27.03.2023 2921

FDA предложило новый подход к проведению клинических испытаний для выдачи статуса ускоренного одобрения онкопрепаратам. Регулятор планирует отказаться от проведения неконтролируемых исследований.

Американский регулятор FDA предложил разработчикам препаратов изменить правила испытаний онкологических лекарств для получения статуса ускоренного одобрения.

Сейчас, чтобы получить ускоренное одобрение, то есть приоритетный порядок рассмотрения заявки на регистрацию препарата, производителям достаточно предоставить данные неконтролируемого исследования. Такие испытания проводятся только на одной группе пациентов и имеют ряд недостатков. В частности, на них сложнее выявлять побочные эффекты, определять клиническую эффективность и, поскольку второй группы, получающей альтернативную терапию, нет, их нужно сравнивать с другими исследованиями, что вносит искажения в итоговые результаты.

В итоге выданные в ускоренном порядке разрешения часто отзываются, так как лекарства впоследствии не доказывают эффективность. К примеру, за последние годы агентство отозвало некоторые показания «Китруды» и препарат против лимфомы от TG Therapeutics.

Чтобы избежать этого, FDA предлагает перейти к более надежным рандомизированным контролируемым испытаниям, в которых участвуют две группы — получающая препарат и получающая альтернативную терапию. Неконтролируемые испытания FDA намерена оставить для исключительных ситуаций, например, когда есть серьезные опасения по поводу возможности проведения контролируемого исследования.

Регулятор предлагает два варианта испытаний. Первый заключается в проведении рандомизированного клинического исследования перед получением ускоренного одобрения, а затем повторно для подтверждения преимуществ лекарства. Другой — в проведении только одного длительного испытания, которое будет использоваться для получения и ускоренного и полного одобрения.

Источник: ( Ссылка )