РФПИ заявил о позитивном отзыве EMA после проверки «Спутника V»

16.06.2021 5153

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) представило позитивный отзыв по результатам клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом говорится в сообщении Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

«Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств (EMA, European Medicines Agency) был получен позитивный отзыв»,— цитирует сообщение «РИА Новости».

В фонде отметили, что РФПИ и Центр имени Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) и ни о каких задержках речь не идет. «Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — пояснили в РФПИ.

Ранее в этот день агентство Reuters сообщило, что одобрение «Спутник V» от коронавируса в Евросоюзе отложено до сентября или даже до конца года, в связи с тем что необходимые данные клинических испытаний не были предоставлены вовремя.

В настоящее время вакцина «Спутник V» одобрена к применению в 67 странах с общим населением более 3,5 млрд человек.

Ранее, 13 июня, глава департамента EMA по угрозам здоровью и стратегии вакцинации Марко Кавалери сообщил, что инспекторы агентства завершили проверку объектов, на которых производится «Спутник V». При этом Кавалери затруднился назвать сроки рассмотрения досье для одобрения препарата.

В начале июня глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что одобрение российской вакцины во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) — вопрос «пары месяцев». По его словам, ЕМА в ходе исследования «Спутника V» не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части.

Процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» ЕМА начало в первых числах марта. Месяцем ранее регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по препарату и дал возможность разработчику подать заявку на его регистрацию в ЕС, что и сделал РФПИ.

«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в России и мире вакциной от COVID-19.

Источник: ( Ссылка )