13.12.2019 6347

Чтобы прогнозировать потребность населения страны в лекарствах, прежде всего необходима некая картинка желательного будущего, ее основные характеристики - перечень препаратов, цены, система организации доступа к ним.

А также иметь представление о том, что будет происходить с заболеваемостью населения в соответствии с множеством факторов, которые на это влияют. Насколько наши планы по импортозамещению препаратов всему этому соответствуют?

Могу сказать точно - не соответствуют, потому что программа импортозамещения изначально была ориентирована не на закрытие проблемных зон российского здравоохранения, а совершенно на другие цели. Во-первых, на то, чтобы просто заместить импортные препараты из перечня ЖНВЛП российскими копиями, выгнать "чужаков" там, где у них уже исчезла патентная защита. И хотя мы заявляли своей целью инновационное развитие фармотрасли, на деле пожертвовали технологическим прорывом в пользу "догоняющего" развития, наращивая выпуск устаревших препаратов-копий. Да, у нас есть очень удачные примеры импортозамещения. Но сколько на это было потрачено государственных средств и какие планы озвучивали? К 2018 году Минпромторг России планировал зарегистрировать 69 инновационных препаратов. Зарегистрировано 27.

У нас на рынке происходит то, что можно назвать "идеальным штормом регулирования". Разные ведомства, ориентированные на регулирование рынка, выполняют свои функции, и даже хорошо выполняют. Но их активность не согласована между собой, а порой противоречива в силу разных целевых показателей эффективности их работы - в результате образовалась система избыточного регулирования.

Для регистрации дженериков сильно упростили систему их допуска и проверки, которая должна была показать их терапевтическую эквивалентность. В ряде случаев она не позволяет удостовериться в том, что этот препарат абсолютно идентичен оригинальному. Да и оригинального в законодательстве нет, вместо него референтный, который не всегда оригинальный, а тот же дженерик. В итоге зачастую сравниваем дженерик с дженериком при регистрации. Новые правила GMP и подходы к инспектированию привели к тому, что в ряде случаев появились удачные препараты, но в ряде других случаев и такие, чья эффективность вызывает сомнения, и в первую очередь у больных.

В результате на рынке вместо лекарств, которые закрывали потребности больных, стали появляться российские аналоги, которые производят в условиях тепличных, поскольку раз уж мы вложили деньги в их производство, то дальше должны защищать их присутствие на рынке. Поэтому ввели правило "третий лишний", которое не допускает на рынок оригинальные препараты, проверенные, в том числе и по жестким международным стандартам.

К этому добавилась инициатива ФАС по взаимозаменяемости. Это очень спорная концепция в предлагаемом варианте. В результате закупают препараты, заместившие проверенные продукты, и возникает масса проблем с их применением.
Мы пожертвовали технологическим прорывом в пользу "догоняющего" развития, наращивая выпуск устаревших дженериков

Это первая причина ухода с рынка оригинальных и доказавших свою эффективность препаратов. Какой смысл им оставаться на рынке, если их перестали закупать? В первую очередь это касается дорогостоящих лекарств, которыми лечат тяжелые заболевания. Закрыв им дорогу к рынку, мы не создали систему защиты интересов пациента. Плюс правила госзакупок, из-за которых даже сохраняющиеся на рынке препараты недоступны для пациента. Плюс идея о принудительном лицензировании, которая является высоким барьером для прихода к нам оригинальных и эффективных препаратов. А наши пациенты о них хорошо знают, поскольку сегодня мир глобален, информация доступна. Это еще один элемент напряжения. И даже наши перспективные инновационные разработки с трудом выходят на рынок из-за сложной процедуры регистрации.

Еще одна причина - слишком усложненная система фармаконадзора. Пациент, у которого возникли побочные реакции на препарат, вынужден несколько раз дожидаться их повторения, что само по себе возмутительно, ради того, чтобы в Росздравнадзоре задумались о том, является ли достоверной причинно-следственная связь между приемом препарата и реакцией, и что закупка этого препарата для него нежелательна. Естественно, родителям ребенка или самому больному проще отказаться от неподходящего препарата самостоятельно. Так появляется вторичная продажа - пациент вынужден за свои деньги купить другой препарат, который работает или на котором он находится в ремиссии без стрессов переключения.

Но важнейшей причиной ухода лекарств является цена. Нормативный документ по начальной максимальной цене контракта, подготовленный Минздравом России совместно с ФАС, серьезно изменил ситуацию на рынке. Цены устанавливаются без учета многих факторов, которые на них влияют. В результате лекарства закупают по минимальной цене. Мало того, начальная максимальная цена контракта предполагает ее снижение от тендера к тендеру. В результате тендеры доходят вообще до абсурдных цен ниже себестоимости. Конечно же, лекарства будут исчезать.

Есть и еще одна причина, изначально свойственная неправильной ценовой политике. Минпромторг России установил в программе "Фарма-2020" такой целевой показатель, как доля российских препаратов на рынке в денежном выражении. Получается, что министерству выгодно наращивать цену продукции фармотрасли. Именно этим вызваны предложения по протекционистским мерам с дикими процентами преференций для российского производителя. И здесь есть только два варианта участия в тендерах: либо ты снижаешь цену за счет собственных прибылей, либо вынужден уходить с рынка.

Вообще подход к формированию цены лекарств от их себестоимости мне кажется очень сомнительным. Потому что чем менее оптимально организовано производство, чем больше операционные затраты, тем производителю выгоднее. Себестоимость "надуть" всегда можно, включив в нее неоптимальную операционную деятельность. В этом случае инспекторат и тем более маркировка - это объективные затраты. И на них повлиять производитель не может. Мне кажется это очень серьезным пробелом всей программы.
Нормативный документ по начальной максимальной цене контракта, подготовленный минздравом России совместно с ФАС, серьезно осложнил ситуацию на рынке

Мало того, когда мы снижаем маржинальность производителя и при этом не гарантируем ему закупку, даже если он пошел на локализацию, ситуация становится трагической. Компания в начале года производит партию препаратов, а ее у него не закупили. Что ему делать? Он пускает ее под нож. Но цена этих ликвидированных таблеток тоже будет закладываться в цену следующей партии. Это отраслевой или страновой риск, если в стране неудачная лекарственная политика.

В результате получается, что мы одной рукой делаем все, чтобы накачать цену российских препаратов, а другой - предпринимаем все, чтобы снизить маржинальность импортных. И при этом вводим начальную максимальную цену контракта, которая вообще уничтожает любую мотивацию оставаться на нашем рынке. Но уход лекарств с рынка, в том числе инновационной продукции, сказывается на главном субъекте этой системы лекарственного обеспечения - на пациенте.
27 инновационных отечественных препаратов зарегистрировано к 2018 году, хотя планировалось 69

Как выстроена наша система обеспечения доступности препаратов? За каждый из ее аспектов сегодня отвечают разные регуляторы. Каждое министерство работает, наверное, хорошо, выполняя свои собственные KPI. Вопрос в том, насколько это соответствует достижению главной цели - оздоровлению населения и его лекарственной безопасности. Ответ, по-моему, очевиден. Совершенно ясно, что без структуры, которая будет отвечать за "костюмчик в целом", доступность лучших лекарств для наших пациентов не увеличится. Всех всколыхнула история, когда правительство в ручном режиме решает проблему "Фризиума", но это не решает массу других похожих проблем.

То, что сейчас из обращения выходят препараты, в том числе доказавшие свою эффективность, только из-за того, что неэффективна система регулирования их обращения, представляется просто возмутительным.

Почему я начала с картинки желательного будущего? Потому что минздрав должен иметь ее перед собой, прогнозируя заболеваемость и то, какие лекарства потребуются для пациентов сегодня, завтра и даже послезавтра. Определить, имеется ли для их разработки и производства база, или их нужно разрабатывать на венчурной основе. Не вкладывать туда государственные деньги, чтобы потом не платить дважды за протекционизм, если это не конкурентоспособные препараты. Идти туда, где у нас есть конкурентное преимущество, а оно у нас есть. Тогда мы могли бы и обеспечить своих пациентов всем необходимым, и занять на глобальном фармацевтическом рынке свое место. Но для этого не нужно решать свои задачи за счет пациентов.

Текст: Лариса Попович (директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики")
( Ссылка )
Российская газета

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"