Владимир Путин подписал закон об экспериментальном правовом режиме для проекта RWE (2021-07-21 18:02:21)

Владимир Путин подписал закон об экспериментальном правовом режиме для проекта RWE

image

21.07.2021 909

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС» — один из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственный в области Real World Evidence.

В рамках ЭПР правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленных в программе ЭПР. Такие особенности предусматривают обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных.

Выдержка из Федерального закона от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»:

«Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору».

Уже в ближайшее время «Дата МАТРИКС» проведет демонстрацию инновационного инструмента предиктивного анализа данных. Это один из множества продуктов, которые можно создавать с помощью валидированных данных рутинной клинической практики. Инструмент позволяет оценивать выживаемость до прогрессии в пределах 5 лет на основании индивидуальных параметров пациента, его заболевания и проведенного или планируемого лечения, а также сравнить с наилучшим вариантом лечения пациентов с такими же исходными данными.

Первый ЭПР в мире был установлен в Великобритании в 2014 году. В основном первая волна экспериментальных режимов была сфокусирована на финансовой отрасли и регулировании криптовалют. В исследованиях рутинной клинической практики применяются различные методы сложного математического анализа, а также алгоритмы машинного обучения. Фармацевтическая отрасль и мировые регуляторы возлагают большие надежды на возможности, которые открывает ЭПР для исследований рутинной клинической практики и для развития индустрии, особенно в такое непростое для человечества время, подчеркнули в компании.

Источник: ( Ссылка )


Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.

«ФАРМКОНТРОЛЬ» - мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Подробнее

Популярные публикации

 

Новости

 
 


 
 

Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница