РФПИ опроверг информацию о задержках регистрации «Спутника V» в Европе

16.06.2021 3338

РФПИ опроверг данные Reuters, согласно которым EMA отложит одобрение российской вакцины «Спутник V» до сентября из-за несвоевременного представления данных о клинических испытаниях. По словам представителей фонда, вся необходимая информация уже подана регулятору.

В РФПИ опровергли информацию о том, что утверждение EMA российской вакцины от COVID-19 будет отложено из-за несвоевременно представленных документов. Ранее Reuters сообщал со ссылкой на свои источники, что производители вакцины не представили необходимые данные клинических испытаний вакцины на анализ в срок до 10 июня.

«Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», – заявил агентству европейский чиновник. В то же время второй источник сообщил, что EMA дала институту Гамелеи еще неделю для предоставления всех необходимых данных.

В РФПИ эту информацию назвали неверной. «Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были представлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв», – говорится в сообщении фонда в Telegram.

В РФПИ подчеркнули, что сроки получения российской вакциной регистрации со стороны EMA «стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации».

«РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речь не идет», – отмечают в фонде.

В РФПИ также указали на то, что хотя решение о сроках проведения процедуры одобрения остаются в компетенции EMA, фонд ожидает регистрации вакцины европейским регулятором в течение двух месяцев.

Источник: ( Ссылка )