FDA одобрило препарат Gilead от тройного негативного рака молочной железы
FDA одобрило препарат Gilead от тройного негативного рака молочной железы
09.04.2021 4101
Американский регулятор одобрил препарат Trodelvy для применения в качестве средства от тройного негативного рака молочной железы. Противоопухолевое лекарство снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 57%, а также увеличило медиану общей выживаемости среди пациентов до 11,8 месяцев.
FDA объявило о предоставлении официального одобрения на использование противоопухолевого препарата компании Gilead Sciences под названием Trodelvy (sacituzumab govitecan). Лекарственное средство предназначено для пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным и метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших ранее две или более системные химиотерапии, а в случае метастатической опухоли – как минимум одну. Об этом сообщается на официальном сайте компании.
Еще год назад компании Immunomedics удалось добиться от регулятора ускоренной регистрации Trodelvy в качестве средства от ТНРМЖ третьей линии. Впоследствии Gilead добавила препарат в свой портфель лекарств для лечения онкологических заболеваний, приобретя Immunomedics за 21 млрд долл. в октябре прошлого года.
В тот момент разрешение на применение было выдано на основе данных фазы II исследования, продемонстрировавшего, что частота объективного ответа при приеме Trodelvy составила 33,3%, а продолжительность ответа на препарат достигала 7,7 месяцев. Результаты испытания были подкреплены данными фазы III исследования, проведение которого было даже прекращено раньше срока, поскольку доказательства эффективности лекарственного средства были достаточно убедительными.
Противоопухолевый препарат снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 57%, увеличив выживаемость без ухудшения состояния до 4,8 месяцев. Этот показатель среди пациентов, принимавших только химиотерапию, составил 1,7 месяцев. При этом лекарство увеличило также медиану общей выживаемости до 11,8 месяцев по сравнению с 6,9 месяцами среди участников, получавших только химиотерапию.
Аналитики финансовой компании Jefferies & Co. ранее предполагали, что Trodelvy станет основным методом лечения ТНРМЖ, а его продажи достигнут 480 млн долл. в 2022 году. Его объем продаж в IV квартале 2020 года уже составил 49 млн долл. В настоящее время противораковое средство проходит процесс ускоренного рассмотрения вопроса о регистрации в качестве лекарства от ТНРМЖ в ЕС.
Trodelvy представляет из себя конъюгат антитела и ингибитор топоизомеразы, который направлен на рецептор Trop-2. Данный белок экспрессируется в нескольких типах эпителиальных опухолей, в том числе метастатическом тройном негативным раке молочной железы, при котором высокая экспрессия этого рецептора связана с низкой выживаемостью и рецидивом заболевания.
ТНРМЖ – это агрессивный тип рака молочной железы, на долю которого приходится примерно 15% всех случаев рака молочной железы. Заболевание чаще диагностируется у молодых афро- и латиноамериканок. Большинство больных умирают через пять лет после постановки первичного диагноза.
Источник: ( Ссылка )
