторинг выгрузки инструкций в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) субъектами обращения лекарственных средств и предоставить отчет об этой работе правительству. Об этом говорится в постановлении правительства, которым внесены изменения в положение о СМДЛП. Соответствующий документ из 28 страниц опубликован на официальном портале правовой информации. Документ вступает в силу 1 сентября 2023 года, за исключением некоторых положений.

До 30 июня 2024 года производители лекарств, держатели (владельцы) регистрационных удостоверений добровольно представляют в СМДЛП инструкцию по медицинскому применению препарата, актуальную на дату ввода лекарства в оборот. До 1 сентября 2024 года Минздрав и ЦРПТ должны провести мониторинг выгрузки инструкций и предоставить отчет об этой работе правительству.

Также сократился срок, в течение которого оператор системы обеспечит производителей лекарств устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или удаленным доступом к таким устройствам, а медорганизации и аптеки — регистраторами выбытия. Теперь он составляет не 45, а 30 календарных дней.

При передаче лекарств, которые содержат этанол, наркотики, психотропные вещества и их прекурсоры, сведения в систему будут подавать только в прямом порядке.

Наконец, оптовым компаниям в течение десяти рабочих дней надлежит вносить сведения об отгрузке всех препаратов одной серии (за одну или несколько поставок).

Источник: ( Ссылка )