20.01.2023 13982

Практически еженедельно Росздравнадзор публикует на своем сайте письма о приостановке или прекращении обращения лекарственных препаратов. Чаще всего это происходит в связи с несоответствием продукта нормативной документации. Участники рынка должны в обязательном порядке отследить такое письмо и принять меры: поместить этот препарат в карантинную зону, вернуть его поставщику либо уничтожить. Пропустил письмо — готовь деньги. Штрафы за продажу недоброкачественных лекарств для юрлиц согласно ст.6.33 КоАП РФ колеблются от 1 млн до 5 млн руб.

Письма Росздравнадзора — это даже не нормативный акт, но, тем не менее, они обязательны к исполнению. Если в них написано, что в какой-то серии выявлен брак или производитель принял решение отозвать свой товар с рынка, то участники рынка уже реализовать такой продукт не вправе. 

С появлением системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) регулятор научился отслеживать нарушителей, что называется, не выходя из кабинеты. Т.е. смотрят, кто продал лекарство после выхода письма, и подают иски в суд о привлечении к административной ответственности. Штрафы, как я уже указывал, внушительные. В большинстве случае эти иски практически автоматически удовлетворяются судами, и участники рынка — чаще всего аптеки — штрафуются.

Но вот Арбитражный суд Липецкой области отказался удовлетворить два иска территориального органа Росздравнадзора о привлечении к административной ответственности соответственно аптек ООО «Алос» и «Вита Плюс». Эти розничные организации продали «Фосфалюгель» после выхода письма регулятора об отзыве препарата из обращения в связи с выявлением превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.

Установить, что лекарство является недоброкачественным, возможно, только доказав его несоответствие требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия — требованиям нормативной документации, напомнил истцу суд. Другого механизма Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено.

Однако протоколы об административном правонарушении, составленные сотрудниками тероргана, не позволяют суду установить, по каким основаниям «Фосфалюгель» определен контрольным органом в качестве недоброкачественного, то есть каким конкретно требованиям фармакопейной статьи, требованиям нормативной документации он не соответствует, по каким параметрам и каким образом (в результате каких исследований) это несоответствие выявлено. 

Письмо содержит лишь информацию о том, что компания-производитель приняла решение об отзыве препарата в связи с выявлением превышения допустимой суточной нормы содержания свинца. При этом сведений со ссылкой на конкретный нормативный документ о размере допустимой суточной нормы содержания свинца нет в протоколе и не представлено истцом в ходе судебного разбирательства. 

И вот, пожалуй, самое главное, что написано в этом судебном решении, которое вступило в законную силу: “Из содержания письма следует, что отзыв носит добровольный и превентивный характер. Не обнаружено никаких сведений, указывающих на потенциальное влияние на безопасность такого препарата”.

Росздравнадзор не доказал наличие в действиях аптек события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, резюмировал суд. 

В последнее время с высоких трибун много говорится о снижении бюрократической и административной нагрузки на бизнес, даже установили запрет на плановые проверки, о том, что структуры вроде Росздравнадзора должны больше заниматься профилактикой и предупреждением правонарушений, а не выполнять карательную функцию. А еще наша страна уже много лет как взяла курс на цифровизацию экономики в целом и здравоохранения в частности.

А теперь объясните мне, как все это сочетается вот с этими письмами Росздравнадзора? Почему тысячи людей — сотрудников фармкомпаний по всей стране — должны тратить свой рабочий день на то, чтобы караулить эти сообщения и затем сверять их со своим актуальным ассортиментом, чтобы не попасть под санкции? Почему нельзя настроить ту же СМДЛП таким образом, чтобы при попытке отпустить “отозванный” или “приостановленный” товар она подавала предупреждающий сигнал и попросту блокировала транзакцию. Например, как в магазине — если вы попробуете оплатить товар неактивной банковской картой. И все, проблема будет решена раз и навсегда. Да и сотрудники Росздравнадзора смогут потратить свое рабочее время, которое мы, как налогоплательщики, оплачиваем, на более важные задачи, нежели написание, публикация писем, а также поиски и наказание тех, кто их “не прочитал”. 

На одном из вебинаров ЦРПТ, оператора системы маркировки медикаментов, представитель компании заверял участников, что этот функционал работает. Что в системе эту “забраковку” видно. Но тогда как происходят те самые продажи, которые в СМДЛП отлавливает Росздравнадзор?

И это только часть проблемы. Например, в апреле прошлого года вышло письмо о отзыве из обращения “Эуфиллина”, раствора для внутривенного введения 24мг/мл амп. 10мл №10, серии 120620 (производитель ООО "Гротекс"). А в конце августа того же года участники рынка вдруг стали получать от завода раствор именно этой серии. Когда они попытались вернуть его производителю, указав, что обращение серии уже несколько месяцев как прекращено, то получили разъяснение: “Данный препарат был выпущен в гражданский оборот 29.07.2022. В АИС Выборочный контроль выпуск серии также внесен. Оснований для возврата нет”. Такой ответ устроил не всех, ибо размер санкций немаленький. И дистрибьюторы обратились за подробными разъяснениями как на завод, так и к регулятору.

В ответе производителя говорилось, что спорная серия была отозвана с условием возврата в гражданский оборот, о чем “Гротекс” сразу проинформировал Росздравнадзор отдельным письмом. И в июле, после подтверждения соответствия качества продукции требованиям нормативной документации, 5 тыс. упаковок раствора были повторно введены в оборот. “Росздравнадзор считает нецелесообразным дополнительно информировать участников рынка о разрешении оборота данной серии”, констатировал поставщик.

Далее эту информацию подтвердил и сам регулятор. В своем ответе на запрос Росздравнадзор указал, что действующими нормативными правовыми актами не предусмотрено размещение отдельных писем регулятора о повторном введении в оборот медикаментов, которые ранее были изъяты. Дескать, участники рынка могут следить за этим процессом самостоятельно в разделе “Сервисы/Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации”. Конкретно в отношении “Эуфиллина” такие сведения были размещены в информационной системе Росздравнадзора в июле 2022 года.

Но сколько времени, нервов, сил, а в конечном счете средств было потрачено фирмами, чтобы разобраться в этой пустяковой, в общем-то, ситуации. А в масштабах страны все это в конечном счете выливается в потери для национальной экономики, а не просто для отдельно взятого юрлица. Тайм-менеджмент? Нет, не слышали! Бережливое производство? Автоматизация? Тоже нет! А штрафы? Штрафы — да, знаем, умеем, практикуем. 

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"