FDA предлагает изменить правила испытаний онкопрепаратов для выдачи ускоренного одобрения

image

27.03.2023 5553

FDA предложило новый подход к проведению клинических испытаний для выдачи статуса ускоренного одобрения онкопрепаратам. Регулятор планирует отказаться от проведения неконтролируемых исследований.

Американский регулятор FDA предложил разработчикам препаратов изменить правила испытаний онкологических лекарств для получения статуса ускоренного одобрения.

Сейчас, чтобы получить ускоренное одобрение, то есть приоритетный порядок рассмотрения заявки на регистрацию препарата, производителям достаточно предоставить данные неконтролируемого исследования. Такие испытания проводятся только на одной группе пациентов и имеют ряд недостатков. В частности, на них сложнее выявлять побочные эффекты, определять клиническую эффективность и, поскольку второй группы, получающей альтернативную терапию, нет, их нужно сравнивать с другими исследованиями, что вносит искажения в итоговые результаты.

В итоге выданные в ускоренном порядке разрешения часто отзываются, так как лекарства впоследствии не доказывают эффективность. К примеру, за последние годы агентство отозвало некоторые показания «Китруды» и препарат против лимфомы от TG Therapeutics.

Чтобы избежать этого, FDA предлагает перейти к более надежным рандомизированным контролируемым испытаниям, в которых участвуют две группы — получающая препарат и получающая альтернативную терапию. Неконтролируемые испытания FDA намерена оставить для исключительных ситуаций, например, когда есть серьезные опасения по поводу возможности проведения контролируемого исследования.

Регулятор предлагает два варианта испытаний. Первый заключается в проведении рандомизированного клинического исследования перед получением ускоренного одобрения, а затем повторно для подтверждения преимуществ лекарства. Другой — в проведении только одного длительного испытания, которое будет использоваться для получения и ускоренного и полного одобрения.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Нутрициолог рассказала, почему постоянно хочется есть
image
Врач рассказал, какую обувь лучше не носить часто летом
image
Врач рассказала, что стресс напрямую влияет на микробиом кишечника
image
Врач рассказал, что через шампур для шашлыков можно заразиться столбняком
image
Эксперт назвал самые частые травмы в майские праздники
image
Что вызывает изжогу: мнение эксперта
image
Диетолог назвала продукты, провоцирующие мигрень
image
Врач назвала продукты, которые помогут ребенку заговорить
image
Гастроэнтеролог рассказала о пользе кефира
image
Какие огурцы можно и нельзя при гастрите: советы эксперта
image
Врач рассказала, что стоит есть на ужин для здорового сна
image
Как облегчить головную боль без таблеток: рекомендации эксперта
image
Врач назвала болезни, при которых нельзя пить кофе
image
Терапевт назвала ранние признаки деменции
image
Врач рассказала, как по языку понять о проблемах с ЖКТ
image
Врач рассказал, что при стенозе коронарных артерий нужна срочная операция

Новости

image
Да здравствует Победы Май! Священный праздник Доблести и Славы!
image
Врачи Центра интегративной медицины избавили женщину от аллергии, которой она страдала 10 лет
image
Смертность от туберкулеза в Подмосковье снизилась на 50% с начала года
image
Уже более 2 млн человек проверили свое здоровье в Подмосковье с начала года
image
8 мая отмечается Всемирный день борьбы с раком яичников
image
Динамика продаж аптечной продукции на маркетплейсах начала замедляться
image
Новые правила работы с метанолом вступят в силу с сентября
image
Минздрав изменил порядок подачи заявок на лекобеспечение подопечных «Круга добра»
image
Депутаты предложили Минздраву сделать вакцинацию от аллергии бесплатной
image
Выросло число отказов в периодической аккредитации фармспециалистов
image
Академик Святослав Медведев: Мозг мощнее любого суперкомпьютера. Но как работает - непонятно!
image
Отдых под открытым небом: как правильно организовать пикник и пожарить шашлык
image
Начался прием заявок на третий открытый чемпионат Москвы по кибатлетике
image
К 80-летию Победы Главархив Москвы открыл новую онлайн-выставку «Мы победили!»
image
Окружить заботой: как социальные координаторы помогают пациентам столичных больниц
image
Врачи Центра Рошаля извлекли дротик из черепа мальчика

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница