В Европе одобрили первый пероральный препарат для лечения детей с рассеянным склерозом

image

21.06.2021 2031

Препарат «Абаджио» от Sanofi одобрили в Европе для детей с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до 17 лет. По текущим показаниям средство можно применять для взрослых. FDA отклонило заявку на его одобрение, признав данные исследования III фазы «недостаточными».

«Абаджио» от Sanofi одобрили в Европейском союзе в качестве первого перорального препарата первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом. До этого заявка на одобрение была отклонена американским FDA, пишет PharmaPhorum.

Еврокомиссия сочла результаты III фазы испытания TERIKIDS достаточно обоснованными для одобрения препарата. «Абаджио» (терифлуномид) одобрен для пациентов с рецидивирующими/ремиттирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 10 до 17 лет. По существующим показаниям препарат разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше. При этом FDA отклонило результаты как недостаточные и обязало провести еще одно испытание средства на детях.

При этом «Абаджио» не достиг первичной цели в исследовании TERIKIDS, не сумев показать значительного улучшения по сравнению с плацебо в снижении клинических рецидивов, хотя в количественном отношении препарат снизил этот показатель на 34%.

Sanofi заявила, что на исследование повлияло более высокое, чем ожидалось, количество пациентов, переходящих с основной двойной слепой части исследования на открытую расширенную фазу, что снизило мощность его статистических критериев.

До одобрения «Абаджио» единственными вариантами для лечения детей с рассеянным склерозом были инъекционные методы лечения, такие как бета-интерфероны и глатирамера ацетат.

«Абаджио» остается одним из самых продаваемых препаратов Sanofi. В прошлом году он принес компании более 2 млрд евро, хотя рост продаж замедлился из-за усиления конкуренции на рынке.

На него выходят новые биологические препараты, такие как «Окревус» (окрелизумаб) от Roche и Kesimpta (ofatumumab) от Novartis, которые требуют менее частого приема, а также новые пероральные препараты с достаточно высокими показателями эффективности, такие как Mayzent (siponimod) от Novartis и Zeposia (ozanimod) от Bristol-Myers Squibb.

На рынок также повлияло появление в США недорогих дженериков одного из основных оральных препаратов, блокбастера компании Biogen «Текфидера» (диметилфумарат).

Рассеянный склероз поражает около 2,8 млн человек во всем мире, и, хотя он гораздо чаще встречается у взрослых, около 30 тыс. детей и подростков также страдают этим хроническим нейродегенеративным заболеванием.

Источник: ( Ссылка )


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Названы новые сроки готовности программы по возрождению школьной медицины
image
Не мелочиться: общественники предложили печатать инструкции к лекарствам крупными буквами
image
Почему лишь каждый четвертый россиянин больше доверяет частной медицине
image
В России стартовали программы по стимулированию рождаемости
image
С начала года сервис отзывов о врачах вывел на чистую воду шесть докторов-самозванцев
image
В России начали готовить водителей для скорой помощи
image
Почему купить новое медоборудование сложно, а отремонтировать старое - еще труднее?
image
Можно ли россиянам отказаться от сбора биометрии после 1 сентября?

Медицинский видеолекторий

image
Кардиология: новые технологии в современной терапии сердца
image
Лекарства и безопасное вождение автомобиля: мнение эксперта
image
Сахарный диабет — один из самых мощных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
image
Как сохранить женское здоровье?

PROздоровье

image
4 вещи, которым дочь научит только папа
image
Ученые: тренировки во время беременности защищают ребенка от болезней
image
Диетолог назвала продукты для быстрого похудения
image
Ребенок-"сова" и ребенок-"жаворонок" - чем кормить?
image
Серьезней, чем вы думаете: чем аукнется ребенку зависимость от гаджетов
image
Назван указывающий на проблемы с сердцем неожиданный симптом
image
Парацетамол при беременности: можно ли, зачем и сколько
image
Возможные осложнения беременности можно спрогнозировать с помощью перенатального генетического теста
image
Названы способы справиться с сонливостью во время рабочего дня
image
Остеопатия поможет избавить ребенка от последствий родовой травмы?
image
Как влияют электронные приборы на ребенка до трех лет?
image
Вне времени: ученые о восприятии реальности в период стресса
image
Лучший заменитель кофе, который принесет только пользу
image
Нарушения мозгового кровообращения: факторы риска
image
Холод и дефицит витаминов: чем еще опасна зима для беременных
image
Антибиотики могут сказаться на развитии ребенка

Новости

image
Эксперты Центра диагностики и телемедицины ДЗМ поделились опытом использования ИИ в лучевой диагностике на конференции «3D-технологии в клинической анатомии и медицине»
image
В Подмосковных поликлиниках помогут семьям, находящимся в трудной жизненной ситуации
image
В Москве разработали автоматический аппарат для запуска сердца при реанимации
image
Учёные разрабатывают нейроинтерфейс для ускорения реакций мозга
image
Как отличить деменцию от Альцгеймера и сберечь ясность ума, рассказала подмосковный невролог
image
Солнечногорские нейрохирурги прооперировали мужчину со стрелой в голове
image
В МОНИКИ на 30% увеличат количество проводимых операций в этом году
image
Столичные нейрохирурги сыграли в баскетбол со своими пациентами — профессиональными спортсменами
image
В Москве с начала года провели более шести миллионов лучевых исследований
image
Правительство утвердило правила закупки лекарств и медицинских изделий фондом «Защитники Отечества» для участников специальной военной операции
image
Российские ученые предложили новый подход к борьбе с болезнью Альцгеймера
image
Эксперт предложил ввести лицензирование для продавцов БАД
image
Минпромторг хочет изменить правила заключения специальных инвестконтрактов
image
Менее половины врачей проходили обучение по работе с электронными рецептами
image
Депутат Петров предложил прокуратуре не тратить время на проверки аптек
image
Продажи небрендированных тонометров выросли за год в шесть раз

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница