В России начнут производство "чистых" яиц, необходимых для выпуска вакцин, соответствующих мировым стандартам

image

01.02.2023 7657

С 1 февраля в России начнет действовать новый стандарт требований для инкубационных куриных яиц, которые используются в качестве сырья при производстве противогриппозных вакцин.

Новый ГОСТ, при его соблюдении птицефабриками, позволит обеспечить фармпроизводителей стандартизованным по качеству отечественным сырьем и выпускать вакцины, полностью соответствующие мировым требованиям.

В мире этот стандарт называют "Clean Egg" - это оплодотворенные куриные яйца, используемые в фармацевтической отрасли при инкубации эмбрионов для производства вакцин, в частности, для профилактики гриппа. Понятно, что требования к такому сырью особые - для производства яиц для иммунобиологической промышленности используются специальные куриные стада, их содержат в особых условиях с точки зрения гигиены и биобезопасности, а полученные яйца проходят строгий контроль по широкому спектру показателей

До сих пор в России не было утверждено соответствующих регламентирующих документов. Чтобы обеспечить безопасность и качество вакцин, производители закупали инкубационные яйца за рубежом. Задача разработать свой собственный стандарт, который бы не только стал основой для импортозамещения при производстве вакцин, но и дал возможность фармпроизводителям отправлять свою продукцию на экспорт, была поставлена два года назад, когда правительство утвердило план по выполнению национальной Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней.

"ФМБА России выступило экспертной организацией в процессе разработки стандарта, так как Агентство имеет большой опыт применения яйца инкубационного, соответствующего международным стандартам - такое сырье используется при производстве гриппозных вакцин линейки "Флю-М" нашим НИИ вакцин и сывороток в Санкт-Петербурге, - сообщила "Российской газете" руководитель ФМБА Вероника Скворцова. - Такой национальный стандарт был разработан и утвержден приказом Росстандарта 29 декабря 2022 года. До его утверждения качество исходного сырья для производства вакцин ничем не регулировалось, что на практике блокировало отечественным производителям выход на внешние рынки".

Строгие требования к сырью не случайны, ведь требуется обеспечить чуть ли не стерильные условия для содержания кур и производства яиц. "Например, вирусы гриппа, культивируемые в куриных эмбрионах из яиц ненадлежащего качества, могут быть загрязнены вирусными и другими патогенами, такими, как микоплазма, вирусы лейкоза птиц, аденовирусы. Использование куриных эмбрионов, полученных из яиц в соответствии с новым стандартом, сводит риски заражения практически к нулю и открывает хорошие возможности по наращиванию несырьевого экспорта России, в частности, противогриппозных вакцин", - пояснила Вероника Скворцова.

"Действительно, отсутствие национального стандарта являлось серьезным барьером для экспорта наших вакцин в страны с развитой регуляторикой. Без подтверждения качества исходного сырья было невозможно пройти сертификацию регулятора высокого уровня, например европейского ЕМА или американского CDC. А это значит, что для нас были закрыты рынки не только ЕС и США, но и большинство рынков других развитых стран или даже целых организаций, таких как ВОЗ и ЮНИСЭФ", - пояснил "Российской газете" директор Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России Виктор Трухин.

Теперь производители вакцин должны будут переоценить поставщиков сырья, убедиться, что их продукция соответствует требованиям нового стандарта, обеспечить входной контроль, актуализировать документы системы качества, - отметил Виктор Трухин.

В целом же фармпроизводители, которые раньше закупали инкубационные яйца в Европе, надеются, что внедрение национального стандарта позволит создаст базу для производства собственного качественного сырья - значит, мы не будем зависеть от западных поставок и сможем развивать экспорт вакцин.





РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА
Источник: ( Ссылка )
 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказала об особннностях употребления шелковицы
image
Как поддержать здоровье позвоночника: рекомендации специалиста
image
Врач рассказале о причине высокого холестерина при здоровом питании
image
Нутрициолог перечислила факторы, которые могут вызвать варикоз
image
«Пей и молодей»: ученые доказали, что кофе помогает противостоять старению на клеточном уровне
image
Диетолог объяснила, в чем опасность хлеба из рафинированной муки с сахаром
image
Врач предупредила об опасном передающемся от клещей и мух заболевании
image
Диетолог назвала идеальный десерт для тех, кто хочет похудеть
image
Врач раскрыла важное условие для пользы чайного гриба
image
Названы заболевания, которые маскируются за нормальным уровнем холестерина
image
Врач Арсланова рассказала о рисках бесконтрольного приема обезболивающих
image
Правда про вред белой муки. Чем отбеливают муку?
image
Гастроэнтеролог назвала признаки развития болезней печени
image
Какие виды спорта больше всего подходят женщинам: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что апноэ создает хроническую нагрузку на сосуды
image
Врач назвал правила, которые помогут избавиться от болей в спине

Новости

image
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
image
Контракт на тедуглутид для «Круга добра» заключен с экономией 1,35 млрд рублей
image
Противогриппозная мРНК-вакцина компании Moderna превзошла по эффективности аналог от GSK
image
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
image
14 цифровых маммографов запустили в работу в Подмосковье с начала года
image
Подмосковные врачи спасли 20-летнюю девушку после инсульта
image
Приём заявок на профессиональную премию для среднего медперсонала стартовал в Подмосковье
image
Сергиево-Посадская больница получила новое оборудование для нейрохирургической операционной
image
АО «Медицина» и китайские онкологи наметили сотрудничество в сфере борьбы с раком
image
Почти 230 «земских» медиков планируют привлечь в Подмосковье в этом году
image
Йога, полоса препятствий, петанк: как прошел Московский марафон тренировок
image
Подмосковные врачи спасли мужчину, выпившего химикат от борщевика
image
Ещё 6 единиц тяжелого медоборудования заработало в Подмосковье
image
Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка
image
Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
image
Представлен обзор аптечных продаж муколитиков с мая 2024 по апрель 2025 года

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница