В Минздраве оценили результаты инспекции ВОЗ производства "Спутника V

image

24.06.2021 2230

В Минздраве сообщили, что существующий в нашей стране жесткий контроль качества лекарственных препаратов, включая и вакцины, обеспечивает вывод из обращения и уничтожение некачественных партий препаратов, поэтому до потребителей - пациентов - они не доходят. Такое разъяснение дали сегодня в Минздраве России в связи с опубликованными результатами инспектората ВОЗ, проверявшего российские производственные площадки, на которых производятся вакцинные препараты против COVID-19.

"После подачи заявки на включение в список экстренного использования (EUL) вакцины, разработанной НИЦ имени Гамалеи "Gam-COVID-Vac" ("Спутник V") ВОЗ провела инспекции на четырех производственных площадках, указанных в заявке", - говорится в опубликованном сообщении ВОЗ. Проведение очных проверок производственных площадок - один из важных и необходимых этапов процедуры преквалификации препарата ВОЗ - по результатам принимается решение о допуске использования лекарства или вакцины в международном масштабе.

Результаты предварительной инспекции одной из этих площадок - "Фармстандарт-Уфимского витаминного завода" в Уфе, судя по предварительному отчету международной инспекции, содержат несколько замечаний.

При этом в отчете подчеркивается, что результаты предварительной инспекции касаются исключительно операций и некоторых партий вакцины Gam-COVID-Vac ("Спутник V"), изготовленных на Уфимском предприятии. К другим трем проверенным площадкам у инспектората вопросов не возникло.

В предварительном отчете ВОЗ также говорится, что инспекторы ожидают представления дополнительных сведений по технологии производства вакцины со стороны производителя и российских контролирующих служб.

"На данный момент "Спутник V" в России производится на семи площадках: филиал "Медгамал" НИЦЭМ имени Гамалеи, "Биннофарм", "Р-Фарм", "Биокад", "Генериум", "Лекко" и "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них "Фармстандарт-УфаВИТА", - сообщили сегодня в Минпромторге. - Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент "Фармстандарт-УфаВИТА" совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки".

В свою очередь, в Минздраве России подчеркивают, что многоэтапная жесткая проверка качества лекарств и вакцин обеспечивает защиту от попадания на рынок партий, произведенных с дефектами.

"Многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок позволяет нам сохранять уверенность в том, что пациенты получат исключительно вакцины надлежащего качества, - заявил в связи с результатами инспекции замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев. - Российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение".

До потребителя - то есть пациента - такой препарат никогда не дойдет, - подчеркнул замминистра.

Он отметил, что выстроенная в стране система фармаконадзора вместе с системой маркировки надежно обеспечивает выпуск в обращение качественных лекарственных препаратов.

"В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко - не более, чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин. При этом мы находимся в тесном контакте с регуляторами тех стран, где уже применяется "Спутник V", и которые ведут свои наблюдения за вакцинированными. Все эти страны отмечают высокое качество российских вакцин и низкую частоту нежелательных реакций, что также говорит о высоком качестве препарата", - отметил Глаголев.

О том, как осуществляется контроль за качеством лекарственной продукции, подробно рассказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

"Контроль за вакцинами осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем - за этот этап отвечает Минпромторг России - и нашими лабораториями, - пояснила Самойлова. - Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы".

Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются, - подчеркнула глава Росздравнадзора.

"Контроль за вакцинами очень строгий, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям качества. Принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. Это достигается посредством проверок производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора.

Дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, - рассказала Алла Самойлова. - Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством".

Система контроля безопасности и качества на лекарственном рынке постоянно совершенствуется, в частности, Росздравнадзор развернул в стране сеть специальных лабораторий, оснащенных самым современным оборудованием - это дало возможность ускорить и нарастить объемы тестирования партий лекарств на всех этапах обращения. О случаях обнаружения некачественных партий Росздравнадзор сообщает открыто: по существующим правилам, если выявлены недостатки в какой-либо партии препарата, она должна быть изъята у всех участников рынка - от производственных складов и заканчивая аптеками, а затем уничтожена.

В Роздравнадзоре сообщают, что при постоянном увеличении объемов проверок, количество выявленных недоброкачественных партий уменьшается. Это говорит, в том числе и о том, что стал лучше работать внутренний контроль на фармпредприятиях.

"В 2020 году по результатам проверок Росздравнадзор изъял из обращения 540 серий лекарственных средств, качество которых не отвечало установленным требованиям, что составляет 0,17% от общего количества серий, введенных в гражданский оборот в России в 2020 году, было уничтожено 6,5 млн. упаковок лекарств", - привели статистику в надзорной службе.

Специалисты Росздравнадзора поясняют: обнаружение нарушений и выбраковка недоброкачественных препаратов не является чем-то сверхъестественным - это нормальный процесс. Так, совсем недавно, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявило об уничтожении компанией Johnson & Johnson миллионов доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе - как поясняла зарубежная пресса, на производственной площадке из-за нарушений в технологическом процессе возникла угроза подмены компонентов вакцин

Европейский регулятор лекарств (ЕМА) заявил, что партии вакцины Johnson & Johnson, изготовленной во временном промежутке, когда были выявлены проблемы, в качестве меры предосторожности применяться не будут. Еще один пример - случаи фальсификации вакцины компании Pfizer в Мексике, Польше и нескольких африканских странах в апреле 2021 года. И там препарат был экстренно изъят из обращения.



Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков
image
На БАД вводят рецепты
image
Сексуально неустроенные: с кем россияне обсуждают деликатные проблемы
image
Россиян защитят от подделок презервативов с помощью маркировки
image
В новый нацпроект “Семья” добавят программу по молочным кухням
image
Прослушивание разговоров врачей с пациентами без их согласия признали законным
image
Родители пожаловались в Генпрокуратуру на нарушение конституционных прав непривитых детей
image
Как вернуть деньги за билеты, если поездка не состоялась из-за болезни пассажира или его близкого родственника?

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Трихолог объяснила, есть ли связь между дождем и выпадением волос
image
Постоянно хочу есть — почему так бывает
image
Психолог рассказал о возможных последствиях панических атак
image
Мужчина с геном болезни Альцгеймера назвал способы снизить риск развития деменции
image
Названы самые полезные специи
image
Ботулизм захватил регионы России. Как защитить себя от смертельной болезни
image
Врач подсказала состав диеты от депрессии
image
Волшебной таблетки нет: четыре способа укрепить сосуды
image
Продуло шею и спину — что делать?
image
Хирург Зубова объяснила, как понять, что боль в животе скоро пройдет
image
Гастроэнтеролог Заможняя рассказала, как питаться, чтобы сохранить здоровье печени
image
«Повернуть часы вспять»: ученые и врачи назвали доказанные способы снизить биологический возраст человека
image
Как помочь ребенку быстро уснуть: 5 необычных вечерних ритуалов
image
Можно ли маленькому ребенку давать окрошку?
image
Когда можно и нельзя проводить профессиональную чистку зубов у стоматолога
image
Рацион с высоким содержанием жиров может способствовать увеличению тревожности

Новости

image
Педиатр НИКИ детства рассказал о последствиях нахождения детей в закрытой машине
image
Электростальские врачи спасли 12-летнюю девочку с 20-сантиметровой кистой
image
В Подмосковье заболеваемость туберкулезом снизилась на 12%
image
Собянин в два раза увеличил надбавку для обладателей статуса «московский врач»
image
С начала года более 220 медработников трудоустроились в подмосковные больницы по программе «Приведи друга»
image
Какими ортодонтическими аппаратами пользуется современный врач
image
Сеть клиник «Будь Здоров» запустила собственное мобильное приложение для пациентов
image
Клиники «Будь Здоров» — в лидерах рейтинга лучших клиник 2ГИС
image
Москвичи выбрали лучшие беговые маршруты в парках столицы
image
ФМБА перешло в подчинение президенту
image
Центр Гамалеи разработал антитела для лечения и профилактики ботулизма
image
Росстат сообщил о росте цен на лекарства на 1% в мае
image
Почти 2 тыс. человек приняли участие в акции «Проверь здоровье в парке»
image
В санаторном отделении НИКИ после ремонта лечение прошли более 320 детей
image
Благодаря цифровизации онколабораторий время на постановку диагноза сократилось на 20 процентов
image
Фигуристка и олимпийская чемпионка Татьяна Тотьмянина провела «Зарядку долголетия» на Воробьевых горах

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница