В Европе одобрили первый пероральный препарат для лечения детей с рассеянным склерозом

image

21.06.2021 1768

Препарат «Абаджио» от Sanofi одобрили в Европе для детей с рассеянным склерозом в возрасте от 10 до 17 лет. По текущим показаниям средство можно применять для взрослых. FDA отклонило заявку на его одобрение, признав данные исследования III фазы «недостаточными».

«Абаджио» от Sanofi одобрили в Европейском союзе в качестве первого перорального препарата первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом. До этого заявка на одобрение была отклонена американским FDA, пишет PharmaPhorum.

Еврокомиссия сочла результаты III фазы испытания TERIKIDS достаточно обоснованными для одобрения препарата. «Абаджио» (терифлуномид) одобрен для пациентов с рецидивирующими/ремиттирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 10 до 17 лет. По существующим показаниям препарат разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше. При этом FDA отклонило результаты как недостаточные и обязало провести еще одно испытание средства на детях.

При этом «Абаджио» не достиг первичной цели в исследовании TERIKIDS, не сумев показать значительного улучшения по сравнению с плацебо в снижении клинических рецидивов, хотя в количественном отношении препарат снизил этот показатель на 34%.

Sanofi заявила, что на исследование повлияло более высокое, чем ожидалось, количество пациентов, переходящих с основной двойной слепой части исследования на открытую расширенную фазу, что снизило мощность его статистических критериев.

До одобрения «Абаджио» единственными вариантами для лечения детей с рассеянным склерозом были инъекционные методы лечения, такие как бета-интерфероны и глатирамера ацетат.

«Абаджио» остается одним из самых продаваемых препаратов Sanofi. В прошлом году он принес компании более 2 млрд евро, хотя рост продаж замедлился из-за усиления конкуренции на рынке.

На него выходят новые биологические препараты, такие как «Окревус» (окрелизумаб) от Roche и Kesimpta (ofatumumab) от Novartis, которые требуют менее частого приема, а также новые пероральные препараты с достаточно высокими показателями эффективности, такие как Mayzent (siponimod) от Novartis и Zeposia (ozanimod) от Bristol-Myers Squibb.

На рынок также повлияло появление в США недорогих дженериков одного из основных оральных препаратов, блокбастера компании Biogen «Текфидера» (диметилфумарат).

Рассеянный склероз поражает около 2,8 млн человек во всем мире, и, хотя он гораздо чаще встречается у взрослых, около 30 тыс. детей и подростков также страдают этим хроническим нейродегенеративным заболеванием.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Как поддержать ребенка: советы специалиста
image
На восстановление кишечного микробиома наибольшее внимание оказывает питание: ученые
image
Биолог рассказал о самых опасные для здоровья людей комнатных растениях
image
Врач перечислил продукты, опасные для гипотоников
image
Врач рассказал о пользе и вреде хумуса
image
Как подготовить стопы к активному сезону: рекомендации специалиста
image
Нутрициолог рассказала о пользе бананов
image
Диетолог назвала продукты, замедляющие процесс старения организма
image
Врач рассказала об увеличении случаев сахарного диабета у детей
image
Врач раскрыла способ есть сладкое без вреда для зубов
image
Почему появляются «мушки», «червячки» и другие зрительные искажения перед глазами?
image
Работа в режиме многозадачности оказалась вредной для мозга
image
Кардиолог объяснила, как вовремя распознать стареющее сердце
image
Бактериальный вагиноз — что стоит за частым, но неточным диагнозом в гинекологии? Кто «виноват» и как избежать рецидивов?
image
Воздействие массажа на организм человека
image
Диетолог рассказал о полезных десертах

Новости

image
Подольские нейрохирурги вернули молодому человеку способность двигаться и нормально жить
image
Эксперты обсудили госзакупки, искусственный интеллект и поделились прогнозами
image
«Круг добра» сообщил о задержках поставок препарата пэгвалиаза
image
Госдума одобрила в первом чтении законопроект о квотах на платное обучение в вузах
image
Система прослеживаемости сырья проводит до 500 проверок по одной серии МНН
image
GSK инвестирует 2 млрд долларов в перспективный препарат от стеатоза печени
image
Каждый четвертый россиянин страдает аллергией на домашних животных
image
Подмосковье принимает участие во Всероссийском форуме «Здоровье нации – основа процветания России»
image
Роспотребнадзор напоминает о правилах гигиены на кухне
image
В Подмосковье профосмотры прошли уже более 600 тыс. детей
image
Более трех тысяч горожан приняли участие в экологическом исследовании
image
11 миллионов медицинских изделий для оказания экстренной помощи изготовила столичная компания
image
Собянин: Московским медикам доступно более 130 программ повышения квалификации
image
Роспотребнадзор напоминает родителям о правилах выбора лагеря для отдыха детей
image
Эксперты обсудили цены, интеллектуальную собственность и стратегию развития фармотрасли
image
Обновленный перечень СЗЛС предложили разбить на два раздела

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница