Упрощенная регистрация лекарств будет востребована после пандемии
Упрощенная регистрация лекарств будет востребована после пандемии
01.06.2021 2363
Пандемия новой коронавирусной инфекции стала тяжелым испытанием как для мировой экономики в целом, так и для фармацевтической и медицинской промышленности разных стран.
Россия в условиях большой неопределенности, нарушения привычных логистических процессов быстро развернула собственное производство средств индивидуальной защиты, увеличила выпуск необходимой медтехники, разработала препараты и вакцины против COVID-19.
Как удалось все это сделать, "РГ" рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли России Василий Осьмаков.
Каким образом осуществлялось стратегическое планирование в начале пандемии, когда было много неизвестных? Как определялись приоритетные направления для поддержки?
Василий Осьмаков: Стремительное распространение коронавирусной инфекции повлияло на все структуры управления и производства. Под угрозой оказались глобальные цепочки поставок, что могло привести к значительным сбоям в выпуске конечной продукции. Возник взрывной спрос на одни категории лекарств и медизделий при практически полном отказе от других. Все это показало направления для интенсивного развития и перераспределения средств.
Мировая индустрия во многом оказалась не готова к изменившимся условиям и актуальным потребностям здравоохранения. Возникли проблемы с ввозом фармацевтических субстанций. А в то же время нужно было как можно быстрее вывести на рынок препараты для профилактики и лечения COVID-19. Реагировать на ситуацию нужно было практически мгновенно.
В выработке стратегических мер по противодействию коронавирусной инфекции участвовали все ключевые министерства и ведомства, взяв на себя консолидацию усилий представителей профильных направлений.
Минпромторг России стал связующим звеном между поставщиками и производителями, общение с которыми зачастую шло в круглосуточном режиме. В течение полугода сфера промышленности и торговли работала в экстренном режиме. В результате всего комплекса усилий систему здравоохранения удалось обеспечить лекарствами, СИЗ и медтехникой в нужных количествах и даже с некоторым запасом.
Как определялась потребность в средствах индивидуальной защиты? За какое время удалось в целом справиться с дефицитом? И как эти предприятия работают теперь?
Василий Осьмаков: В период пандемии Роспотребнадзор разработал методические рекомендации по применению средств индивидуальной защиты для различных категорий - у врачей, например, потребности одни, у населения - другие. Соответственно, и требования к медизделиям тоже разные, например, по времени их эксплуатации. Все это учитывалось при подсчете потребностей населения и организаций в СИЗ.
Чтобы преодолеть возникший дефицита, спровоцированный сокращением зарубежных поставок, наше министерство находило комплектующие и материалы как внутри страны, так и на международном рынке. Но самое главное, - активизация работы реального сектора. Предприятия, специализирующиеся на производстве защитных масок, перешли на круглосуточный режим работы. Расширили состав производственных площадок, подключили все возможные мощности, перепрофилировали ряд малых и средних швейных предприятий. В самые сжатые сроки были получены регистрационные удостоверения и начато производство.
В марте 2020 года Минпромторг России запустил механизм централизованных поставок в регионы. Таким образом было обеспечено бесперебойное снабжение лечебных учреждений и граждан, чтобы исключить возможности спекуляции. Эта работа шла в рамках исполнения поручения президента страны об определении единственных исполнителей для закупок товаров, работ и услуг, необходимых для противодействия распространению новой коронавирусной инфекции.
К началу августа 2020 года российские предприятия нарастили мощности для производства 8 млн медицинских масок в сутки. Суточный объем производства респираторов достиг 530 тысяч, защитных костюмов - 200 тысяч, перчаток - 115 тысяч пар, защитных очков - 50 тысяч. Это позволило не только полностью удовлетворить текущие потребности врачей и населения в СИЗ, но и обеспечить запасы на 1 - 4 месяца.
Сегодня российские предприятия продолжают выпуск повышенного объема продукции: коронавирусная инфекция еще не отступила. Кроме того, разрабатываются новые виды СИЗ, например, маски с антибактериальным покрытием.
Каким образом удалось уже к маю выпустить первые противовирусные препараты? Какую роль сыграл опыт ускоренной регистрации лекарственных препаратов и медизделий, которую разрешили в апреле прошлого года? Возможно ли применение такого упрощенного порядка в дальнейшем, в обычных условиях?
Василий Осьмаков: Одной из наиболее эффективных мер стало введение процедуры ускоренной регистрации лекарств и медицинских изделий. Это было сделано постановлениями правительства № 441 и №430 от 3 апреля 2020 года.
Был сокращен объем экспертиз при внесении в документы регистрационного досье. Также при Минздраве России была создана межведомственная комиссия по вопросу временного обращения серий лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Эти меры позволили облегчить процедуры регистрации и ввода в гражданский оборот продукции медицинского назначения. Здесь очень важно было определить здравое соотношение между риском и эффективностью, чтобы в критических условиях добиться быстрого перехода от разработки препарата к его массовому производству и вводу в гражданский оборот.
В результате, в конце мая - начале июня 2020 года было выдано временное регистрационное удостоверение на противовирусный препарат фавипиравир. Сведения б этом препарате были предоставлены японскими коллегами 80 странам мира, и Россия первой объявила об успешном завершении клинических испытаний. На сегодня в России зарегистрированы уже четыре препарата на основе фавипиравира.
Далее Минздрав России в ускоренном порядке зарегистрировал ряд препаратов для предотвращения цитокинового шторма. Это решило одну из важнейших проблем борьбы с вирусом, ведь цитокиновый шторм - потенциально летальная реакция иммунной системы.
Один из них частично заменял очень востребованный в период ковида зарубежный препарат. Поэтому скорость была особенно важна, и здесь позитивное влияние оказало проведение его клинических исследований в рамках госпрограммы "Фармамед".
В конце марта 2021 года получил регистрационное удостоверение КОВИД-глобулин - первый в мире зарегистрированный иммуноглобулин человека против COVID-19. Важно, что производится он по полному циклу.
Механизмы, которые обеспечили ускоренное прохождение клинических испытаний и процедуры государственной регистрации, как показал последний год, хорошо себя зарекомендовали. В дальнейшем такой подход можно использовать, чтобы обеспечить скорейший доступ пациентов к препаратам прорывной терапии.
Сейчас рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках законодательства ЕАЭС рассматривается внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК в ноябре 2016 года. Эти изменения как раз и определят ускоренные процедуры регистрации, усовершенствуют процедуру "регистрации на условиях", установят пострегистрационные меры на всем пространстве Евразийского союза.
В феврале по этой теме провела совещание заместитель председателя правительства Татьяна Алексеевна Голикова. В результате Минпромторг и Минздрав проработали вопрос о целесообразности упрощения действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов. Отдельные положения правительственного постановления № 441, о котором говорили выше, будут имплементированы в Правила регистрации лекарственных средств. Это существенное облегчение процедур за счет применения электронного документооборота, отмены нотариального заверения заявительных документов.
Важные изменения произошли и в отношении проверки производства лекарственных средств, в том числе - на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP). В особых случаях становятся возможны дистанционные проверки, причем это касается и российских, и иностранных компаний. Аналогичный подход применяется регуляторами в других странах, и такая же модель предусмотрена правом ЕАЭС при угрозе распространения эпидемических заболеваний.
Какие механизмы для развития фармацевтической и медицинской отраслей предлагают в министерстве?
Василий Осьмаков: Механизмы для развития фармацевтической и медицинской промышленности заложены в госпрограмме "Фармамед", продленной до 2024 года. В настоящее время разрабатывается стратегия "Фарма-2030", сейчас она на стадии согласования правительством. Речь в ней идет, в первую очередь, о внедрении современных технологических компетенций при производстве основных видов фармацевтической продукции. Отрасль должна быть обеспечена активными фармацевтическими субстанциями, продукцией химического и биологического синтеза, растворителями и катализаторами.
Далее - необходима проработка регуляторных механизмов и дополнительных критериев для расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, поддержка собственных исследований и разработок. Кроме того, повышенное внимание уделяется подготовке высококвалифицированных кадров с учетом современных тенденций цифровизации, внедрения непрерывных и телемедицинских технологий.
Тактические меры направлены на финансовую господдержку предприятий, которым в текущих условиях сложно искать инвестиции. Система субсидий и грантов для фармкомпаний и производителей медизделий работает в России уже не первый год. В декабре 2020 года вступило в силу разработанное Минпромторгом постановление правительства, определяющее правила предоставления грантов бюджетным научным учреждениям на разработку лекарств и медицинских изделий. Гранты предоставляются по результатам конкурсного отбора. Первый мы провели в апреле, следующий запланирован на июнь.
Еще один инструмент - специальные инвестиционные контракты (СПИК). Его последняя версия СПИК 2.0 стимулирует долгосрочные частные инвестиции в высокотехнологичные проекты, в том числе - фармакологические и медицинские. Претенденты на заключение специальных инвестиционных контрактов отбираются на конкурсной основе с учетом позиции экспертных организаций. Выбираются лучшие предложения, и их разработчики получают эксклюзивные нефинансовые льготы и на федеральном, и на региональном уровне.
Также действует правило "третий лишний" при государственных и муниципальных закупках из перечня жизненно необходимых и важнейших медицинских изделий и лекарственных препаратов. Минпромторг прорабатывает дополнительные механизмы поддержки импортозамещения, - в частности, возможность введения правила "второй лишний" при поставках по госзаказу.
Пандемия новой коронавирусной инфекции стала тяжелым испытанием как для мировой экономики в целом, так и для фармацевтической и медицинской промышленности разных стран.
Россия в условиях большой неопределенности, нарушения привычных логистических процессов быстро развернула собственное производство средств индивидуальной защиты, увеличила выпуск необходимой медтехники, разработала препараты и вакцины против COVID-19.
Источник: ( Ссылка )
