20.01.2021 1722

21 января на базе подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в онлайн-формате стартует семинар «Система государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения на территории Российской Федерации». Все лекарственные средства для ветеринарного применения подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации. Процедура регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Процесс регистрации включает в себя несколько стадий: от сбора необходимых документов и подачи заявления до получения регистрационного удостоверения.

В целях информационной поддержки сотрудников, уполномоченных готовить документы для госрегистрации ветпрепартов, специалисты ВГНКИ разработали программу семинара.

В рамках обучения лекторы рассмотрят ряд вопросов в области правовых аспектов государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. В частности, объяснят, как проходят процедуры подтверждения ветпрепаратов и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на уже зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения. Кроме того, специалисты подробно разберут вопросы, связанные с оформлением документов в составе регистрационного досье.

Слушатели ознакомятся с причинами отказа в организации экспертизы в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также с основаниями для отказа в госрегистрации и подтверждении ветпрепаратов. Дополнительно лекторы расскажут о причинах отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Часть обучающего материала коснется структуры регистрационного досье на иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения, а также затронет правила разработки, изложения, оформления, согласования и утверждения нормативных документов.

Помимо этого, в последний день семинара лекторы объяснят, каким образом должна быть представлена документация в составе регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям. Специалисты обратят внимание слушателей на наиболее распространенные ошибки при формировании регдосье на бактерийные и вирусологические препараты.

По окончании семинара слушатели получат сертификаты участников.

Для регистрации в мероприятии необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru. 

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"