FDA одобрило антитела GSK и Vir от COVID-19 для экстренного использования
FDA одобрило антитела GSK и Vir от COVID-19 для экстренного использования
27.05.2021 4710
В США выдано разрешение на экстренное использование моноклональных антител против COVID-19, разработанных GSK и Vir. Терапию можно применять к людям в возрасте от 12 лет, но она не рекомендована для госпитализированных пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование моноклональных антител против COVID-19, разработанных GlaxoSmithKline (GSK) и Vir. Препарат одобрен для лечения заболевания средней тяжести у людей в возрасте от 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, указывается на сайте регулятора. Его можно давать пациентам «с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть».
При этом лекарственное средство не разрешено для пациентов, госпитализированных с COVID-19 или нуждающихся в кислородной терапии. Антитела не показали высоких результатов у этой категории больных, а у пациентов, которые нуждаются в вентиляции легких или высокопоточной оксигенотерапии, они могут приводить к «худшим клиническим исходам».
Моноклональные антитела – это белки, полученные лабораторным способом. Они имитируют способность иммунной системы бороться с вредными антигенами, такими как вирусы. Sotrovimab – это моноклональное антитело, которое направлено против шипового белка SARS-CoV-2, оно блокирует прикрепление и проникновение вируса в клетки человека.
По информации GSK и Vir, терапия антителами будет доступна для пациентов с COVID-19 в ближайшие недели, пишет Reuters. Компании планируют подать заявку на получение регистрационного удостоверения на препарат в FDA во второй половине 2021 года.
В ноябре прошлого года FDA выдало экстренное разрешение на использование других моноклональных антител bamlanivimab от Eli Lilly. Препарат был первым разработанным для лечения ранних стадий COVID-19. Это одобрение также исключало его использование у тяжелых госпитализированных пациентов с COVID-19, поскольку в ходе испытаний лекарственное средство не смогло улучшить их состояние.
В апреле 2021 года агентство отозвало это разрешение. Оно заявило, что «известные и потенциальные преимущества bamlanivimab при применении в качестве монотерапии больше не перевешивают известные и потенциальные риски его использования».
Тем не менее bamlanivimab все еще можно применять в комбинации с препаратом etesevimab, эту комбинированную терапию FDA разрешило в феврале 2021 года. По данным Eli Lill, вместе эти препараты нейтрализуют больше новых вариантов SARS-CoV-2, чем bamlanivimab в отдельности, включая быстро распространяющийся калифорнийский штамм B.1.427/ B.1.429.
Источник: ( Ссылка )
