28.02.2021 1644

EMA выпустило руководство для производителей модифицированных вариантов вакцин, которые предназначены для защиты от новых штаммов SARS-CoV-2. В основном они касаются порядка проведения клинических испытаний и организации исследований.

Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) выпустил документ, в котором подробно описываются лабораторные (неклинические), клинические, качественные и производственные данные, необходимые для утверждения новых модификаций вакцин, предназначенных для борьбы с мутациями SARS-CoV-2.

Агентство пишет, что эффективность новых вакцин должна быть продемонстрирована в исследованиях иммуногенности. Производители должны изучить иммунный ответ, который модифицированная вакцина провоцирует на мутацию вируса. В крупномасштабных исследованиях безопасности и эффективности нет необходимости, добавляют в ведомстве.

EMA рекомендует провести по крайней мере одно клиническое испытание с участием пациентов, которые не получали вакцину и не были инфицированы SARS-CoV-2. Для исследования следует случайным образом выбрать небольшую группу субъектов, которые получат либо оригинальную вакцину, либо ее модификацию. Это испытание нужно для того, чтобы сравнить иммунные ответы, вызываемые оригинальной вакциной против обычной версии вируса с ответом от модифицированной вакцины против мутации вируса.

Агентство отмечает, что если вакцинация оригинальной вакциной более невозможна, то достаточно сравнить иммунный ответ, вызванный модифицированной вакциной против мутантного штамма с предыдущими данными обычных исследований.

EMA пишет также, что производители должны изучить эффективность новой вакцины при введении в виде разовой дозы или в качестве бустерной дозы для пациентов, ранее вакцинированных оригинальной вакциной. Иммунный ответ, вызванный одной дозой новой вакцины против мутантного штамма, следует сравнивать с иммунным ответом, зарегистрированным во время клинических испытаний с исходной вакциной против оригинального штамма вируса.

EMA отмечает, что никаких дополнительных лабораторных исследований для новых вакцин не требуется, но если они будут проводиться, то их включат в итоговую оценку.

Производителю необходимо будет собрать данные, которые показывают, что качество вариантной вакцины соответствует стандартам, установленным для исходной вакцины. В случае поливалентной вакцины, содержащей различные штаммы вирусных вариантов, могут потребоваться дополнительные данные о качестве активных веществ и готового продукта.

Ранее рекомендации для производителей новых препаратов против мутаций SARS-CoV-2 представило FDA. Новое руководство касается разработки вакцин, моноклональных антител и тестов на коронавирус.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"