02.06.2026 1209

Подавляющим большинством голосов ODAC согласился с тем, что применение капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ продемонстрировало благоприятное соотношение «польза – риск» по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281

Первая и единственная комбинация таргетных препаратов, показавшая преимущество при данном подтипе рака предстательной железы и способная удовлетворить высокую потребность в новых методах его лечения
Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам (ODAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признал, что по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281 препарат компании AstraZeneca капивасертиб в комбинации с абиратероном и андроген-депривационной терапией (АДТ) обладает благоприятным соотношением «польза – риск» при применении у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) с дефицитом PTEN. «За» проголосовало 7 членов комитета, один воздержался.

В августе 2025 года FDA приняло заявку на регистрацию нового показания к применению лекарственного препарата капивасертиб в комбинации с абиратероном и АДТ на основании положительных результатов исследования III фазы CAPItello-281, представленных на Конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в 2025 году и одновременно опубликованных в журнале Annals of Oncology.

Заведующий отделением онкологических заболеваний органов мочеполовой системы Онкологического института Duke и исследователь CAPItello-281 врач Дэниел Джордж (Daniel George, MD) заявил: «Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы с дефицитом PTEN — это агрессивная форма рака с неблагоприятным прогнозом. Болезнь значимо нарушает качество жизни пациентов, неминуемо прогрессирует и характеризуется высокой смертностью. Наряду с неблагоприятным прогнозом, у пациентов сейчас мало вариантов лечения, вот почему рекомендация зарегистрировать комбинацию с капивасертибом — прекрасная новость как для пациентов, так и для врачей, поскольку появился столь необходимый новый вариант лечения, способный увеличить время до прогрессирования».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «CAPItello-281 — первое регистрационное исследование, в котором изучался метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы тяжелого течения с дефицитом PTEN, определяемым проспективно. Тот факт, что Комитет признал высокую потребность пациентов с дефицитом PTEN в новых схемах лечения и преимущество применения комбинации с капивасертибом, подтверждает способность препарата удовлетворить эту значимую потребность и оптимизировать результаты лечения. Мы стремимся к тесному сотрудничеству с FDA, чтобы эта первая и единственная таргетная терапия стала доступна для пациентов с этой формой метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы».

Результаты первичного анализа в исследовании III фазы CAPItello-281 показали статистически значимое снижение риска радиологического прогрессирования заболевания или смерти на 19% и клинически значимое увеличение медианы выживаемости без радиологического прогрессирования (рВБП) на 7,5 месяцев при применении комбинации с капивасертибом по сравнению с терапией абиратероном в комбинации с АДТ и плацебо (отношение рисков [ОР] 0,81; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,66–0,98; p = 0,034). Медиана рВБП составила 33,2 месяца в группе комбинированной терапии с капивасертибом и 25,7 месяца в группе терапии сравнения.

Также наблюдалось преимущество комбинированной терапии с капивасертибом над комбинированной терапией абиратероном, АДТ и плацебо в отношении ключевых вторичных конечных точек исследования: увеличение времени до кастрационной резистентности (29,5 и 22,0 месяца [ОР 0,77; 95 % ДИ 0,63–0,94]) и роста уровня простатспецифического антигена (ПСА) (ОР 0,73; 95 % ДИ 0,52–1,01), меньшее количество событий и большая выживаемость без симптомных костных осложнений (42,5 и 37,3 месяца [ОР 0,82, 95 % ДИ 0,66–1,02]).

Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения первичного анализа были незрелыми; однако в последующем промежуточном анализе ОВ выявлено численное увеличение показателя в группе комбинации с капивасертибом по сравнению с контрольной группой. Исследование продолжится по плану с целью оценки показателя ОВ в качестве ключевой вторичной конечной точки.

Профиль безопасности комбинации капивасертиба с абиратероном и АДТ в исследовании CAPItello-281 в целом соответствовал известному профилю каждого их этих препаратов по отдельности. При применении таргетного препарата со стандартной терапией, нежелательные явления ≥ 3 степени тяжести отмечались у 67 % пациентов, получавших комбинированную терапию с капивасертибом, и у 40,4 % пациентов, получавших терапию абиратероном, АДТ и плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями ≥ 3 степени тяжести в группе капивасертиба были сыпь (12,3 %), гипергликемия (10,3 %), гипокалиемия (8,7 %), диарея (6,2 %), артериальная гипертензия (5,8 %) и анемия (5,2 %).

Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам выражает независимое экспертное мнение и дает FDA рекомендации по применению зарегистрированных и исследуемых противоопухолевых препаратов. FDA учитывает мнение Комитета при рассмотрении заявки, но не обязано следовать его рекомендациям.

На основании результатов исследования III фазы CAPItello-281 в регуляторные органы ЕС подана заявка на регистрацию капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ для лечения мГЧРПЖ с дефицитом PTEN.

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"