26.01.2022 6222

Компания Glenmark Specialty S.A., швейцарское подразделение Glenmark Pharmaceuticals Limited, получила одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на новый препарат на основе фиксированной комбинации антигистаминного компонента и стероида в форме назального спрея. Препарат отпускается по рецепту, в США показан для лечения симптомов сезонного аллергического ринита у пациентов старше 12 лет.

«Получение одобрения FDA этого продукта — знаковое достижение для компании Glenmark и, безусловно, поддерживает наше стремление к выводу на рынок инновационных препаратов в ключевых для нас терапевтических областях, — прокомментировал главный коммерческий директор (CCO) компании Glenmark Pharmaceuticals Limited Роберт Кроккарт. — Получив это одобрение FDA, мы с нетерпением ждем, когда этот продукт будет представлен специалистам здравоохранения и пациентам в США для лечения назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита».

Препарат будет представлен на рынке США партнером Glenmark, компанией Hikma Specialty U.S.A. Inc., в рамках эксклюзивного лицензионного соглашения с компанией Glenmark Specialty S.A. (Швейцария).

Рецептурный препарат представляет собой новую фиксированную комбинацию антигистаминного компонента и стероида в форме назального спрея. В одной дозе спрея содержатся олопатадина гидрохлорид (665 мкг) и мометазона фуроат (25 мкг). Рекомендованная доза препарата у пациентов старше 12 лет составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в день.

На сегодня препарат одобрен и представлен в следующих странах: Австралия, ЮАР, Россия, Чехия, Польша, Украина, Великобритания и Узбекистан. В апреле 2021 года Glenmark завершила децентрализованную процедуру его регистрации в ЕС, что позволило получить одобрение на препарат в 17 странах ЕС и в Великобритании.

Компания Glenmark заключила коммерческие соглашения с несколькими партнерами в разных странах, включая компанию Menarini, которая будет коммерциализировать препарат в некоторых странах ЕС, и компанию Bausch Health, которая представит его в Канаде (на данный момент препарат проходит процедуру одобрения в регуляторном органе Канады – Health Canada).

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"