ВОЗ и европейский регулятор проведут производственную инспекцию «Спутника V» в мае
ВОЗ и европейский регулятор проведут производственную инспекцию «Спутника V» в мае
23.04.2021 2722
С мая по июнь специалисты ВОЗ и EMA начнут проведение нового этапа изучения российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Эксперты оценят методы ее производства после того, как закончат проверять соблюдение протоколов проведения клинических испытаний.
Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 10 мая начнут следующий этап рассмотрения российской вакцины от COVID-19 «Спутник V». Об этом пишет агентство Reuters.
Россия добивается включения препарата, разработанного НИЦЭМ им. Гамалеи, в список противоковидных вакцин, рекомендованных к экстренному использованию ВОЗ. В него уже были внесены вакцины от коронавируса производства таких компаний, как Pfizer, AstraZeneca и Johnson & Johnson. Наличие вакцины в этом списке подтверждает ее безопасность и эффективность и является определяющим показателем для регулирующих органов тех или иных стран.
«Мероприятия по проверке качества методов производства будут проводиться с 10 мая по первую неделю июня», — сообщили в ВОЗ.
В настоящее время совместная группа специалистов из ВОЗ и ЕМА осуществляет аудит соблюдения правил проведения клинических испытаний «Спутника V».
На вопрос о данных клинических испытаний российской вакцины ВОЗ ответила: «Мы все еще продолжаем получать информацию от производителя».
EMA в свою очередь на этой неделе заявило, что не располагает сведениями о тромбозе сосудов после применения российской вакцины. В то же время ведомство будет уделять анализу вакцины «пристальное внимание» из-за того, что «Спутник V» и вызывающие тромбоз препараты AstraZeneca и J&J основаны на одной с ней технологии.
В этот вторник заместитель министра здравоохранения России Сергей Вершинин провел в Женеве переговоры с генеральным директором ВОЗ Тедросом Адханомом Гебрейесусом, который позже написал в Twitter: «ВОЗ высоко ценит усилия России по выполнению критериев для включения в перечень вакцин, рекомендованных для экстренного использования».
Источник: ( Ссылка )
