FDA предлагает изменить правила испытаний онкопрепаратов для выдачи ускоренного одобрения

image

27.03.2023 2921

FDA предложило новый подход к проведению клинических испытаний для выдачи статуса ускоренного одобрения онкопрепаратам. Регулятор планирует отказаться от проведения неконтролируемых исследований.

Американский регулятор FDA предложил разработчикам препаратов изменить правила испытаний онкологических лекарств для получения статуса ускоренного одобрения.

Сейчас, чтобы получить ускоренное одобрение, то есть приоритетный порядок рассмотрения заявки на регистрацию препарата, производителям достаточно предоставить данные неконтролируемого исследования. Такие испытания проводятся только на одной группе пациентов и имеют ряд недостатков. В частности, на них сложнее выявлять побочные эффекты, определять клиническую эффективность и, поскольку второй группы, получающей альтернативную терапию, нет, их нужно сравнивать с другими исследованиями, что вносит искажения в итоговые результаты.

В итоге выданные в ускоренном порядке разрешения часто отзываются, так как лекарства впоследствии не доказывают эффективность. К примеру, за последние годы агентство отозвало некоторые показания «Китруды» и препарат против лимфомы от TG Therapeutics.

Чтобы избежать этого, FDA предлагает перейти к более надежным рандомизированным контролируемым испытаниям, в которых участвуют две группы — получающая препарат и получающая альтернативную терапию. Неконтролируемые испытания FDA намерена оставить для исключительных ситуаций, например, когда есть серьезные опасения по поводу возможности проведения контролируемого исследования.

Регулятор предлагает два варианта испытаний. Первый заключается в проведении рандомизированного клинического исследования перед получением ускоренного одобрения, а затем повторно для подтверждения преимуществ лекарства. Другой — в проведении только одного длительного испытания, которое будет использоваться для получения и ускоренного и полного одобрения.

Источник: ( Ссылка )

 
Этиловый спирт 90% раствор  д/наружного применения фл. 100мл №40

Авторские материалы

image
Спасение утопающих: кто полечит россиян в условиях дефицита врачей
image
Долголетие требует жертв: как стремление продлить жизнь приводит к смерти
image
Один серый, другой белый: почему лекарства не вошли в параллельный импорт
image
Старость не в радость: продолжительность жизни растет не благодаря, а вопреки
image
Вес взят? Нет - вес сброшен! или «Если хочешь похудеть, найди для себя комфортный путь, но - в нужном направлении»
image
Аптека на оленях: как обеспечить лекарствами жителей труднодоступных территорий
image
Не выздоровел — не платишь: в России хотят внедрить новый механизм госзакупок лекарств
image
С чужим сердцем в груди: с какими проблемами сталкиваются российские трансплантологи

Медицинский видеолекторий

image
Дети-ЭКО. Кто Вы?
image
Мифы и легенды в офтальмологии
image
Ожирение - «заболевания века». Современный взгляд на проблему
image
Жизнь пациента до и после микрохирургии глаза

Популярные публикации

image
"Насморк замучил": Врачи объяснили, как не подсесть на сосудосуживающие капли в нос
image
Люберецкие врачи впервые провели операцию на сосудах предстательной железы 71-летнему мужчине
image
Диетолог назвал провоцирующие появление целлюлита факторы
image
Правительство продлило упрощенный ввоз лекарств в Россию до конца 2024 года
image
Разжижает кровь и укрепляет иммунитет — нутрициолог рассказал о пользе и рисках употребления чеснока
image
Россиянам рассказали, какие напитки лучше пить в жару, чтобы избавиться от жажды
image
Минсельхоз утвердил правила для производственных ветеринарных аптек
image
Ошибка, вызывающая рост жира на животе: Врач назвала кашу, которую лучше избегать
image
Жаркое меню: какие продукты нельзя есть летом
image
"Загар в одежде": эндокринолог рассказала, как загорать без вреда для здоровья
image
Метапневмовирус вместо ковида. Что известно о новой опасной инфекции?
image
Проект «Наш участковый врач» представлен в 44 регионах России
image
Противовоспалительная диета: что можно есть, а какие продукты под запретом
image
8 признаков того, что вашему организму нужен витамин D
image
Россиянам перечислили признаки острого аппендицита
image
Более 550 человек проверили своё здоровье в парках Подмосковья за выходные
image
Попова пояснила, почему сегодня не нужно бояться птичьего гриппа
image
"Риск тромбоза вырастет вдвое": врач рассказала, кому опасно летать на самолете
image
Врачи МОНИКИ спасли 65-летнюю женщину с расслоением аорты
image
Время отдохнуть. Каковы правила идеального отпуска?
image
Почему человеку в стрессе предлагают выпить воды?
image
Берегите колени. Как дачнику защитить суставы
image
Без комков. Чем может быть опасна операция по удалению жира на лице
image
С серебряной ложкой в кране. Как и чем очистить водопроводную воду
image
Психолог подсказала необычный способ лучше спать в жару
image
Парки в деталях: вышел аудиогид с 30 экскурсиями по зеленым территориям столицы
image
Нос по ветру: от чего следует отказаться при аллергии на пыльцу
image
Защитят от инсульта и гипертонии: топ продуктов, в которых больше всего калия

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   medargo@yandex.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница