04.08.2020 3157

Регистрация лекарственных препаратов в странах - членах Евразийского экономического союза с 1 января 2021 года будет проводиться в соответствии с требованиями ЕАЭС. Договор о ЕАЭС содержит раздел 12 "Интеллектуальная собственность", определяющий задачи по гармонизации национальных законодательств в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности государств-членов.

О том, как идет эта работа, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) Григорий Ивлиев.

Григорий Петрович, расскажите, пожалуйста, о направлениях сотрудничества Роспатента с патентными ведомствами других стран cоюза, а также с ЕЭК?

Григорий Ивлиев: Роспатент в пределах своей компетенции взаимодействует с Евразийской экономической комиссией и уполномоченными органами государственной власти РФ по обеспечению функционирования и развития ЕАЭС, формированию его нормативно-правовой базы в сфере интеллектуальной собственности. Международные договоры ЕАЭС и акты органов ЕАЭС составляют право cоюза. Базовым документом, регламентирующим вопросы интеллектуальной собственности, является Договор о ЕАЭС. Вопросы ИС регулируются разделом XXIII договора и приложением № 26 "Протокол об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности". В Договоре о ЕАЭС определен перечень международных договоров, служащих нормативной базой для сотрудничества в сфере ИС (статья 90), и предусмотрены положения, касающиеся объектов авторского права и смежных прав, товарных знаков и знаков обслуживания, географических указаний и наименований мест происхождения товаров, изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, селекционных достижений, топологий интегральных микросхем, секретов производства (ноу-хау). Договор о ЕАЭС также предусматривает принятие ряда дополнительных международных договоров по отдельным аспектам ИС.

Органом ЕЭК по выработке предложений для Коллегии ЕЭК по вопросам охраны и защиты прав на объекты ИС является Консультативный комитет по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК. На заседании комитета, состоявшемся 19 июня 2020 года в формате видеоконференции, страны Союза обсудили актуальные вопросы интеграции. Ключевое значение имел давно обсуждаемый вопрос о применении механизма установления исключений из регионального принципа исчерпания исключительного права на товарный знак. Согласно первоначальной концепции предполагалось наделить Евразийский межправительственный совет правом вводить соответствующие временные ограничения в отношении отдельных категорий товаров. В ходе заседания решено проработать критерии злоупотребления исключительным правом на товарный знак со стороны правообладателя, а также проанализировать конкретные случаи таких злоупотреблений.

На заседании Высшего Евразийского экономического совета 6 декабря 2018 года принята Декларация о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках ЕАЭС, на основании которой разрабатываются Стратегические направления развития евразийской экономической интеграции до 2025 года и перечень мер по их реализации.

Как продвигается создание евразийского реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение? Каким будет механизм использования реестра регуляторами и участниками рынка?

Григорий Ивлиев: Фармацевтика относится к отраслям, в которых патентная защита имеет особенное значение. Разработка новых лекарств требует от производителей существенных временных и финансовых затрат, что рентабельно только в условиях эффективной защиты прав на объекты интеллектуальной собственности. Среди факторов, препятствующих обеспечению защиты интересов правообладателей, следует отметить случаи регистрации и последующего введения в гражданский оборот воспроизведенных препаратов (дженериков) и биоаналогов до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Длительное время рассмотрения связанных с этим споров позволяет производителю дженериков беспрепятственно выходить на рынок, участвовать в аукционах и получать значительную прибыль в ущерб интересам правообладателя.
Создаваемый механизм предотвращения нарушения патентных прав не будет препятствием для вывода на рынок дженериков

Это говорит о том, что существующие правовые механизмы защиты недостаточно эффективны. Для решения проблемы и в целях улучшения условий ведения предпринимательской деятельности в фармсекторе на территории ЕАЭС с учетом международной практики (Orange Book, Pat-INFORMED и т.п.) Российская Федерация работает над созданием реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, в котором будут объединены данные о действующих патентах на изобретения в области фармацевтики и о зарегистрированных лекарственных средствах. Инициатива основана на положительном опыте крупнейших экономик.

Однако в условиях единого рынка ЕАЭС и действующей в рамках него политики в сфере обращения лекарственных средств обозначенная цель не может быть достигнута только за счет национального регулирования. В связи с этим Россия предлагает создать в рамках ЕАЭС единый реестр фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение.

Внедрение инициативы будет способствовать развитию фармпромышленности в странах союза, а также выводу инновационных препаратов на рынок ЕАЭС. Обеспечение доступа к реестру всех заинтересованных лиц позволит усовершенствовать систему регистрации лекарств, а также процедуру госзакупок.

Ее реализация потребует внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №78, в целях создания реестра фармакологически активных веществ и использования содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС решений об установлении срока начала действия регистрационных документов в рамках процедуры регистрации лекарств.

Данные о фармакологически активных веществах, охраняемых патентом на изобретение, в частности международное непатентованное наименование, номера соответствующих патентов и сроки их действия, сведения о патентообладателях предлагается вносить в реестр по заявлениям правообладателей на основании представленных подтверждающих документов после соответствующей проверки.

Евразийский реестр следует рассматривать как механизм предотвращения нарушения патентных прав, который сам по себе не является препятствием для вывода дженериков на рынок. По аналогии с Единым таможенным реестром объектов интеллектуальной собственности государств - членов ЕАЭС данный механизм будет применяться только по заявлению правообладателя. При этом Евразийский реестр не помешает проведению научных исследований, а также осуществлению необходимых приготовлений к производству дженериков с тем, чтобы начать выпуск продукции сразу после окончания действия патентных прав.

В Евразийском реестре предполагается учитывать только патенты, которыми охраняются индивидуальные химические соединения как таковые. Это исключает патенты на способы производства, модификации известных химических соединений и т.д.

Можно ли сейчас прогнозировать сроки нормативного закрепления положений о реестре в праве Союза?

Григорий Ивлиев: По инициативе российской стороны вопрос о создании реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение, и использовании содержащихся в нем сведений при принятии уполномоченными органами государств - членов Союза решения о регистрации лекарственных средств, был рассмотрен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии 16 марта 2020 года. По итогам заседания правительствам государств - членов ЕАЭС было поручено в двухмесячный срок рассмотреть предложения российской стороны и направить в ЕЭК позицию о целесообразности создания Евразийского реестра.

Коллегия ЕЭКс учетом поступившей от государств - членов ЕАЭС информации обеспечила рассмотрение данного предложения на 72-м заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств при Коллегии ЕЭК (17-19 июня 2020 года) и на 10-м заседании Консультативного комитета по интеллектуальной собственности при Коллегии ЕЭК (19 июня 2019 года).

По результатам рассмотрения инициативы принято решение о целесообразности продолжения ее проработки на площадке рабочей группы. Принимая во внимание сложность темы, она, несмотря на концептуальную поддержку со стороны патентных ведомств, вызвала ожидаемые вопросы со стороны органов здравоохранения.

Дальнейшая работа по продвижению этой инициативы будет сопряжена с разъяснением имеющихся у сторон вопросов в целях выработки взаимоприемлемого подхода к ее реализации. Впоследствии изменения в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств должны быть утверждены на одном из предстоящих заседаний Совета ЕАЭС.


Текст: Татьяна Батенёва
( Ссылка )
Российская газета

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"