FDA выпустили новые рекомендации к разработке лекарств
FDA выпустили новые рекомендации к разработке лекарств
02.08.2019 23361
FDA опубликовало три руководства, которые направлены на то, чтобы помочь в разработке новых лекарств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей, бактериального вагиноза и вульвовагинального кандидоза, а также проект руководства, направленный на стимулирование разработок новых методов лечения новорожденных.
Уточнения были внесены после рассмотрения полученных замечаний. Это руководство более четко разъясняет такие моменты, как формат клинических испытаний и сроки первичной конечной точки оценки эффективности, основанные на периоде полувыведения препарата и режиме дозирования - сообщают "GMP новости" ( Ссылка )
Изменения в окончательном варианте руководства включают в себя пояснения по срокам первичных конечных точек эффективности, которые основаны на предполагаемой продолжительности лечения и периоде полураспада местных или системных препаратов. Незначительные правки были внесены для большей ясности, они, в частности, касаются применимости руководства как к местным, так и системным препаратам.
