Упрощенная регистрация лекарств будет востребована после пандемии

image

01.06.2021 1765

Пандемия новой коронавирусной инфекции стала тяжелым испытанием как для мировой экономики в целом, так и для фармацевтической и медицинской промышленности разных стран.

Россия в условиях большой неопределенности, нарушения привычных логистических процессов быстро развернула собственное производство средств индивидуальной защиты, увеличила выпуск необходимой медтехники, разработала препараты и вакцины против COVID-19.

Как удалось все это сделать, "РГ" рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли России Василий Осьмаков.

Каким образом осуществлялось стратегическое планирование в начале пандемии, когда было много неизвестных? Как определялись приоритетные направления для поддержки?

Василий Осьмаков: Стремительное распространение коронавирусной инфекции повлияло на все структуры управления и производства. Под угрозой оказались глобальные цепочки поставок, что могло привести к значительным сбоям в выпуске конечной продукции. Возник взрывной спрос на одни категории лекарств и медизделий при практически полном отказе от других. Все это показало направления для интенсивного развития и перераспределения средств.

Мировая индустрия во многом оказалась не готова к изменившимся условиям и актуальным потребностям здравоохранения. Возникли проблемы с ввозом фармацевтических субстанций. А в то же время нужно было как можно быстрее вывести на рынок препараты для профилактики и лечения COVID-19. Реагировать на ситуацию нужно было практически мгновенно.

В выработке стратегических мер по противодействию коронавирусной инфекции участвовали все ключевые министерства и ведомства, взяв на себя консолидацию усилий представителей профильных направлений.

Минпромторг России стал связующим звеном между поставщиками и производителями, общение с которыми зачастую шло в круглосуточном режиме. В течение полугода сфера промышленности и торговли работала в экстренном режиме. В результате всего комплекса усилий систему здравоохранения удалось обеспечить лекарствами, СИЗ и медтехникой в нужных количествах и даже с некоторым запасом.

Как определялась потребность в средствах индивидуальной защиты? За какое время удалось в целом справиться с дефицитом? И как эти предприятия работают теперь?

Василий Осьмаков: В период пандемии Роспотребнадзор разработал методические рекомендации по применению средств индивидуальной защиты для различных категорий - у врачей, например, потребности одни, у населения - другие. Соответственно, и требования к медизделиям тоже разные, например, по времени их эксплуатации. Все это учитывалось при подсчете потребностей населения и организаций в СИЗ.

Чтобы преодолеть возникший дефицита, спровоцированный сокращением зарубежных поставок, наше министерство находило комплектующие и материалы как внутри страны, так и на международном рынке. Но самое главное, - активизация работы реального сектора. Предприятия, специализирующиеся на производстве защитных масок, перешли на круглосуточный режим работы. Расширили состав производственных площадок, подключили все возможные мощности, перепрофилировали ряд малых и средних швейных предприятий. В самые сжатые сроки были получены регистрационные удостоверения и начато производство.

В марте 2020 года Минпромторг России запустил механизм централизованных поставок в регионы. Таким образом было обеспечено бесперебойное снабжение лечебных учреждений и граждан, чтобы исключить возможности спекуляции. Эта работа шла в рамках исполнения поручения президента страны об определении единственных исполнителей для закупок товаров, работ и услуг, необходимых для противодействия распространению новой коронавирусной инфекции.

К началу августа 2020 года российские предприятия нарастили мощности для производства 8 млн медицинских масок в сутки. Суточный объем производства респираторов достиг 530 тысяч, защитных костюмов - 200 тысяч, перчаток - 115 тысяч пар, защитных очков - 50 тысяч. Это позволило не только полностью удовлетворить текущие потребности врачей и населения в СИЗ, но и обеспечить запасы на 1 - 4 месяца.

Сегодня российские предприятия продолжают выпуск повышенного объема продукции: коронавирусная инфекция еще не отступила. Кроме того, разрабатываются новые виды СИЗ, например, маски с антибактериальным покрытием.

Каким образом удалось уже к маю выпустить первые противовирусные препараты? Какую роль сыграл опыт ускоренной регистрации лекарственных препаратов и медизделий, которую разрешили в апреле прошлого года? Возможно ли применение такого упрощенного порядка в дальнейшем, в обычных условиях?

Василий Осьмаков: Одной из наиболее эффективных мер стало введение процедуры ускоренной регистрации лекарств и медицинских изделий. Это было сделано постановлениями правительства № 441 и №430 от 3 апреля 2020 года.

Был сокращен объем экспертиз при внесении в документы регистрационного досье. Также при Минздраве России была создана межведомственная комиссия по вопросу временного обращения серий лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Эти меры позволили облегчить процедуры регистрации и ввода в гражданский оборот продукции медицинского назначения. Здесь очень важно было определить здравое соотношение между риском и эффективностью, чтобы в критических условиях добиться быстрого перехода от разработки препарата к его массовому производству и вводу в гражданский оборот.

В результате, в конце мая - начале июня 2020 года было выдано временное регистрационное удостоверение на противовирусный препарат фавипиравир. Сведения б этом препарате были предоставлены японскими коллегами 80 странам мира, и Россия первой объявила об успешном завершении клинических испытаний. На сегодня в России зарегистрированы уже четыре препарата на основе фавипиравира.

Далее Минздрав России в ускоренном порядке зарегистрировал ряд препаратов для предотвращения цитокинового шторма. Это решило одну из важнейших проблем борьбы с вирусом, ведь цитокиновый шторм - потенциально летальная реакция иммунной системы.

Один из них частично заменял очень востребованный в период ковида зарубежный препарат. Поэтому скорость была особенно важна, и здесь позитивное влияние оказало проведение его клинических исследований в рамках госпрограммы "Фармамед".

В конце марта 2021 года получил регистрационное удостоверение КОВИД-глобулин - первый в мире зарегистрированный иммуноглобулин человека против COVID-19. Важно, что производится он по полному циклу.

Механизмы, которые обеспечили ускоренное прохождение клинических испытаний и процедуры государственной регистрации, как показал последний год, хорошо себя зарекомендовали. В дальнейшем такой подход можно использовать, чтобы обеспечить скорейший доступ пациентов к препаратам прорывной терапии.

Сейчас рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках законодательства ЕАЭС рассматривается внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК в ноябре 2016 года. Эти изменения как раз и определят ускоренные процедуры регистрации, усовершенствуют процедуру "регистрации на условиях", установят пострегистрационные меры на всем пространстве Евразийского союза.

В феврале по этой теме провела совещание заместитель председателя правительства Татьяна Алексеевна Голикова. В результате Минпромторг и Минздрав проработали вопрос о целесообразности упрощения действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов. Отдельные положения правительственного постановления № 441, о котором говорили выше, будут имплементированы в Правила регистрации лекарственных средств. Это существенное облегчение процедур за счет применения электронного документооборота, отмены нотариального заверения заявительных документов.

Важные изменения произошли и в отношении проверки производства лекарственных средств, в том числе - на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP). В особых случаях становятся возможны дистанционные проверки, причем это касается и российских, и иностранных компаний. Аналогичный подход применяется регуляторами в других странах, и такая же модель предусмотрена правом ЕАЭС при угрозе распространения эпидемических заболеваний.

Какие механизмы для развития фармацевтической и медицинской отраслей предлагают в министерстве?

Василий Осьмаков: Механизмы для развития фармацевтической и медицинской промышленности заложены в госпрограмме "Фармамед", продленной до 2024 года. В настоящее время разрабатывается стратегия "Фарма-2030", сейчас она на стадии согласования правительством. Речь в ней идет, в первую очередь, о внедрении современных технологических компетенций при производстве основных видов фармацевтической продукции. Отрасль должна быть обеспечена активными фармацевтическими субстанциями, продукцией химического и биологического синтеза, растворителями и катализаторами.

Далее - необходима проработка регуляторных механизмов и дополнительных критериев для расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, поддержка собственных исследований и разработок. Кроме того, повышенное внимание уделяется подготовке высококвалифицированных кадров с учетом современных тенденций цифровизации, внедрения непрерывных и телемедицинских технологий.

Тактические меры направлены на финансовую господдержку предприятий, которым в текущих условиях сложно искать инвестиции. Система субсидий и грантов для фармкомпаний и производителей медизделий работает в России уже не первый год. В декабре 2020 года вступило в силу разработанное Минпромторгом постановление правительства, определяющее правила предоставления грантов бюджетным научным учреждениям на разработку лекарств и медицинских изделий. Гранты предоставляются по результатам конкурсного отбора. Первый мы провели в апреле, следующий запланирован на июнь.

Еще один инструмент - специальные инвестиционные контракты (СПИК). Его последняя версия СПИК 2.0 стимулирует долгосрочные частные инвестиции в высокотехнологичные проекты, в том числе - фармакологические и медицинские. Претенденты на заключение специальных инвестиционных контрактов отбираются на конкурсной основе с учетом позиции экспертных организаций. Выбираются лучшие предложения, и их разработчики получают эксклюзивные нефинансовые льготы и на федеральном, и на региональном уровне.

Также действует правило "третий лишний" при государственных и муниципальных закупках из перечня жизненно необходимых и важнейших медицинских изделий и лекарственных препаратов. Минпромторг прорабатывает дополнительные механизмы поддержки импортозамещения, - в частности, возможность введения правила "второй лишний" при поставках по госзаказу.

Пандемия новой коронавирусной инфекции стала тяжелым испытанием как для мировой экономики в целом, так и для фармацевтической и медицинской промышленности разных стран.

Россия в условиях большой неопределенности, нарушения привычных логистических процессов быстро развернула собственное производство средств индивидуальной защиты, увеличила выпуск необходимой медтехники, разработала препараты и вакцины против COVID-19.




Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Эпидемия бедности: более 13 млн россиян малоимущие
image
Родители погибшего младенца возмущены приговором врачам роддома и будут его обжаловать
image
В Москве возобновили дополнительное тестирование кандидатов на врачебные должности
image
В Москве по поводу вспышки ботулизма возбуждено уголовное дело
image
Забота о бездомных животных: опыт работы благотворительного фонда «Дарящие надежду»
image
У чиновницы Росздравнадзора конфисковали квартиру и автомобиль
image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков
image
На БАД вводят рецепты

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Нужно ли соблюдать режим во время каникул?
image
Чем могут быть опасны кондиционеры для детей
image
Наслаждаемся летними ягодами без вреда для здоровья
image
5 секретов идеального путешествия с дошкольником
image
В Роспотребнадзоре рассказали, что не стоит добавлять в окрошку
image
Ребенок не любит обниматься и избегает прикосновений: о чем стоит задуматься родителям
image
Эксперт рассказал, зачем принимать, и как выбирать БАДы
image
Стоматолог перечислила причины трещин на зубах
image
Кардиолог Бокерия объяснила, почему не стоит пить аспирин для профилактики инфаркта
image
Эндокринолог Павлова рассказала, какая еда ускоряет старение человека
image
Может ли взорваться легкое и от чего?
image
Психотерапевт рассказал, почему перед отпуском возникает стресс
image
Можно ли есть мороженое при насморке?
image
Врач открыл 3 признака, когда пора прекращать купание
image
Эксперт рассказала кому нельзя, а кому можно перманентный макияж
image
Почему крайне важно есть черную смородину и крыжовник

Новости

image
Профессиональные ассоциации попросили повышать цены из-за дефектуры на два года
image
Минфин предложил конфисковывать немаркированную продукцию
image
Обновлен порядок подтверждения целевого назначения ввозимого оборудования для медпромышленности
image
Минздрав внес изменения в порядок включения препаратов в перечень ПКУ
image
FDA рассмотрит клеточную терапию от болезни Альцгеймера в ускоренном порядке
image
После введения маркировки кратно выросло число легальных производителей и импортеров БАД
image
Минздрав утвердил форму заявления о признании препарата орфанным
image
Долгопрудненские хирурги спасли 62-летнего мужчину с множественными аневризмами
image
Врачи МОНИКИ спасли 2-летнюю девочку с проволокой в горле
image
Более 200 заявок поступило на участие в профессиональной премии медработников Подмосковья
image
Кардиохирурги Морозовской больницы спасли ребенка со сложным врожденным пороком сердца
image
Помощь будущей маме: в Москве разработали первый клиентский путь ведения беременности
image
Город правильного образа жизни: гостям форума-фестиваля «Территория будущего. Москва 2030» расскажут о полезных привычках и здоровье
image
Выявлена область мозга, связанная с генетической причиной ожирения
image
Россельхознадзор отменил госрегистрацию вакцины для собак и кошек «Нобивак Rabies»
image
Минздраву выделят дополнительные средства из федерального бюджета

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница