23.02.2023 15913

Минздрав России изменил Положение о работе межведомственной комиссии по определению дефектуры препаратов или риска ее возникновения. Теперь в заседаниях комиссии смогут принимать участие представители аптек – как индивидуальные предприниматели, так и юрлица. Как это отразится на возникновении самой дефектуры, попробуем разобраться.

Итак, новое Положение расширяет основания для признания лекарств дефицитными. Например, теперь препарат будет считаться дефектурным не только, если прекращен ввоз самого лекарства в нашу страну, но также если компании, отвечающие за поставку фармсубстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов, стандартных образцов и оборудования для его изготовления, отказались от их поставок в Россию.

Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение о включении в перечень, Минздрав теперь будет публиковать на официальном сайте в разделе «Журнал» не позднее чем за 6 дней до начала проведения заседаний. В этом же разделе размещается информация об исключении лекарства из перечня дефектных или потенциально дефицитных.

Решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре и исключении препарата из перечня принимается комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске ее возникновения. Однако если предложение об отзыве ранее выданного заключения о дефиците или риске его возникновения по препарату поступило не от заявителя, а от другого лица, производитель в любом случае уведомляется комиссией об этом, а также приглашается к участию в заседании, на котором будет выноситься решение.

Межведомственная комиссия наделяется правом при рассмотрении и оценке документов по тому или иному препарату направлять запросы в Минпромторг, Росздравнадзор, ФАС, ФТС, ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан», ФГБУ «НЦЭСМП», ЦЭККМП и иные подведомственные Минздраву организации. К тому же комиссия сможет запрашивать информацию об объемах ввода препарата в гражданский оборот за последние три года, объемах его производства за этот же срок, наличии его остатков и запасов, количестве отечественных препаратов с МНН, аналогичных оригинальному (дженериков), об осуществлении процедур регистрации по тому или иному препарату, оценке реальной потребности населения в лекарстве.

Документ вступает в силу 23 февраля и действует до 31 декабря 2023 года.

Однако у профессионального сообщества по-прежнему возникает много вопросов относительно принципов определения дефектуры. 

Существующий подход — наличие шестимесячного запаса лекарства на складах — конечно, покрывает нормативный срок по регистрации российскими компаниями препарата в случае возникновения дефектуры, но не учитывает дополнительное время, необходимое на производство препарата, регистрацию цены, доведение лекарства до рынка, до пациента. Такое мнение высказала директор по работе с органами государственной власти «Герофарм» Вилена Галкина в рамках отраслевой конференция «PROекции Будущего». 

По ее словам, есть лекарства, которые признаются дефектурными межведомственной комиссией, есть 189 МНН в рамках программы «Патенты на полку» (проект Минпромторга, направленный на финансирование разработки отечественных аналогов препаратов, находящихся под патентной защитой, механизм страховки на случай, если какие-то иностранные препараты уйдут с рынка).

«Пересекаются они или нет, как пересекаются? — поинтересовалась Галкина. — Есть перечень стратегически значимых лекарств, который последний раз пересматривался в августе 2020 года. Очевидно, что он требует актуализации с учетом тех же дефектурных препаратов».

Перечень стратегически значимых лекарств включает в себя наименования медикаментов, производство которых должно быть обеспечено на территории страны (распоряжение №1141-р от 6 июля 2010 года). И до 2020 года, то есть за 10 лет документ ни разу не менялся, зато затем был расширен чуть ли не в четыре раза: с 57 международных непатентованных наименований (МНН) до 215.

Я согласен с экспертом компании “Герофарм”, что история про запасы абсолютно нерабочая. Запасы медикаментов в масштабах страны - это как средняя температура по больнице. Запасы есть смысл оценивать в границах региона. Не менее важно отслеживать, как они коррелируют с темпами сбыта в этом же регионе. Брать во внимание следует запасы не производителей, а торговых организаций (поставщиков) и отдельно - товарные запасы медицинских организаций. 

Дефицит начинается тогда, когда в более чем половине регионов возникает вероятность возникновения перебоев. 

Помните, несколько лет назад много говорилось об устранении цифрового неравенства. Цифровое неравенство — это ограничение возможностей для социальной группы из-за отсутствия у нее доступа к современным средствам коммуникации. Проще говоря, доступ в интернет, мобильная связь должны быть во всех регионах страны, не должно быть ни роуминга, ни мобильного рабства (когда ты не можешь перейти от одного оператора связи к другому). Но почему-то о лекарственном неравенстве у нас говорить не принято. Хотя это однозначно куда более серьезное проявление социального неравенства. Лекарственному неравенству как раз и способствует существующий подход к оценке дефектуры - смотреть, какие у нас запасы в целом по стране.   

Вносят свою лепту в лекарственную недоступность и предельно допустимые оптовые надбавки на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших. 

“Ситуация сложилась парадоксальная: в Калининградской области оптовые наценки ниже, чем в Москве и Санкт-Петербурге, - рассказывает председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. - Но ведь данная сумма должна покрывать затраты на доставку лекарств (включая те издержки, которые связаны с пересечением межгосударственных границ). А с подмосковного склада проще и быстрее привезти препараты в Москву, чем доставить их в Калининград”.

При этом размер надбавок во многих территориях не только не меняется на протяжении ряда лет, но и снижается. Так, в 2021 году Ярославская область опустила планку для препаратов стоимостью до 100 руб. включительно — с 16,5% до 16%; для группы лекарств стоимостью от 100 руб. до 500 руб. — с 13,2% до 12%; для группы препаратов стоимостью более 500 руб. — с 10% до 9%. Москва уменьшила оптовые надбавки с 20 до 17%, с 15 до 10%, с 10 до 7% соответственно. Такая коррекция оптовых надбавок позволит регионам, которые закупают большие объемы (как Москва), сберечь бюджетные средства, но снизит рентабельность крупных дистрибьюторов, отмечала исполнительный директор компании «СоюзФарма» Мария Литвинова.

От себя добавлю: там, где надбавки не покрывают логистических затрат, препаратов и не будет — дистрибьюторам попросту невыгодно их поставлять. А значит перебои и дефектура никуда не денутся.

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"