«Систем такого масштаба, наверное, пока ещё мало…» Из первых уст - о маркировке ЛП
«Систем такого масштаба, наверное, пока ещё мало…» Из первых уст - о маркировке ЛП
09.10.2020 6677
С 1 июля маркировка лекарственных препаратов в нашей стране стала обязательной. С какими проблемами сталкиваются участники рынка? Как эти проблемы решаются? Об этом - в беседе председателя Московского областного отделения Российского Союза налогоплательщиков Вадима ВИНОКУРОВА с руководителем направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий Сергеем ХОЛКИНЫМ.
«Если нанесён код, это ещё не значит, что она маркированная»
- Итак, маркировка в фармацевтической отрасли перестала быть экспериментом, теперь это – закон..
- Да, эксперимент, который продолжался три года, закончился, система запущена, началась промышленная работа. Сначала - с 1 октября прошлого года - маркировка стала обязательной для препаратов из перечня «семи нозологий», то есть для тех лекарственных средств, которые предназначены для лечения больных редкими и дорогими в лечении заболеваниями. Объёмы там явно были не большими, но полученный опыт оказался очень полезным. Этот опыт очень хорошо сработал для того, чтобы «докрутить» процесс, чтобы понять, как правильно к этому процессу готовить его участников, саму отрасль. Понятно, что были и те, кто ожидал очередного переноса сроков. С их стороны в основном и слышны были «апокалиптические» прогнозы…
- Да, таких прогнозов было много…
- Конечно, на последней неделе до запуска системы и на первой неделе после него мы наблюдали некоторую, так сказать, «напряженность». Связано это было, в том числе, и с тем, что многие начали очень быстро включаться в процесс, подключаться к системе. Даже несмотря на то, что с января режим был достаточно комфортным: и обязательности не было, и производители выпускали достаточно много маркированных лекарственных препаратов, и мы со своей стороны помогали проводить тестирования.
Некоторое время система испытывала «паразитную нагрузку», приходили сотни тысяч запросов по одному и тому же документу… Но все эти возникавшие в первые дни проблемы – в том числе и проблемы роста нагрузки – побороли. И работа по внедрению системы идёт теперь планомерно. Сказать, что внедрение уже завершено на сто процентов было бы, конечно, неправильным. Система большая, отрасль набирает обороты, на складах есть запасы немаркированных препаратов… Но с 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех производимых с этой даты лекарств.
Прошло два месяца, за это время нанесено более полумиллиарда кодов и в оборот выпущено примерно 400 миллионов единиц продукции. И, как я вижу по нагрузке системы, если изначально, в первых числах июля у нас было в сутки по 20 тысяч документов, которые отправляют участники рынка, то сейчас число документов выросло в десять раз – система обрабатывает уже 200 тысяч документов в сутки. Нагрузка растет в геометрической прогрессии. Видно, что отрасль в этот процесс включается активно.
- Видите ли Вы сейчас какие-то «подводные камни» в работе системы? Или же самые крупные из этих «камней» уже удалось ликвидировать?
- В системе подводных камней почти не осталось. Сейчас остаётся вопрос нагрузки. Мы провели, ничего не скрывая, нагрузочное тестирование. Оно было публичным, подключиться перед запуском мог любой. Конечно, есть и такие сценарии поведения пользователей, которые сложно предсказать автоматизированным тестированием. Но в целом мы их сейчас уже побороли и продолжаем активно работать в этом направлении.
Есть ещё проблемы, вопросы организационного характера, потому что на рынке сейчас остаются и маркированные препараты, и немаркированные, и те, которые были выпущены в момент эксперимента. Мы совместно с Росздравнадзором активно работаем над тем, чтобы очень точно и аккуратно разъяснить и аптечным, и медицинским организациям, и дистрибьюторам, как отличить, как разобраться, считается ли маркированной та или иная пачка или нет. Если нанесён код, это ещё не значит, что она маркированная. Маркированной она станет, когда сведения о ней появятся в системе.
Ключевая особенность – именно в этом. И тут нужно быть очень аккуратным, потому что в первую очередь надо помнить и про потребителей, которые эти лекарственные препараты будут проверять в мобильном приложении «Честный знак».
- Я уже и сам пробовал это делать: действительно - очень легко. Кстати, это касается не только лекарств…
«Ни одного значимого действия без обсуждения с отраслью мы старались не предпринимать»
- При общении с участниками рынка можно услышать истории про ситуации, когда какая-то компания или госпитальное учреждение говорят: «Мы не готовы пока к маркировке, но вы отгружайте, а мы потом уже в систему загрузим. Может быть… Когда-нибудь…» И препарат может остаться «висящим» у дистрибьютора, хотя все необходимые уведомления он и отправил …
- Мне кажется, что в этом плане главное - самому быть чистым. То есть со своей стороны выполнить все необходимые действия, а если на стороне партнера его не примут в течение регламентированного времени, то будет зафиксировано соответствующее нарушение. Система уже сейчас позволяет выявлять такие нарушения, и по ним будет организована работа.
- Ответственным за процедуру внедрения маркировки является Минпромторг?
- Минпромторг отвечает за внедрение системы маркировки в целом, по всем товарным группам. Собственником информации из государственной информационной системы МДЛП является Российская Федерация, от ее имени здесь выступает Минздрав. Что касается маркировки лекарств, то большое участие принимают Минзрав, лично Михаил Альбертович Мурашко, Росздравнадзор. Ещё со времен эксперимента продолжает действовать рабочая группа при Росздравнадзоре, где обсуждаются процедуры, бизнес-процессы, сложности регулярно обсуждаются, согласовываются.. То есть со своей стороны ни одного значимого действия без обсуждения с отраслью мы старались не предпринимать.
- На сегодняшний день принесла ли уже маркировка какие-то плоды? Например, где-то выявлен фальсификат или, скажем, препараты с нецелевым использованием. Денис Мантуров несколько раз уже говорил о таких вещах, но в отрасли к этому относятся с неким скептицизмом…
«Отрасли нужен небольшой, простым языком написанный документ»
- Есть несколько вопросов, которые родились из общения с участниками отрасли. Первый из них касается сроков, потому что при российских расстояниях логистика может занимать более пяти дней, а значит, в нормативные сроки не укладывается. Существует ли компромиссный вариант, выстроен ли уже какой-то механизм разрешения таких ситуаций? Чтобы обходиться без штрафов…
- Вы имеете в виду передачу информации в систему?
- Не только. Первый момент связан с транспортировкой: условно говоря, в Красноярск или Хабаровск машина не доехала за пять дней... А второй момент связан с сериями: то есть когда производитель, допустим, что-то напутал и отгрузил одну серию нескольким участникам рынка. И для того, чтобы вернуть всё обратно, надо у всех отзывать. А кто-то, может быть, уже частично продал, и ситуация начинает «подвисать». Мы же понимаем, что везде присутствует человеческий фактор. В том числе среди тех, кто отгружает, и тех, кто сканирует…
- Что касается логистики, то там все очень просто. По итогам работы с «семью нозологиями» мы поняли, что отрасли нужен небольшой, простым языком написанный документ, который станет своеобразной «настольной книгой». Такой документ подготовлен. Называется он «Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами». Там как раз и разъяснено, что время приемки лекарственных препаратов в системе отсчитывается от фактической приемки, то есть логистика здесь не учитывается. Когда участник оборота фактически подписал акт приема-передачи товара подписал, у него есть сутки на подачу отчета в систему. Сейчас это не пять суток, а сутки – в последних поправках к профильному постановлению правительства срок сокращен. Причём сделано это по многочисленным просьбам отрасли и медицинских организаций.
В системе есть два порядка акцептования товара – прямой и обратный. Прямой – это когда, говоря простым языком, я отправляю вам лекарственные препараты и сообщаю о том, что по системе МДЛП отправил вам определенные коды. Обратный порядок акцептования – это когда я вам просто молча отправляю, а уже вы мне сообщаете, что к вам прибыли такие-то упаковки и что мне нужно подтвердить их отправку. Время передачи сведений – те самые пять суток ранее - - это время на то, чтобы обменяться такими сведениями. То есть я вам отправил уведомление, и у вас было пять суток на подтверждение. Но организациям было неудобно слишком долго ждать. Сейчас этот срок сжался до суток для того, чтобы повысить общую дисциплину.
- Есть вопросы, которые возникают, например, у ветеринарных клиник. Они в МДЛП не зарегистрированы, но в Законе об обращении лекарственных средств прописано, что ветеринарно-фармацевтические организации имеют право делать закупки в оптовых медицинских компаниях.
- Такое право есть только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Да, но ветеринарные клиники сильно переживают, сохранится ли Протокол 441, который позволяет отгружать товар компаниям, не зарегистрированным в МДЛП.
«Фарма.Просто»… Фарма - социально значимо.
- Первые эксперименты с маркировкой, например чипизация шуб и т.д., затрагивали в основном коммерческий сегмент. Учитывая тот факт, что государственная медицина у нас в стране занимает довольно-таки большой объём, маркировка лекарственных препаратов серьёзно затронула и сегмент государственный: возникла необходимость и в дополнительных работниках, и в дополнительном оборудовании, и т.д. Кто-то проводил анализ уровня затрат, обсуждалось ли дополнительное выделение бюджетных средств? Может быть, этот вопрос и не по адресу, но услышать вашу точку зрения было бы интересно…
- Большие медицинские учреждения с большим оборотом лекарственных средств на текущий момент уже обладают достаточно зрелой автоматизацией, в том числе складского учета. Фактически введение маркировки означало для них доработку своей товарно-учетной системы. Что касается дополнительных расходов, то это может быть – в случае необходимости - приобретение мобильных сканеров 2D-кодов.
Что касается небольших медицинских организаций, где небольшой оборот лекарственных препаратов и невысокий уровень автоматизации, то для них разработано и в июне запущено решение «Фарма. Просто». Оно так называется потому, что позволяет включиться в систему с минимумом затрат. Сканер не нужен, можно использовать любой смартфон. Документы в МДЛП отправлять через достаточно простой и удобный интерфейс без каких либо технических навыков. Приложение «Фарма.Просто» на смартфоне выполняет функцию сканера. И оно бесплатное. Участники рынка сейчас активно это решение используют.
- То есть если есть мобильное приложение, то можно передать вам коды?
- Да. В этом приложении достаточно удобный, продвинутый интерфейс, который позволяет работать с системой напрямую через личный кабинет. «Фарма.Просто» также позволяет вести самостоятельный учет. Этим решением пользуются даже некоторые небольшие региональные дистрибьюторы.
- Кроме лекарственных средств, в системе маркировки уже участвует обувь, скоро туда попадёт парфюмерия… Эти разные отрасли технически разделены? Не скажется ли на производительности системы, на производительности персонала, который у вас работает, втягивание в неё всё новых отраслей?
«Всё до запятой, без лишних пробелов»
- Вопрос, наверное, отчасти философский…Когда лекарственные средства регистрируются, данные в карточке прописываются вплоть до запятой. Но унифицированной - кодированной - номенклатуры нет. Не ваша ли теперь это задача?..
- Действительно, прошлым летом были сложности с описанием лекарственных препаратов в системе. Для того, чтобы разобраться, в чем эти сложности заключаются, пришлось вместе с производителями детально разобраться, как они регистрируют лекарственные средства в системе, как выглядит запись в регистрационном удостоверении, как выглядит запись в ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств), в ЕСКЛП (Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов). Да, сложность заключалась в том, что данные сверяются до запятой, лишний пробел мог стать проблемой.
Совместно с Минздравом мы провели большую работу. На первых её этапах в системе реализована функциональность по исправлению сведений. Если производитель видел несоответствие с регистрационным удостоверением, то мог поправить - дозировку, лекарственную форму и ещё некоторые основные базовые параметры. К этим исправлениям необходимо было приложить копию регистрационного удостоверения, так как данные тщательно сверялись. Минздрав со своей стороны выпустил разъяснения о том, какие расхождения в записях в справочниках могут быть допустимы и не влекут для участников последствий. Этот документ опубликован на сайте ЕСКЛП. В этом плане напряжённость снята.
Сейчас в системе зарегистрированы и описаны 100 процентов лекарственных препаратов, которые были в обороте в 2019 году,. Продолжается регистрация либо новых лекарственных препаратов, либо тех, поставки которых возобновлены после перерыва.
- Просто так исторически сложилось, что все участники рынка отмечают: нельзя сидеть только в названиях. Название – это справочная информация, должны быть уникальные коды, потому что любая база данных всё-таки подразумевает обмен не только синтаксическими единицами…
- Код маркировки содержит в себе и так называемый GTIN, который присваивается при описании лекарственного препарата и который позволяет фактически вести всю номенклатуру с уникальными кодами. Мы фактически связываем этот GTIN с кодом позиции в ЕСКЛП – едином справочнике Минздрава, то есть мы достигли связанности всех справочников.
- Росздравнадзор периодически бракует тот или иной препарат, рассылает об этом письма. В этих письмах препарат прописывается всякий раз по-разному, то есть не по кодам. И огромное количество людей – квалифицированных специалистов! - в разных аптечных сетях, в оптовых компаниях сидит и вручную все эти письма проверяет, ищет в собственной базе: есть у них эти препараты или нет. Если бы за основу брали GTIN, можно было бы сэкономить массу человеко-часов…
- Ввод в гражданский оборот сейчас происходит по идентификатору товарной позиции. В системе маркировки отзыв товара также будет производиться по GTIN: возможности системы позволяют в том числе отозвать все лекарственные препараты, которые относятся к конкретному GTIN, к определенной производственной серии, а также если они находятся в определенном регионе либо проходили через конкретных участников, допустим, в случае выявления нарушений хранения.
Например, если в одном узле (прослеживаемость в системе – полная) произошло нарушение условий хранения и лекарственный препарат не пригоден к дальнейшему использованию, все ветки движения препарата, которые расходятся из этого узла, могут быть отозваны.
Расскажу и про ещё один очень важный, как мы считаем, функционал, который реализован в системе и открыт для производителей. Теперь они смогут видеть, как расходятся по стране препараты, которые были ими произведены - вплоть до серии. Это информация о количестве, о нахождении у участника оборота, продаже, выбытии. Это позволит производителям получать не усредненные сведения из аналитических агентств, а видеть реальные товаропотоки. То есть можно просто, зайдя в свой личный кабинет, посмотреть, где и сколько находится сейчас лекарственных препаратов такого-то торгового наименования, такой-то серии, такого-то GTIN, сколько продалось. Это позволит производителям совсем по-другому смотреть на маркетинг, на свое продвижение.
- А будет ли такая возможность у импортеров?
«Накапливаем базу знаний»
- У некоторых участников рынка возникают жалобы на службу поддержки. Может быть, это по той причине, что вы сейчас сильно загружены и просто необходимо ещё какое-то время для выхода на спокойный режим?
- Нужно отметить, что к настоящему времени нагрузка на техподдержку снизилась. У участников оборота большинство обращений – консультационно-методологического характера. Всплеска обращений по сравнению с июнем-маем, первыми днями июля мы не наблюдаем. Но обращений всё равно достаточно много – для системы с сотнями тысяч участников это нормально.
