Фармпроизводители указали на риски системы национальной лекарственной безопасности

image

28.03.2023 2759

В Санкт-Петербурге завершился форум «Здоровое общество». Фармпроизводители, регуляторы стран СНГ и представители экспертного сообщества обсудили актуальные вопросы лекарственной безопасности и бесперебойного обеспечения пациентов качественными и эффективными препаратами.

В рамках сессии «Лекарственная безопасность: стратегический курс на сотрудничество» российские производители высоко оценили государственный уровень поддержки фармацевтической промышленности.

«Все, что можно было сделать, государство уже сделало: огромная поддержка в плане регуляторики; оперативные решения в период пандемии COVID-19; предоставление множества субсидий, действующие программы поддержки, финансирование разработки лекарственных препаратов, выделение приоритетных направлений в фармацевтической отрасли; создание множества площадок для размещения производств с учетом льгот», — подчеркнула генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

Огромные шаги сделаны в направлении организации локального производства фармацевтических субстанций — в рамках разрабатываемого правила «второй лишний» планируется поддержка производителей, которые используют самостоятельно произведенную (локальную) субстанцию. Фармкомпании акцентируют внимание разработчиков инициативы на том, что для организации собственного производства химических и биотехнологических субстанций требуется разное количество времени.

При поддержке юридической компании Key Consulting Group уже удалось рассмотреть эту проблему и предложить регулятору мотивированное решение. В частности, по инициативе «ПСК Фарма» разработан проект изменений переходных положений постановления о механизме «второй лишний», которое планирует ввести Правительство РФ. Идея предусматривает возможность отложить введение механизма на период, достаточный для углубления процесса локализации. Вплоть до синтеза молекулы действующего вещества с учетом дифференцированного подхода к субстанциям, произведенным методом химического синтеза (до 01.01.2026), с одной стороны, и методом выделения из природных источников (до 01.01.2028), с другой стороны. По словам члена Комитета Государственной думы по охране здоровья Александра Петрова, данные инициативы будут рассмотрены в рамках комиссий на очередном заседании парламента.

В ближайшее время при поддержке Фонда развития промышленности РФ и правительства Московской области «ПСК Фарма» запустит производство собственных локальных субстанций для генно-инженерных биотехнологических препаратов на заводе в ОЭЗ «Дубна». Бюджет проекта составит 1 млрд рублей. Компании, производящие субстанции на территории Российской Федерации, по заявлению депутата Государственной думы РФ Александра Петрова, «наши братья на веки». Они в коллаборации с государством обеспечили достаточно устойчивую систему лекарственной безопасности в России.

В то же время фармпроизводители обращают внимание на возможные риски системы лекарственной безопасности. В частности, «ПСК Фарма» видит определенные сложности в двух направлениях. Первое касается ценовой политики на оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты. Стоимость такого продукта как минимум на 30% всегда ниже цены оригинального препарата. При этом производитель дженерика также вкладывает значительные средства в то, чтобы продукт полностью соответствовал высоким требованиям к качеству, в том числе благодаря проведению клинических испытаний.

После выхода на рынок первого дженерика цена на оригинальный препарат может быть резко снижена, причем нередко она падает ниже себестоимости, пояснили в компании. Соответственно, производитель дженерика также вынужден снижать цену. Возникает парадокс: есть оригинальный препарат, есть впервые воспроизведенный лекарственный препарат, но пациент его не может найти в аптеке. Причина кроется в том, что за счет ценового демпинга производитель создает ситуацию, когда выпускать на рынок продукт по цене ниже себестоимости просто нецелесообразно. Таким образом возникает риск дефицита жизненно важного лекарственного препарата. В качестве превентивной меры Евгения Шапиро предложила законодателям рассмотреть возможность введения моратория на изменение (снижение) ценовой политики производителем оригинального препарата в течение 12 месяцев после выхода на рынок впервые воспроизведенного препарата в России. Сейчас этот период составляет всего лишь 30 дней.

Второй риск связан с сопутствующим и вторичным сырьем, без которого невозможно производство готовой лекарственной формы. «Например, «ПСК Фарма», как ответственный производитель, в ближайшее время будет выпускать желатиновые капсулы для готовых лекарственных препаратов, — рассказала Евгения Шапиро. — На его реализацию мы планируем инвестировать 5 млрд руб. Это лишь точечный пример углубления производственного цикла. Для того чтобы выработать системный подход к этому вопросу, его необходимо рассмотреть на законодательном уровне».

В рамках дискуссии «Лекарственная безопасность: стратегический курс на сотрудничество» фармпроизводители предложили национальному регулятору рассмотреть возможность предоставления 5% преференции на государственных торгах для компаний, выпускающих собственное вторичное сырье. «Это будет достаточной гарантией для производителя, — убеждены в «ПСК Фарма». — А значит, позволит привлечь и сподвигнуть предпринимателей действовать в этом направлении быстрее».

Источник: ( Ссылка )

 
Гепарин натрия р-р для в/в и подкожного введ. 5000 МЕ/мл 5мл амп. №5

Авторские материалы

image
Спасение утопающих: кто полечит россиян в условиях дефицита врачей
image
Долголетие требует жертв: как стремление продлить жизнь приводит к смерти
image
Один серый, другой белый: почему лекарства не вошли в параллельный импорт
image
Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки
image
Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»
image
Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий
image
Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств
image
С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи

Медицинский видеолекторий

image
Дети-ЭКО. Кто Вы?
image
Мифы и легенды в офтальмологии
image
Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему
image
Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза

Популярные публикации

image
Жидкий хлорофилл: что это за новый бьюти-тренд и зачем он нужен?
image
Кому показано применение липоевой кислоты?
image
Нос по ветру: от чего следует отказаться при аллергии на пыльцу
image
"Насморк замучил": Врачи объяснили, как не подсесть на сосудосуживающие капли в нос
image
Диетолог назвал провоцирующие появление целлюлита факторы
image
Люберецкие врачи впервые провели операцию на сосудах предстательной железы 71-летнему мужчине
image
Правительство продлило упрощенный ввоз лекарств в Россию до конца 2024 года
image
Разжижает кровь и укрепляет иммунитет — нутрициолог рассказал о пользе и рисках употребления чеснока
image
Россиянам рассказали, какие напитки лучше пить в жару, чтобы избавиться от жажды
image
Минсельхоз утвердил правила для производственных ветеринарных аптек
image
Ошибка, вызывающая рост жира на животе: Врач назвала кашу, которую лучше избегать
image
Жаркое меню: какие продукты нельзя есть летом
image
"Загар в одежде": эндокринолог рассказала, как загорать без вреда для здоровья
image
Метапневмовирус вместо ковида. Что известно о новой опасной инфекции?
image
Проект «Наш участковый врач» представлен в 44 регионах России
image
Противовоспалительная диета: что можно есть, а какие продукты под запретом
image
8 признаков того, что вашему организму нужен витамин D
image
Россиянам перечислили признаки острого аппендицита
image
Более 550 человек проверили своё здоровье в парках Подмосковья за выходные
image
Попова пояснила, почему сегодня не нужно бояться птичьего гриппа
image
"Риск тромбоза вырастет вдвое": врач рассказала, кому опасно летать на самолете
image
Врачи МОНИКИ спасли 65-летнюю женщину с расслоением аорты
image
Время отдохнуть. Каковы правила идеального отпуска?
image
Почему человеку в стрессе предлагают выпить воды?
image
Берегите колени. Как дачнику защитить суставы
image
Без комков. Чем может быть опасна операция по удалению жира на лице
image
С серебряной ложкой в кране. Как и чем очистить водопроводную воду
image
Психолог подсказала необычный способ лучше спать в жару

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   medargo@yandex.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница