В Европе одобрили первый пероральный препарат для лечения детей с рассеянным склерозом

image

21.06.2021 1746

Препарат «Абаджио» от Sanofi одобрили в Европе для детей с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до 17 лет. По текущим показаниям средство можно применять для взрослых. FDA отклонило заявку на его одобрение, признав данные исследования III фазы «недостаточными».

«Абаджио» от Sanofi одобрили в Европейском союзе в качестве первого перорального препарата первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом. До этого заявка на одобрение была отклонена американским FDA, пишет PharmaPhorum.

Еврокомиссия сочла результаты III фазы испытания TERIKIDS достаточно обоснованными для одобрения препарата. «Абаджио» (терифлуномид) одобрен для пациентов с рецидивирующими/ремиттирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 10 до 17 лет. По существующим показаниям препарат разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше. При этом FDA отклонило результаты как недостаточные и обязало провести еще одно испытание средства на детях.

При этом «Абаджио» не достиг первичной цели в исследовании TERIKIDS, не сумев показать значительного улучшения по сравнению с плацебо в снижении клинических рецидивов, хотя в количественном отношении препарат снизил этот показатель на 34%.

Sanofi заявила, что на исследование повлияло более высокое, чем ожидалось, количество пациентов, переходящих с основной двойной слепой части исследования на открытую расширенную фазу, что снизило мощность его статистических критериев.

До одобрения «Абаджио» единственными вариантами для лечения детей с рассеянным склерозом были инъекционные методы лечения, такие как бета-интерфероны и глатирамера ацетат.

«Абаджио» остается одним из самых продаваемых препаратов Sanofi. В прошлом году он принес компании более 2 млрд евро, хотя рост продаж замедлился из-за усиления конкуренции на рынке.

На него выходят новые биологические препараты, такие как «Окревус» (окрелизумаб) от Roche и Kesimpta (ofatumumab) от Novartis, которые требуют менее частого приема, а также новые пероральные препараты с достаточно высокими показателями эффективности, такие как Mayzent (siponimod) от Novartis и Zeposia (ozanimod) от Bristol-Myers Squibb.

На рынок также повлияло появление в США недорогих дженериков одного из основных оральных препаратов, блокбастера компании Biogen «Текфидера» (диметилфумарат).

Рассеянный склероз поражает около 2,8 млн человек во всем мире, и, хотя он гораздо чаще встречается у взрослых, около 30 тыс. детей и подростков также страдают этим хроническим нейродегенеративным заболеванием.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Что вызывает изжогу: мнение эксперта
image
Диетолог назвала продукты, провоцирующие мигрень
image
Врач назвала продукты, которые помогут ребенку заговорить
image
Гастроэнтеролог рассказала о пользе кефира
image
Какие огурцы можно и нельзя при гастрите: советы эксперта
image
Врач рассказала, что стоит есть на ужин для здорового сна
image
Как облегчить головную боль без таблеток: рекомендации эксперта
image
Врач назвала болезни, при которых нельзя пить кофе
image
Терапевт назвала ранние признаки деменции
image
Врач рассказала, как по языку понять о проблемах с ЖКТ
image
Врач рассказал, что при стенозе коронарных артерий нужна срочная операция
image
Врач назвала неочевидные симптомы гормонального сбоя
image
Врач рассказала о способах замедлить процессы старения
image
Как сделать кофе полезнее: рекомендации диетолога
image
Врач рассказала о причинах, из-за которых на зубах постоянно появляется кариес
image
Кардиолог рассказал о скрытой опасности гипертонии

Новости

image
Да здравствует Победы Май! Священный праздник Доблести и Славы!
image
Врачи Центра интегративной медицины избавили женщину от аллергии, которой она страдала 10 лет
image
Смертность от туберкулеза в Подмосковье снизилась на 50% с начала года
image
Уже более 2 млн человек проверили свое здоровье в Подмосковье с начала года
image
8 мая отмечается Всемирный день борьбы с раком яичников
image
Динамика продаж аптечной продукции на маркетплейсах начала замедляться
image
Новые правила работы с метанолом вступят в силу с сентября
image
Минздрав изменил порядок подачи заявок на лекобеспечение подопечных «Круга добра»
image
Депутаты предложили Минздраву сделать вакцинацию от аллергии бесплатной
image
Выросло число отказов в периодической аккредитации фармспециалистов
image
Академик Святослав Медведев: Мозг мощнее любого суперкомпьютера. Но как работает - непонятно!
image
Отдых под открытым небом: как правильно организовать пикник и пожарить шашлык
image
Начался прием заявок на третий открытый чемпионат Москвы по кибатлетике
image
К 80-летию Победы Главархив Москвы открыл новую онлайн-выставку «Мы победили!»
image
Окружить заботой: как социальные координаторы помогают пациентам столичных больниц
image
Врачи Центра Рошаля извлекли дротик из черепа мальчика

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница