В I квартале 20% брака лекарств связано с количественным определением действующих веществ

09.06.2021 4363

Росздравнадзор подвел итоги оценки качества лекарственных препаратов в I квартале текущего года. Всего регулятором было изъято 120 серий недоброкачественных лекарств.

Росздравнадзор изъял 120 серий недоброкачественных лекарств в ходе проверки качества находящихся в обороте препаратов в I квартале 2021 года. Из них 47 были отозваны из-за несоответствия лекарств требованиям нормативных документов, в отношении 59 серий решение об отзыве приняли сами производители, а 14 — находились в незаконном гражданском обороте. Отчет размещен на сайте регулятора.

Всего сотрудники надзорного органа направили на экспертизу 14 603 образца, в том числе на полный анализ — 4933 образца и 9670 образцов проверили передвижные лаборатории экспресс-методами (БИК- и РАМАН-спектрометрии и газохроматография).

Из 1187 образцов препаратов, отобранных в ходе проверок, только в отношении семи серий четырех препаратов был установлен брак. Остальные 13409 упаковок были отобраны в ходе выборочного контроля, по итогам исследования которых 32 серии 21 торгового наименования было забраковано.

Среди недоброкачественных лекарств 63% (20 торговых наименований 29 серий) препараты отечественных производителей.

Пятая часть брака (19,3%) была связана с несоответствием количественного содержания действующих веществ, 15,8% — неверная маркировка. Доли лекарств, несоответствующих показателям «Описание» и «Растворение», составили по 12,3%. Также в лекарствах были выявлены посторонние примеси (10,5%), не подтверждена подлинность (5,3%) и другие показатели (24,5%).

В I квартале производители сообщали о выявлении препаратов с турецкой маркировкой. Всего нарушений гражданского оборота было выявлено в отношении 14 серий 6 торговых наименований. Ранее писали о выявлении в I квартале этого года турецких «Ксарелто», «Визанна», «Мирена», «Пролиа».

По информации службы, фальсифицированные препараты в I квартале не выявлялись.

Источник: ( Ссылка )