Фармпробег-2021 в Суздале поднял тему фармацевтической системы качества

image

03.06.2021 4727

29 мая 2021 в Суздале состоялась конференция на тему «Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств». Мероприятие прошло в рамках третьего дня отраслевого пресс-тура III Всероссийского Фармпробега. Основным партнером события выступила компания «биоМерье РУС».

Участники конференции обсудили актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, поделились практическим опытом в области микробиологического контроля, надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, подытожили вызовы пандемии, которые привнесли новые решения в области контроля качества: ускорение процессов автоматизации, появление онлайн-инспекций, внедрение новых актуальных решений.

«Экспертное обсуждение, прошедшее во время панельной дискуссии «Микробиологический контроль качества лекарственных средств. Тренды в регуляторной сфере и подходы к повышению эффективности проводимого контроля», обозначило ряд текущих проблематик и способов их решения не только касательно прикладных микробиологических аспектов, но и в целом вопросов промышленной асептики, в том числе в свете современных европейских и отечественных нормативных требований. 

Участники дискуссии отметили значимость перспективной оценки готовящихся изменений в регуляторных G(M)DP требованиях в ЕС* и мире, а также необходимость совершенствования материально-технической базы микробиологического контроля и мониторинга для обеспечения возрастающих требований к качеству и безопасности лекарственных средств», - отметил модератор конференции Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС.

Базовая задача обеспечения фармацевтической системы качества на фармацевтических предприятиях – контроль качества на всех этапах жизненного цикла препарата, а также соблюдение регуляторных требований и стандартов надлежащих практик. При этом представители регуляторных органов, осуществляющих GMP-инспектирование производств, отметили произошедшие изменения в подходах к контролю качества продукции со стороны фармпроизводителей в связи с внедрением российских стандартов надлежащей производственной практики.

«Первое, с чем мы столкнулись, когда начали осуществлять инспектирование фармацевтических производителей лекарственных средств для ветеринарного применения – это большое количество несоответствий в отношении расхождения информации, содержащейся в регистрационном досье на лекарственный препарат и фактическим состоянием дел на производственной площадке. 

Например, методы контроля, которые были прописаны в регистрационном досье, не соответствовали методам контроля, используемым на предприятии. Именно инспектирование позволило выявить данную проблему и простимулировало фармпроизводителей к проведению ревизии своих регистрационных досье. 

Сегодня большая часть производителей провели необходимую работу, актуализировали свои методы контроля и в целом стали больше уделять внимание к соблюдению стандартов качества», - подвел итог четырехлетней деятельности GMP-инспектората Данил Рудняев, заместитель директора, руководитель органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» Россельхозднадзора. 

Одним из важнейших составляющих развития фармацевтической системы качества в фармацевтической отрасли является фокус на автоматизацию внутренних процессов. Данная проблематика стала сквозной темой всей конференции, поскольку позволяет совершенствовать процессы и в области микробиологического контроля, и по направлению обеспечения надлежащей производственной и дистрибьюторской практики. 

Практические аспекты автоматизации фармацевтической системы качества были представлены на примере компании «АКРИХИН», где автоматизация процессов является одним из ключевых направлений в развитии и нацелена на минимизацию рисков, связанных с производством, а также рисков вследствие человеческого фактора. 

«Как результат, она способствует обеспечению высокого качества выпускаемой продукции. В ходе автоматизации происходит перестройка сложных и рутинных процессов с тем, чтобы сделать их более эффективными по разным параметрам. Учитывая всегда комплексность изменений, для внедрения любых цифровых платформ и инструментов немаловажным является понимание целесообразности и поддержка со стороны руководства. 

При этом не надо опасаться изменений и новых вызовов, потому что они являются основным двигателем прогресса и залогом будущего успеха. В компании «АКРИХИН» в части автоматизации процессов уже проделана большая работа. И мы нацелены продолжать масштабную деятельность по дальнейшей цифровизации производства», - отметила Фаиза Ягудина, и.о. директора по качеству компании «АКРИХИН».

При этом ключевым фактором обеспечения фармацевтической системы качества на предприятиях остается уровень квалификации персонала, его нацеленность на развитие в изменяющихся условиях и вызовах нового времени. 

«Нужно бежать со всех ног, чтобы только оставаться на месте, а, чтобы куда-то попасть, надо бежать как минимум вдвое быстрее» - именно это крылатое выражение Льюиса Кэрола продолжает быть актуальным в отношении к подготовке и развитию персонала в нашей отрасли», - прокомментировала Василина Грицюк, заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора. 


При этом эксперт обратила особое внимание на то, что даже если есть определенный набор знаний, крайне важно постоянно совершенствоваться и повышать квалификацию. «Принимаются новые законы, актуализируются правила, изменяются требования. Нужно постоянно их изучать, отслеживать изменения в законодательстве и стимулировать себя к работе и обучению.

Например, у нас предусмотрено постоянное повышение квалификации сотрудников. Мы стараемся не стоять на месте, постоянно осваиваем новые методики в соответствии с мировыми стандартами. Наши научные работники разрабатывают новые методики и стандарты. Кроме того, создание Евразийской академии надлежащих практик позволит общаться на одной образовательной площадке всем представителям фармацевтической отрасли: и в рамках евразийского союза, и иностранным представителям. 

Безусловно, такие программы сегодня крайне востребованы для формирования отраслевых компетенций и построения фармацевтической системы качества», - резюмировала Василина Грицюк.
В целом, эксперты и участники конференции в Суздале отметили важность начатого диалога в отношении совершенствования механизмов обеспечения фармацевтической системы качества. 

«Нужно понимать, что фармацевтическая система качества – это тот фундамент, на котором стоит вся система лекарственного обеспечения. Ведь наша главная задача – выстроить процессы таким образом, чтобы пациент получил качественное лекарственное средство на выходе. Именно поэтому важно не стоять на месте, двигаться в ногу с современными технологиями, минимизировать риск влияния человеческого фактора на производственные процессы и максимально внедрять автоматизированные решения, позволяющие повышать эффективность фармацевтической системы качества предприятий», - прокомментировал Руслан Андрианов, руководитель фармацевтического направления ООО «биоМерье Рус».

«Прошедшая конференция "Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств" в рамках III Всероссийского Фармпробега явила собой значимое событие для фармацевтического сообщества РФ и ЕАЭС и обозначила актуальную тенденцию последнего времени, заключающуюся в поэтапном переходе от исключительно онлайн-формата публичных мероприятий к очному (офлайн) участию с возможностью «гибридного» формата. 

Без преувеличения, данный факт исключительно позитивно отразился не только на уровне интереса аудитории к предложенным дискуссионным тематикам, но и поспособствовал возможности очного участия ключевых спикеров и SME из фармотрасли, а также представителей регуляторных органов РФ в части обращения лекарственных средств», - подвел итог прошедшей конференции Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE – МАФИ ЕАЭС.

* В рамках Конференции ISPE ЕАЭС - 2021, которая состоится 7-9 сентября в г. Москве, запланировано детальное обсуждение обновляемой редакции проекта Приложения № 1 к правилам GMP ЕС (Annex 1 EU GMP) с участием международных экспертов.

Материалы прошедшей конференции можно получить на официальном сайте Фармпробега по ссылке: Ссылка
 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
Эпидемия бедности: более 13 млн россиян малоимущие
image
Родители погибшего младенца возмущены приговором врачам роддома и будут его обжаловать
image
В Москве возобновили дополнительное тестирование кандидатов на врачебные должности
image
В Москве по поводу вспышки ботулизма возбуждено уголовное дело
image
Забота о бездомных животных: опыт работы благотворительного фонда «Дарящие надежду»
image
У чиновницы Росздравнадзора конфисковали квартиру и автомобиль
image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков
image
На БАД вводят рецепты

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Врач открыл 3 признака, когда пора прекращать купание
image
Эксперт рассказала кому нельзя, а кому можно перманентный макияж
image
Почему крайне важно есть черную смородину и крыжовник
image
Эксперт рассказала, как не потерять зубы под брекетами
image
Где больше сахара — в варенье или сгущенке?
image
Какой веник выбрать для бани?
image
Эндокринологи: витамин D токсичен при передозировке
image
Профессор рассказала, как не подцепить паразитов при купании
image
Россиянам назвали самые полезные ягоды июля
image
Правда ли, что обычная ходьба помогает от боли в пояснице?
image
Названы продукты, которые незаметно повышают аппетит
image
Врач объяснил, как распознать варикоз
image
Педиатр предупредила, чем нельзя кормить ребенка
image
Перекусы на ходу опасны перееданием и нарушениями работы ЖКТ
image
Россиянам рассказали, как не потеть в автомобиле летом
image
Как работать в жару, чтобы не «перегреться»

Новости

image
Профессиональные ассоциации попросили повышать цены из-за дефектуры на два года
image
Минфин предложил конфисковывать немаркированную продукцию
image
Обновлен порядок подтверждения целевого назначения ввозимого оборудования для медпромышленности
image
Минздрав внес изменения в порядок включения препаратов в перечень ПКУ
image
FDA рассмотрит клеточную терапию от болезни Альцгеймера в ускоренном порядке
image
После введения маркировки кратно выросло число легальных производителей и импортеров БАД
image
Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным
image
Долгопрудненские хирурги спасли 62-летнего мужчину с множественными аневризмами
image
Врачи МОНИКИ спасли 2-летнюю девочку с проволокой в горле
image
Более 200 заявок поступило на участие в профессиональной премии медработников Подмосковья
image
Кардиохирурги Морозовской больницы спасли ребенка со сложным врожденным пороком сердца
image
Помощь будущей маме: в Москве разработали первый клиентский путь ведения беременности
image
Город правильного образа жизни: гостям форума-фестиваля «Территория будущего. Москва 2030» расскажут о полезных привычках и здоровье
image
Выявлена область мозга, связанная с генетической причиной ожирения
image
Россельхознадзор отменил госрегистрацию вакцины для собак и кошек «Нобивак Rabies»
image
Минздраву выделят дополнительные средства из федерального бюджета

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница