23.06.2026 248

АРФП обратилась в Минпромторг РФ с просьбой перенести сроки перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства. Он должен произойти с 1 июля. При этом производители до сих пор не знакомы с проектом регламента получения сертификата СП 2.0.

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обратилась в Минпромторг с просьбой перенести сроки перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП). Он необходим для получения мер поддержки и участия в госзакупках по механизму «второй лишний». Производители должны перейти с предоставления сертификатов СТ-1 на СП 2.0 с 1 июля 2026 года, при этом они до сих пор не знакомы с проектом регламента получения сертификата СП 2.0.

Проект перехода к реестровой модели выдачи документа о СП имеет ряд рисков для добросовестных российских производителей, сказано в письме генерального директора АРФП Виктора Дмитриева. Оно направлено министру промышленности и торговли России Антону Алиханову. Документ есть в распоряжении «ФВ».

«Избыточный объем документов, требуемый для подготовки и проверки в рамках предусмотренного механизма включения продукции в реестр, как со стороны региональных торгово-промышленных палат, так и со стороны профильного департамента Минпромторга РФ, а также большое количество заявок от производителей приведут к коллапсу предложенного механизма с 1 июля 2026 года», — отмечено в письме.

По данным из открытых источников, нагрузка на Минпромторг РФ по реализации услуги по выдаче СП с 2018 по 2025 год возросла в 12 раз. На 16 июня 2026 года в реестре статус действующих имеют 145 записей, а список выданных СП составляет 291 МНН, включая дублируемые позиции, приводит данные Виктор Дмитриев.

«Анализ включенных в РРПП позиций показал, что для 30% из них срок включения составил 4—6 месяцев, а в день выдается в среднем 5 СП», — отмечено в документе.

Методические рекомендации Минпромторга России с обозначением типовых ошибок в документах вышли только 4 июня 2026 года. Они сняли ряд вопросов, но это лишь малая часть ошибок, из-за которых компании по-прежнему получают отказы по внесению их продукции в РРПП, считают в АРФП.

«Сложившаяся ситуация не позволит системе закупок с 1 июля корректно определять страну происхождения лекарственных препаратов», — уверен Виктор Дмитриев.

Ранее участники закупок применяли механизм предоставления документов СТ-1 наряду с номером реестровой записи подтверждения страны происхождения. При этом административный регламент, который, по мнению авторов проекта, должен определять новый порядок подтверждения стадий производства, отсутствует, а его проект с отраслью не обсуждался.

В связи с критической ситуацией, для предотвращения кризиса торгов и избежания дискредитации самой идеи «полного цикла», АРФП предлагает сохранить действие всех выданных СТ-1 и СП для целей определения страны происхождения лекарственных препаратов и стадий производства до момента истечения их срока действия.

Кроме того, необходимо перенести переход от подтверждения страны происхождения лекарственных средств посредством выдачи Торгово-промышленной палатой РФ документа СТ-1 к подтверждению через документ СП, выдаваемый Минпромторгом России на 1 января 2027 года. Для корректной работы системы госзакупок нужно также исключить дублирование экспертных процедур Торгово-промышленной палаты и Минпромторга России.

«Теоретически, в рамках конструкции известных нам нормативно-правовых документов, переход с СТ-1 на СП 2.0 выглядит логичным», — считает директор по правовым вопросам компании «Активный Компонент» Мария Комарова. «Однако отрасль до сих не видела проекта постановления о порядке выдачи сертификата СП 2.0. Складывается ситуация, когда за неделю до перехода на балльную систему фармпроизводители не знают, какие документы потребуются, каким будет новый порядок, какие сроки. И пока мы не ознакомились с проектом регламента получения сертификата СП 2.0, говорить предметно о новом порядке невозможно. Хотелось бы как можно скорее увидеть проект этого документа», — отметила она.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"